最近てんかんと診断された患者におけるトピラマート単独療法の忍容性と有効性を評価する研究
2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
最近診断されたてんかん患者で治療歴がない、または単剤療法での抗てんかん薬治療が1回失敗した患者におけるトピラメート単剤療法の忍容性と有効性を評価するオープンフレキシブル用量最適化試験
この用量最適化研究の目的は、最近診断されたてんかん患者で治療経験がない、または単剤療法で 1 回の抗てんかん薬 (AED) 治療に失敗した患者におけるトピラメート単剤療法の忍容性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近（5 年以内）にてんかんと診断された患者を対象に、単独療法としてのトピラマートの忍容性と有効性を評価するための非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）の用量最適化試験です。
治療経験のない患者（これまで治療を受けたことがない患者）および単独療法で最初の AED に失敗した患者も許可されます。
失敗は、その AED の有効性および/または忍容性の欠如として定義され、失敗の理由は医師によって記録されます。
有効性の欠如は、患者が目標用量で AED で治療されたにもかかわらず、患者が依然として発作を起こしている場合に特徴付けられます。
トピラメートはまず最初の目標用量まで増量され、4～6週間後に到達します。
さらなる用量漸増は個々の患者の臨床反応に基づいて行われますが、用量は最大 400mg/日 [小児の場合は 9mg/kg/日] を超えてはなりません。
患者が来院時に AED を使用した場合、来院 3 時にすべての患者にトピラメート単独療法を適用するために、AED は 2 週目の初めから 3 週間かけて完全に漸減されます。AED を漸減すると、次のような可能性があります。ただし、臨床的に必要な場合は、この 3 週間の期間を延長します。
訪問はベースライン時と、2、4、8、12、16週間後に行われます。
研究に参加する各患者の合計期間は 4 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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Hochiminh、ベトナム
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去5年以内に一次性全身性強直間代（PGTC）発作および二次性全般化の有無にかかわらず部分発作を伴うてんかんと診断されている
- 治療未経験、または初めての抗てんかん薬（AED）単独療法で治療を受けているが、有効性、忍容性、またはその両方が不十分であり、AED併用療法の必要がない
- 少なくとも7歳以上の子供に対するインフォームド・コンセント
除外基準:
- 偽発作または治療可能な発作の原因がある（例、代謝障害、有毒物質への暴露、活動性感染症または新生物）
- 臨床的に関連する進行性または重篤な疾患を患っている（例、肝臓または腎不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、精神、または代謝障害）
- 妊娠中または授乳中の方
- アルコールまたは薬物乱用の経歴または疑いがある
- フロセミド、ヒドロクロロチアジド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による現在の治療を受けている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマテ
小児の場合：小児は、夕方に0.5mg/kgの用量でトピラメートの投与を開始し、その後、最初の目標用量である3mg/kg/日に達するまで、0.5mg/kg/日を毎週増量します。
小児のトピラメートの 1 日あたりの総用量は 9mg/kg/日を超えてはなりません。
成人患者の場合: 成人患者は、トピラメートの投与を夕方に 25 mg/日の用量で開始し、その後、最初の目標用量 100 mg/日に達するまで、1 週間あたり 25 mg/日ずつ増量します。
トピラメートの用量は、研究者の裁量により、小児および成人の場合はそれぞれ 0.5 mg/kg/日、および 25 mg/日の毎週の増分で最適用量まで増加できます。
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患者はトピラメート錠を1日2回、最長16週間まで経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 4 か月の治療中に発作回数が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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過去 4 か月の治療中に発作回数が 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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過去 4 か月間治療中に発作を起こさなかった参加者の割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間後に発作の種類（部分発作、二次全身性発作、全身性強直発作および間代発作）ごとに発作が50％、75％、100％以上減少した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目
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16週間後に発作頻度（4回未満、4～10回、10回以上）ごとに発作が50％、75％、100％以上減少した参加者の割合
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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治療前後の一般的な臨床評価
時間枠：ベースライン (0 日目) と 4 か月目
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一般的な臨床評価は、臨床全体印象尺度によって測定されます。
このスケールは、治療前 (訪問 1) と治療後 (訪問 6) に参加者を非常に良い、良い、かなり良い、中程度、悪いに等級付けするために使用されます。
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ベースライン (0 日目) と 4 か月目
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以前の治療の有無にかかわらず、発作が50%、75%、および100%以上減少した参加者の割合
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial、Janssen-Cilag VIETNAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月2日
一次修了 (実際)
2010年1月19日
研究の完了 (実際)
2010年1月19日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (推定)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。