Un estudio para evaluar la tolerabilidad y eficacia de la monoterapia con topiramato en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada
24 de octubre de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Ensayo abierto y flexible de optimización de dosis que evalúa la tolerabilidad y eficacia de la monoterapia con topiramato en pacientes recientemente diagnosticados con epilepsia que no han recibido tratamiento previo o han fracasado con un tratamiento con un fármaco antiepiléptico en monoterapia
El propósito de este estudio de optimización de dosis es evaluar la tolerabilidad y eficacia de la monoterapia con topiramato en pacientes recientemente diagnosticados con epilepsia que no han recibido tratamiento previo o han fracasado con un tratamiento con fármaco antiepiléptico (FAE) en monoterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y de optimización de dosis para evaluar la tolerabilidad y eficacia del topiramato como monoterapia en pacientes con epilepsia diagnosticados recientemente (dentro de los 5 años).
Se permiten pacientes sin tratamiento previo (pacientes que nunca han recibido el tratamiento antes) y pacientes que fracasaron con su primer FAE en monoterapia.
El fracaso se define como la falta de eficacia y/o tolerabilidad de ese DEA y el médico registra el motivo del fracaso.
Una falta de eficacia se caracteriza cuando el paciente ha sido tratado con FAE en la dosis objetivo pero el paciente todavía tiene convulsiones.
Primero se ajustará el topiramato hasta una dosis objetivo inicial que se alcanzará después de 4 a 6 semanas.
El ajuste adicional de la dosis se guía por la respuesta clínica de cada paciente individual, pero la dosis no puede exceder un máximo de 400 mg/día [9 mg/kg/día para niños].
Si el paciente usa un DEA al ingresar, el DEA se reducirá completamente durante un período de 3 semanas, comenzando al comienzo de la semana 2, para que todos los pacientes estén en monoterapia con topiramato en la visita 3. La reducción gradual del DEA puede, sin embargo, extienda este período de 3 semanas si está clínicamente indicado.
Las visitas se realizarán al inicio y después de 2, 4, 8, 12, 16 semanas.
La duración total de cada paciente del estudio será de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
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Hochiminh, Vietnam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con epilepsia en los últimos 5 años con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC), así como convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
- Sin tratamiento previo o en tratamiento con su primer fármaco antiepiléptico (FAE) en monoterapia que fracasa en eficacia, tolerabilidad o ambas, y que no necesita una terapia combinada con FAE
- Asentimiento Informado en niños de al menos 7 años en adelante
Criterios de exclusión:
- Tiene pseudoconvulsiones o la causa tratable de las convulsiones (p. ej., trastorno metabólico, exposición a sustancias tóxicas, infección activa o neoplasia).
- Tiene alguna enfermedad progresiva o grave clínicamente relevante (p. ej., insuficiencia hepática o renal, alteración cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, psiquiátrica o metabólica significativa)
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Tiene antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas.
- Debe tener tratamiento actual con furosemida, hidroclorotiazida e inhibidores de la monoaminooxidasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Topiramato
Para niños: Los niños comenzarán con topiramato con una dosis de 0,5 mg/kg por la noche, seguida de incrementos semanales de 0,5 mg/kg/día hasta alcanzar una dosis objetivo inicial de 3 mg/kg/día.
La dosis diaria total de topiramato para niños no puede exceder los 9 mg/kg/día.
Para pacientes adultos: Los pacientes adultos comienzan con topiramato con una dosis de 25 mg/día por la noche, seguida de incrementos semanales de 25 mg/día hasta alcanzar una dosis objetivo inicial de 100 mg/día.
La dosis de topiramato puede aumentarse hasta la dosis óptima con incrementos semanales de 0,5 mg/kg/día y de 25 mg/día para niños y adultos, respectivamente, a criterio del investigador.
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Los pacientes recibirán una tableta de topiramato dos veces al día por vía oral hasta por 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reducción en el número de convulsiones mayor o igual al 50%, durante los últimos 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Porcentaje de participantes con una reducción en el número de convulsiones mayor o igual al 75%, durante los últimos 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Porcentaje de participantes sin convulsiones durante los últimos 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50 %, 75 % y 100 % en las convulsiones según los tipos de convulsiones (convulsiones parciales, secundariamente generalizadas y tónicas y clónicas generalizadas) después de 16 semanas
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Mes 1, Mes 3 y Mes 4
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50%, 75% y 100% en las convulsiones según la frecuencia de las convulsiones (menos de 4, 4 a 10 y más de 10) después de 16 semanas
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Evaluación clínica general antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y mes 4
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La evaluación clínica general se mide mediante la escala de impresión clínica global.
La escala se utiliza para calificar a los participantes como muy bueno, bueno, bastante bueno, medio y pobre antes (Visita 1) y después del tratamiento (Visita 6).
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Línea de base (día 0) y mes 4
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50%, 75% y 100% en las convulsiones con o sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Otro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Otro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .