Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten efter allergen utmaning, säkerhet och tolerabilitet av inhalerad CHF6001 DPI hos astmatiker (CHF6001_POC2)

28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trevägs crossover-studie för att utvärdera effektiviteten efter allergen utmaning, säkerhet och tolerabilitet av två doser av inhalerad CHF6001 DPI efter 9 dagars behandling hos vuxna patienter med astma

Studien är utformad för att titta på säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 olika doser av studieläkemedlet (CHF6001, en PDE4-hämmare) hos astmatiker, när de ges genom inhalation, en gång om dagen i 9 dagar. Effekten kommer att utvärderas genom att mäta den skyddande effekten av CHF 6001 efter en allergenutmaning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Storbritannien
        • Respiratory Clinical Trials
      • Manchester, Storbritannien
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Icke-rökare eller före detta rökare från minst 1 år före studiestart
  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år inklusive
  • Body Mass Index mellan 18 och 32 kg/m2
  • Förmåga att utbildas om korrekt användning av inhalationsanordningen och att utföra spirometri
  • Med mild till måttlig allergisk astma enligt definitionen av GINA-riktlinjen, steroid naiv
  • Atopi mot minst en vanlig aeroallergen
  • Positiv allergeninducerad tidig astmatisk respons och sen astmatisk respons vid screening
  • Förmåga att producera ett adekvat sputumprov
  • Postmenopausala kvinnor, kvinnor som inte är fertila eller män och kvinnor i fertil ålder som är villiga (de eller deras partner) att använda en pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Försämring av astma eller luftvägsinfektion innan studiestart
  • Historik om livshotande astma eller sjukhusvistelse för astma före studiestart
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med kliniskt signifikanta hypotensiva episoder eller svimning, yrsel eller yrsel
  • Historik eller symtom på kliniskt relevant neurologisk sjukdom
  • Symtomatisk hösnuva
  • Instabil samtidig sjukdom som kan påverka studiens genomförbarhet
  • Användning av systemiska kortikosteroider, nebuliserade luftrörsvidgare eller oral beta2-agonist
  • Användning av leukotrienmodifierare, roflumilast eller kromoglykat
  • Användning av långverkande beta2-agonister eller inhalerade kortikosteroider
  • Användning av kortverkande eller långverkande icke-sedativa antihistaminer
  • Användning av andra läkemedel för behandling av allergisk astma än salbutamol
  • Efter att ha fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
  • Blod som tagits på minst 250 ml under de senaste 45 dagarna
  • Pågående användning av tobak
  • Annan lungsjukdom
  • Ny historia av alkoholberoende
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo DPI
Placebo genom inhalation i 9 dagar
Läkemedel: Placebo
Experimentell: CHF6001 DPI Dos 2
CHF6001 genom inandning i 9 dagar
Läkemedel: CHF 6001
Experimentell: CHF6001 DPI Dos1
CHF6001 genom inandning i 9 dagar
Läkemedel: CHF 6001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allergen utmaning
Tidsram: efter 9 dagars behandling
efter 9 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inducerat sputum
Tidsram: Efter 9 dagars behandling
Efter 9 dagars behandling
Metakolin utmaning
Tidsram: Efter 9 dagars behandling
Efter 9 dagars behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för CHF6001 och dess metaboliter
Tidsram: efter 9 dagars behandling
Följande parametrar kommer att utvärderas vid steady state: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F och Vz/F
efter 9 dagars behandling
Vitala tecken
Tidsram: Efter engångsdos och 9 dagars behandling
Efter engångsdos och 9 dagars behandling
EKG
Tidsram: Efter engångsdos och 9 dagars behandling
Efter engångsdos och 9 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1202-PR-0080
  • 2012-001483-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera