一项评估吸入 CHF6001 DPI 在哮喘患者过敏原挑战后的疗效、安全性和耐受性的研究 (CHF6001_POC2)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项随机、双盲、安慰剂对照、三向交叉研究，以评估成年哮喘患者治疗 9 天后吸入 CHF6001 DPI 两剂过敏原后的疗效、安全性和耐受性
该研究旨在观察 2 种不同剂量的研究药物（CHF6001，一种 PDE4 抑制剂）在哮喘患者中的安全性、耐受性和有效性，当通过吸入给药时，每天一次，持续 9 天。
将通过测量 CHF 6001 在过敏原挑战后的保护作用来评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Hammersmith Medicines Research
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London、英国
- Respiratory Clinical Trials
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Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 研究开始前至少 1 年不吸烟或戒烟
- 18 至 60 岁（含）的男性和女性
- 体重指数介于 18 和 32 kg/m2 之间
- 能够接受有关正确使用吸入装置和进行肺活量测定的培训
- 对于 GINA 指南定义的轻度至中度过敏性哮喘，未使用过类固醇
- 对至少一种常见的空气过敏原过敏
- 筛查时阳性过敏原诱导的早期哮喘反应和晚期哮喘反应
- 能够产生足够的痰液样本
- 绝经后妇女、无生育能力的妇女或有生育能力的男性和女性愿意（她们或她们的伴侣）使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 进入研究前哮喘或呼吸道感染恶化
- 进入研究前有危及生命的哮喘史或因哮喘住院
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有临床意义的低血压发作或昏厥、头晕或头晕的病史
- 临床相关神经系统疾病的病史或症状
- 有症状的花粉热
- 可能影响研究可行性的不稳定并发疾病
- 使用全身性皮质类固醇、雾化支气管扩张剂或口服 β2 受体激动剂
- 使用白三烯调节剂、罗氟司特或色甘酸盐
- 使用长效 β2 受体激动剂或吸入皮质类固醇
- 使用短效或长效非镇静抗组胺药
- 使用除沙丁胺醇以外的任何其他药物治疗过敏性哮喘
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物
- 在过去 45 天内至少抽取 250 毫升血液
- 持续使用烟草
- 其他肺部疾病
- 最近的酒精依赖史
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂 DPI
吸入安慰剂 9 天
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实验性的：CHF6001 DPI 剂量 2
CHF6001 吸入 9 天
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实验性的：CHF6001 DPI 剂量 1
CHF6001 吸入 9 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过敏原挑战
大体时间：治疗9天后
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治疗9天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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诱导痰
大体时间：治疗9天后
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治疗9天后
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乙酰甲胆碱挑战
大体时间：治疗9天后
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治疗9天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHF6001及其代谢物的药代动力学
大体时间：治疗9天后
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以下参数将在稳态下进行评估：AUC0-t、AUC0-24h、Cmax、Cmin、Cav、tmax、tmin、t½、CL/F 和 Vz/F
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治疗9天后
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生命体征
大体时间：单次给药和治疗 9 天后
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单次给药和治疗 9 天后
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心电图
大体时间：单次给药和治疗 9 天后
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单次给药和治疗 9 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Tranter, MD、Hammersmith Medicines Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.