Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten efter allergenudfordring, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret CHF6001 DPI hos astmatikere (CHF6001_POC2)

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten efter allergenudfordring, sikkerhed og tolerabilitet af to doser inhaleret CHF6001 DPI efter 9 dages behandling hos voksne patienter med astma

Undersøgelsen er designet til at se på sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 forskellige doser af undersøgelseslægemidlet (CHF6001, en PDE4-hæmmer) hos astmatikere, når det gives ved inhalation, én gang dagligt i 9 dage. Effekten vil blive evalueret ved at måle den beskyttende effekt af CHF 6001 efter en allergenpåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Respiratory Clinical Trials
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere fra mindst 1 år før studiestart
  • Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år inklusive
  • Body Mass Index mellem 18 og 32 kg/m2
  • Evne til at blive trænet i korrekt brug af inhalationsanordningen og til at udføre spirometri
  • Med mild til moderat allergisk astma som defineret af GINA-retningslinjen, steroid naiv
  • Atopi over for mindst ét ​​almindeligt aeroallergen
  • Positiv allergen-induceret tidlig astmatisk respons og sen astmatisk respons ved screening
  • Evne til at producere en passende sputumprøve
  • Postmenopausale kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er villige (de eller deres partner) til at bruge en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma eller luftvejsinfektion før studiestart
  • Anamnese med livstruende astma eller hospitalsindlæggelse på grund af astma før studiestart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller besvimelse, svimmelhed eller uklarhed
  • Anamnese eller symptomer på klinisk relevant neurologisk sygdom
  • Symptomatisk høfeber
  • Ustabil samtidig sygdom, der kan påvirke undersøgelsens gennemførlighed
  • Brug af systemiske kortikosteroider, forstøvet bronkodilatator eller oral beta2-agonist
  • Brug af leukotrienmodifikatorer, roflumilast eller cromoglycat
  • Brug af langtidsvirkende beta2-agonist eller inhalerede kortikosteroider
  • Brug af kort- eller langtidsvirkende ikke-beroligende antihistaminer
  • Brug af anden medicin til behandling af allergisk astma end salbutamol
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Blod udtaget på mindst 250 ml i de foregående 45 dage
  • Løbende brug af tobak
  • Anden lungesygdom
  • Nylig historie med alkoholafhængighed
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo DPI
Placebo ved inhalation i 9 dage
Medicin: Placebo
Eksperimentel: CHF6001 DPI dosis 2
CHF6001 ved inhalation i 9 dage
Medicin: 6001 CHF
Eksperimentel: CHF6001 DPI Dose1
CHF6001 ved inhalation i 9 dage
Medicin: 6001 CHF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Allergen udfordring
Tidsramme: efter 9 dages behandling
efter 9 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induceret Sputum
Tidsramme: Efter 9 dages behandling
Efter 9 dages behandling
Metacholin udfordring
Tidsramme: Efter 9 dages behandling
Efter 9 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af CHF6001 og dets metabolitter
Tidsramme: efter 9 dages behandling
Følgende parametre vil blive evalueret ved steady state: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F og Vz/F
efter 9 dages behandling
Vitale tegn
Tidsramme: Efter enkeltdosis og 9 dages behandling
Efter enkeltdosis og 9 dages behandling
EKG
Tidsramme: Efter enkeltdosis og 9 dages behandling
Efter enkeltdosis og 9 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1202-PR-0080
  • 2012-001483-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner