Studie k vyhodnocení účinnosti po výzvě alergenem, bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného CHF6001 DPI u astmatiků (CHF6001_POC2)
28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti po provokaci alergenem, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek inhalovaného CHF6001 DPI po 9 dnech léčby u dospělých pacientů s astmatem
Studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2 různých dávek studovaného léku (CHF6001, inhibitor PDE4) u astmatiků, pokud jsou podávány inhalačně, jednou denně po dobu 9 dnů.
Účinnost bude hodnocena měřením ochranného účinku CHF 6001 po expozici alergenu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Spojené království
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Spojené království
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získán písemný informovaný souhlas
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 1 rok před vstupem do studia
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
- Schopnost proškolit se o správném používání inhalačního zařízení a provádět spirometrii
- S mírným až středně těžkým alergickým astmatem, jak je definováno směrnicí GINA, bez steroidů
- Atopie na alespoň jeden běžný aeroalergen
- Pozitivní alergenem indukovaná časná astmatická odpověď a pozdní astmatická odpověď při screeningu
- Schopnost produkovat adekvátní vzorek sputa
- Ženy po menopauze, ženy ve fertilním věku nebo muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou ochotni (oni nebo jejich partner) používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení astmatu nebo infekce dýchacích cest před vstupem do studie
- Život ohrožující astma v anamnéze nebo hospitalizace pro astma před vstupem do studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod nebo mdloby, závratě nebo točení hlavy
- Anamnéza nebo příznaky klinicky relevantního neurologického onemocnění
- Symptomatická senná rýma
- Nestabilní souběžné onemocnění, které může ovlivnit proveditelnost studie
- Použití systémových kortikosteroidů, nebulizovaných bronchodilatátorů nebo perorálních beta2-agonistů
- Použití modifikátorů leukotrienů, roflumilastu nebo kromoglykátu
- Použití dlouhodobě působících beta2-agonistů nebo inhalačních kortikosteroidů
- Užívání krátkodobě nebo dlouhodobě působících nesedativních antihistaminik
- Použití jakéhokoli jiného léku k léčbě alergického astmatu jiného než salbutamol
- Po obdržení hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před vstupem do studie
- Odebráno minimálně 250 ml krve v předchozích 45 dnech
- Trvalé užívání tabáku
- Jiné plicní onemocnění
- Nedávná historie závislosti na alkoholu
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo DPI
Placebo inhalací po dobu 9 dnů
|
|
|
Experimentální: CHF6001 DPI dávka 2
CHF6001 inhalací po dobu 9 dnů
|
|
|
Experimentální: CHF6001 DPI Dávka 1
CHF6001 inhalací po dobu 9 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alergenová výzva
Časové okno: po 9 dnech léčby
|
po 9 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukované sputum
Časové okno: Po 9 dnech léčby
|
Po 9 dnech léčby
|
|
Metacholinová výzva
Časové okno: Po 9 dnech léčby
|
Po 9 dnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CHF6001 a jeho metabolitů
Časové okno: po 9 dnech léčby
|
V ustáleném stavu budou hodnoceny následující parametry: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F a Vz/F
|
po 9 dnech léčby
|
|
Známky života
Časové okno: Po jedné dávce a 9 dnech léčby
|
Po jedné dávce a 9 dnech léčby
|
|
|
EKG
Časové okno: Po jedné dávce a 9 dnech léčby
|
Po jedné dávce a 9 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .