Uno studio per valutare l'efficacia dopo la sfida dell'allergene, la sicurezza e la tollerabilità del DPI CHF6001 inalato negli asmatici (CHF6001_POC2)
28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio incrociato a tre vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dopo il test dell'allergene, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di CHF6001 DPI per via inalatoria dopo 9 giorni di trattamento in pazienti adulti con asma
Lo studio è progettato per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 diverse dosi del farmaco in studio (CHF6001, un inibitore della PDE4) negli asmatici, quando somministrato per inalazione, una volta al giorno per 9 giorni.
L'efficacia sarà valutata misurando l'effetto protettivo di CHF 6001 dopo un test con allergeni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Hammersmith Medicines Research
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London, Regno Unito
- Respiratory Clinical Trials
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Manchester, Regno Unito
- Medicines Evaluation Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto ottenuto
- Non fumatori o ex fumatori da almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Maschi di femmine tra i 18 ei 60 anni compresi
- Indice di massa corporea tra 18 e 32 kg/m2
- Capacità di essere istruito sull'uso corretto del dispositivo di inalazione e di eseguire la spirometria
- Con asma allergico da lieve a moderato come definito dalle linee guida GINA, naive agli steroidi
- Atopia per almeno un aeroallergene comune
- Risposta asmatica precoce e risposta asmatica tardiva indotte da allergeni positivi allo screening
- Capacità di produrre un campione di espettorato adeguato
- Donne in post-menopausa, donne in età fertile o uomini e donne in età fertile disposti (loro o il loro partner) a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- - Peggioramento dell'asma o dell'infezione del tratto respiratorio prima dell'ingresso nello studio
- Storia di asma potenzialmente letale o ricovero per asma prima dell'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi o svenimento, vertigini o stordimento
- Storia o sintomi di malattia neurologica clinicamente rilevante
- Febbre da fieno sintomatica
- Malattia concomitante instabile che può influire sulla fattibilità dello studio
- Uso di corticosteroidi sistemici, broncodilatatori nebulizzati o beta2-agonisti orali
- Uso di modificatori dei leucotrieni, roflumilast o cromoglicato
- Uso di beta2-agonisti a lunga durata d'azione o corticosteroidi per via inalatoria
- Uso di antistaminici non sedativi a breve o lunga durata d'azione
- Uso di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'asma allergico diverso dal salbutamolo
- Aver ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Prelievo di sangue di almeno 250 ml nei 45 giorni precedenti
- Uso continuato di tabacco
- Altre malattie polmonari
- Storia recente di dipendenza da alcol
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: DPI placebo
Placebo per inalazione per 9 giorni
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Sperimentale: CHF6001 DPI Dose 2
CHF6001 per inalazione per 9 giorni
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Sperimentale: CHF6001 DPI Dose1
CHF6001 per inalazione per 9 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sfida sugli allergeni
Lasso di tempo: dopo 9 giorni di trattamento
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dopo 9 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espettorato indotto
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni di trattamento
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Dopo 9 giorni di trattamento
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Sfida alla metacolina
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni di trattamento
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Dopo 9 giorni di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di CHF6001 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: dopo 9 giorni di trattamento
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I seguenti parametri saranno valutati allo stato stazionario: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F e Vz/F
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dopo 9 giorni di trattamento
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Segni vitali
Lasso di tempo: Dopo dose singola e 9 giorni di trattamento
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Dopo dose singola e 9 giorni di trattamento
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ECG
Lasso di tempo: Dopo dose singola e 9 giorni di trattamento
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Dopo dose singola e 9 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .