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A Study to Assess Tolerability and Efficacy of Topiramate Monotherapy in Recently Diagnosed Patients With Epilepsy

2013년 4월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pte Ltd

Open Flexible Dose Optimisation Trial Assessing Tolerability and Efficacy of Topiramate Monotherapy in Recently Diagnosed Patients With Epilepsy Who Are Treatment Naive or Have Failed One Anti-Epileptic Drug Treatment in Monotherapy

The purpose of this dose optimization study is to assess tolerability and efficacy of topiramate monotherapy in recently diagnosed patients with epilepsy who are treatment naive or have failed one anti-epileptic drug (AED) treatment in monotherapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open label (all people know the identity of the intervention), dose optimization trial to assess the tolerability and efficacy of topiramate as monotherapy in recently (within 5 years) diagnosed patients with epilepsy. Treatment naive patients (patients who have never received the treatment before) and patients who failed on their first AED in monotherapy are allowed. Failure is defined as a lack of efficacy and/or tolerability of that AED and the reason for failure is recorded by the physician. A lack of efficacy is characterized when the patient has been treated with AED at target dose but the patient still has seizure. Topiramate will first be titrated up to an initial target dose that will be reached after 4-6 weeks. Further dose titration is guided by the clinical response of the individual patient, but the dose may not exceed a maximum of 400mg/day [9mg/kg/day for children]. If the patient uses an AED at entry, the AED will be fully tapered off over a period of 3 weeks, starting at the beginning of week 2, in order to have all patients on topiramate monotherapy at visit 3. Tapering the AED off may, however, extend this 3-week period if clinically indicated. Visits will be performed at baseline and after 2, 4, 8, 12, 16 weeks. The total duration for each patient in the study will be 4 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Has been diagnosed with epilepsy within the past 5 years with Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) seizures as well as partial onset seizures with or without secondary generalization
  • Therapy naive, or being treated with their first anti-epileptic drug (AED) in monotherapy that fails in efficacy, tolerability, or both, and not in need of a combination AED therapy
  • Informed Assent in children at least 7 years and older

Exclusion Criteria:

  • Have pseudoseizures or the treatable cause of the seizures (eg, metabolic disorder, toxic exposure, active infection or neoplasia)
  • Has any clinically relevant progressive or serious illness (eg, liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, psychiatric, or metabolic disturbance)
  • Pregnant or breast-feeding
  • Has a history or suspicion of alcohol or drug abuse
  • Must have on current treatment with furosemide, hydrochlorothiazide, monoamine oxidase inhibitors

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Topiramate
For children: Children will start on topiramate with a dosage of 0.5mg/kg in the evening, followed by 0.5mg/kg/day weekly increments until an initial target dose of 3mg/kg/day is reached. The total daily topiramate dose for children may, not exceed 9mg/kg/day. For adult patients: Adult patients start on topiramate with a dosage of 25mg/day in the evening, followed by weekly increments of 25 mg/day until an initial target dose of 100mg/day is reached. The dose of topiramate may be increased to the optimal dose with weekly increments of 0.5mg/kg/day and of 25 mg/day for children and adults, respectively at the discretion of the investigator.
The patients will receive topiramate tablet twice daily orally up to 16 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants Wiith Reduction in Number of Seizures Greater Than or Equal to 50%, During the Last 4 Months of Treatment
기간: Month 1, Month 3 and Month 4
Month 1, Month 3 and Month 4
Percentage of Participants Wiith Reduction in Number of Seizures Greater Than or Equal to 75%, During the Last 4 Months of Treatment
기간: Month 1, Month 3 and Month 4
Month 1, Month 3 and Month 4
Percentage of Seizure Free Participants During the Last 4 Months of Treatment
기간: Month 1, Month 3 and Month 4
Month 1, Month 3 and Month 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures as Per the Seizure Types (Partial, Secondarily Generalized and Generalized Tonic and Clonic Siezures) After 16 Weeks
기간: Month 1, Month 3 and Month 4
Month 1, Month 3 and Month 4
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures as Per the Seizure Frequency (Less Than 4, 4 to 10 and Greater Than 10) After 16 Weeks
기간: Month 4
Month 4
General Clinical Assessment Before and After Treatment
기간: Baseline (Day 0) and Month 4
The general clinical assessment is measured by clinical global impression scale. The scale is used to grade the participants as very good, good, fairly good, medium and Poor before (Visit 1) and after treatment (Visit 6).
Baseline (Day 0) and Month 4
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures With or Without Previous Treatment
기간: Month 4
Month 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (기타 식별자: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (기타 식별자: Janssen-Cilag VIETNAM)

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