Un estudio para evaluar la eficacia después del desafío con alérgenos, la seguridad y la tolerabilidad de CHF6001 DPI inhalado en asmáticos (CHF6001_POC2)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia después del desafío con alérgenos, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de CHF6001 DPI inhalado después de 9 días de tratamiento en pacientes adultos con asma
El estudio está diseñado para analizar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 dosis diferentes del fármaco del estudio (CHF6001, un inhibidor de la PDE4) en asmáticos, cuando se administra por inhalación, una vez al día durante 9 días.
La eficacia se evaluará midiendo el efecto protector de CHF 6001 después de un desafío con alérgenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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London, Reino Unido
- Respiratory Clinical Trials
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito obtenido
- No fumadores o ex fumadores desde al menos 1 año antes del ingreso al estudio
- Varones de mujeres entre 18 y 60 años inclusive
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 32 kg/m2
- Capacidad para recibir capacitación sobre el uso adecuado del dispositivo de inhalación y para realizar espirometrías.
- Con asma alérgica de leve a moderada según la definición de la guía GINA, sin tratamiento previo con esteroides
- Atopia a al menos un aeroalérgeno común
- Respuesta asmática temprana inducida por alérgeno positiva y respuesta asmática tardía en la selección
- Capacidad para producir una muestra de esputo adecuada
- Mujeres posmenopáusicas, mujeres en edad fértil o hombres y mujeres en edad fértil que deseen (ellos o su pareja) utilizar un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
- Empeoramiento del asma o infección de las vías respiratorias antes del ingreso al estudio
- Antecedentes de asma potencialmente mortal u hospitalización por asma antes del ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de episodios hipotensivos clínicamente significativos o desmayos, mareos o aturdimiento
- Antecedentes o síntomas de enfermedad neurológica clínicamente relevante
- Fiebre del heno sintomática
- Enfermedad concurrente inestable que puede afectar la viabilidad del estudio.
- Uso de corticoides sistémicos, broncodilatador nebulizado o agonista beta2 oral
- Uso de modificadores de leucotrienos, roflumilast o cromoglicato
- Uso de agonistas beta2 de acción prolongada o corticosteroides inhalados
- Uso de antihistamínicos no sedantes de acción corta o prolongada
- Uso de cualquier otro medicamento para el tratamiento del asma alérgica que no sea salbutamol
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Extracción de sangre de al menos 250 ml en los 45 días anteriores
- Consumo continuo de tabaco.
- Otra enfermedad pulmonar
- Historia reciente de dependencia del alcohol.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: DPI de placebo
Placebo por inhalación durante 9 días
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Experimental: CHF6001 DPI Dosis 2
CHF6001 por inhalación durante 9 días
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Experimental: CHF6001 DPI Dosis1
CHF6001 por inhalación durante 9 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desafío de alérgenos
Periodo de tiempo: después de 9 días de tratamiento
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después de 9 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Esputo inducido
Periodo de tiempo: Después de 9 días de tratamiento
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Después de 9 días de tratamiento
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Desafío de metacolina
Periodo de tiempo: Después de 9 días de tratamiento
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Después de 9 días de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de CHF6001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: después de 9 días de tratamiento
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Los siguientes parámetros serán evaluados en estado estacionario: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F y Vz/F
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después de 9 días de tratamiento
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Después de dosis única y 9 días de tratamiento
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Después de dosis única y 9 días de tratamiento
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Después de dosis única y 9 días de tratamiento
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Después de dosis única y 9 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .