Исследование по оценке эффективности после заражения аллергеном, безопасности и переносимости вдыхаемого CHF6001 DPI у астматиков (CHF6001_POC2)
28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности после заражения аллергеном, безопасности и переносимости двух доз ингаляционного CHF6001 DPI после 9 дней лечения у взрослых пациентов с астмой
Исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости и эффективности 2 различных доз исследуемого препарата (CHF6001, ингибитор ФДЭ4) у астматиков при ингаляционном введении один раз в день в течение 9 дней.
Эффективность будет оцениваться путем измерения защитного эффекта CHF 6001 после заражения аллергеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Соединенное Королевство
- Respiratory Clinical Trials
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получено письменное информированное согласие
- Некурящие или бывшие курильщики не менее чем за 1 год до начала исследования
- Мужчины женщин от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
- Возможность обучения правильному использованию ингаляционного устройства и проведению спирометрии
- При аллергической астме легкой и средней степени тяжести, как это определено в руководстве GINA, пациенты, ранее не принимавшие стероиды
- Атопия как минимум на один распространенный аэроаллерген
- Положительный аллерген-индуцированный ранний астматический ответ и поздний астматический ответ при скрининге
- Возможность получения адекватного образца мокроты
- Женщины в постменопаузе, женщины недетородного возраста или мужчины и женщины детородного возраста, желающие (они или их партнер) использовать надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Обострение астмы или инфекции дыхательных путей перед включением в исследование
- История угрожающей жизни астмы или госпитализация по поводу астмы до включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Клинически значимые гипотензивные эпизоды или обмороки, головокружение или предобморочное состояние в анамнезе
- История или симптомы клинически значимого неврологического заболевания
- Симптоматическая сенная лихорадка
- Нестабильное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на осуществимость исследования
- Использование системных кортикостероидов, ингаляционных бронходилататоров или пероральных бета2-агонистов
- Использование модификаторов лейкотриенов, рофлумиласта или кромогликата
- Использование бета2-агонистов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов
- Использование неседативных антигистаминных препаратов короткого или длительного действия.
- Использование любого другого лекарства для лечения аллергической астмы, кроме сальбутамола.
- Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до включения в исследование
- Забор крови не менее 250 мл за предшествующие 45 дней
- Постоянное употребление табака
- Другое заболевание легких
- Недавняя история алкогольной зависимости
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо DPI
Плацебо ингаляционно в течение 9 дней
|
|
|
Экспериментальный: CHF6001 DPI Доза 2
CHF6001 ингаляционно в течение 9 дней
|
|
|
Экспериментальный: CHF6001 Доза DPI1
CHF6001 ингаляционно в течение 9 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вызов аллергена
Временное ограничение: после 9 дней лечения
|
после 9 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцированная мокрота
Временное ограничение: Через 9 дней лечения
|
Через 9 дней лечения
|
|
Метахолин вызов
Временное ограничение: Через 9 дней лечения
|
Через 9 дней лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика CHF6001 и его метаболитов
Временное ограничение: после 9 дней лечения
|
В равновесном состоянии будут оцениваться следующие параметры: AUC0-t, AUC0-24h, Cmax, Cmin, Cav, tmax, tmin, t½, CL/F и Vz/F.
|
после 9 дней лечения
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: После однократной дозы и 9 дней лечения
|
После однократной дозы и 9 дней лечения
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: После однократной дозы и 9 дней лечения
|
После однократной дозы и 9 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Tranter, MD, Hammersmith Medicines Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-1202-PR-0080
- 2012-001483-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .