Een studie om de werkzaamheid na een allergeenuitdaging, veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde CHF6001 DPI bij astmapatiënten te evalueren (CHF6001_POC2)
28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie in drie richtingen ter evaluatie van de werkzaamheid na blootstelling aan allergenen, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses geïnhaleerde CHF6001 DPI na 9 dagen behandeling bij volwassen patiënten met astma
De studie is opgezet om te kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2 verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel (CHF6001, een PDE4-remmer) bij astmapatiënten, eenmaal per dag gedurende 9 dagen toegediend via inhalatie.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door het beschermende effect van CHF 6001 te meten na een allergeenprovocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Niet-rokers of ex-rokers vanaf ten minste 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie
- Mannetjes van vrouwtjes tussen 18 en 60 jaar inclusief
- Body Mass Index tussen 18 en 32 kg/m2
- Vaardigheid om getraind te worden in het juiste gebruik van het inhalatieapparaat en om spirometrie uit te voeren
- Met milde tot matige allergische astma zoals gedefinieerd door de GINA-richtlijn, steroïde-naïef
- Atopie voor ten minste één veelvoorkomend aeroallergeen
- Positieve allergeengeïnduceerde vroege astmatische respons en late astmatische respons bij screening
- Mogelijkheid om een adequaat sputummonster te produceren
- Postmenopauzale vrouwen, vrouwen die niet zwanger kunnen worden of mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en (zij of hun partner) bereid zijn een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Verergering van astma of luchtweginfectie voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van levensbedreigende astma of ziekenhuisopname voor astma voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van klinisch significante hypotensieve episodes of flauwvallen, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
- Geschiedenis of symptomen van klinisch relevante neurologische ziekte
- Symptomatische hooikoorts
- Onstabiele gelijktijdige ziekte die de haalbaarheid van de studie kan beïnvloeden
- Gebruik van systemische corticosteroïden, vernevelde bronchusverwijders of orale bèta-2-agonisten
- Gebruik van leukotriënenmodificatoren, roflumilast of cromoglycaat
- Gebruik van langwerkende bèta-2-agonisten of inhalatiecorticosteroïden
- Gebruik van kortwerkende of langwerkende niet-kalmerende antihistaminica
- Gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van allergisch astma dan salbutamol
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen
- Bloed afgenomen van minimaal 250 ml in de afgelopen 45 dagen
- Aanhoudend gebruik van tabak
- Andere longziekte
- Recente geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo DPI
Placebo door inhalatie gedurende 9 dagen
|
|
|
Experimenteel: CHF6001 DPI-dosis 2
CHF6001 door inademing gedurende 9 dagen
|
|
|
Experimenteel: CHF6001 DPI-dosis1
CHF6001 door inademing gedurende 9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allergeen uitdaging
Tijdsspanne: na 9 dagen behandeling
|
na 9 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geïnduceerd Sputum
Tijdsspanne: Na 9 dagen behandeling
|
Na 9 dagen behandeling
|
|
Methacholine-uitdaging
Tijdsspanne: Na 9 dagen behandeling
|
Na 9 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van CHF6001 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: na 9 dagen behandeling
|
De volgende parameters worden geëvalueerd in de steady state: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F en Vz/F
|
na 9 dagen behandeling
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Na een enkele dosis en 9 dagen behandeling
|
Na een enkele dosis en 9 dagen behandeling
|
|
|
ECG
Tijdsspanne: Na een enkele dosis en 9 dagen behandeling
|
Na een enkele dosis en 9 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .