최근 진단된 간질 환자를 대상으로 토피라메이트 단독요법의 내약성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
최근 진단된 간질 환자 중 치료 경험이 없거나 단일 요법에서 항간질 약물 치료에 실패한 환자를 대상으로 토피라메이트 단일 요법의 내약성과 유효성을 평가하는 개방형 유연한 용량 최적화 시험
이 용량 최적화 연구의 목적은 치료 경험이 없거나 단일 요법에서 항간질제(AED) 치료에 실패한 최근 진단된 간질 환자를 대상으로 토피라메이트 단독 요법의 내약성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근(5년 이내) 간질 진단을 받은 환자를 대상으로 토피라메이트의 단일 요법에 대한 내약성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 용량 최적화 시험입니다.
치료 경험이 없는 환자(이전에 치료를 받은 적이 없는 환자)와 단독요법으로 첫 번째 AED에 실패한 환자는 허용됩니다.
실패는 해당 AED의 효능 및/또는 내약성이 부족한 것으로 정의되며, 실패 이유는 의사가 기록합니다.
환자가 목표 용량의 AED로 치료를 받았지만 여전히 발작이 있는 경우 유효성 부족이 특징입니다.
토피라메이트는 먼저 4~6주 후에 도달할 초기 목표 용량까지 적정됩니다.
추가 용량 적정은 개별 환자의 임상 반응에 따라 결정되지만 용량은 최대 400mg/일(어린이의 경우 9mg/kg/일)을 초과할 수 없습니다.
환자가 시작 시 AED를 사용하는 경우, 모든 환자가 3차 방문 시 토피라메이트 단독요법을 받을 수 있도록 2주 차부터 시작하여 3주에 걸쳐 AED를 완전히 줄여야 합니다. AED를 줄이는 것은 다음과 같습니다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 이 3주 기간을 연장하십시오.
방문은 기준 시점과 2, 4, 8, 12, 16주 후에 수행됩니다.
연구에 참여하는 각 환자의 총 기간은 4개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
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Hochiminh, 베트남
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 5년 이내에 원발성 전신 강직성 간대 발작(PGTC) 및 이차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발병 발작으로 간질 진단을 받은 경우
- 치료 경험이 없거나 단독 요법에서 첫 번째 항간질제(AED)로 치료를 받았지만 효능, 내약성 또는 둘 다에 실패했으며 병용 AED 요법이 필요하지 않은 경우
- 7세 이상 어린이의 사전 동의
제외 기준:
- 가성 발작 또는 발작의 치료 가능한 원인(예: 대사 장애, 독성 노출, 활동성 감염 또는 신생물)이 있는 경우
- 임상적으로 관련된 진행성 또는 심각한 질병(예: 간 또는 신부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 정신 또는 대사 장애)이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올이나 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 경우
- 현재 푸로세미드, 히드로클로로티아지드, 모노아민 산화효소 억제제로 치료를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
어린이의 경우: 어린이는 저녁에 토피라메이트 0.5mg/kg의 용량으로 시작하고, 초기 목표 용량인 3mg/kg/일에 도달할 때까지 매주 0.5mg/kg/일씩 증량합니다.
어린이의 일일 총 토피라메이트 복용량은 9mg/kg/일을 초과할 수 없습니다.
성인 환자의 경우: 성인 환자는 저녁에 토피라메이트 25mg/일 용량으로 시작하고, 초기 목표 용량인 100mg/일에 도달할 때까지 매주 25mg/일씩 증량합니다.
토피라메이트의 용량은 연구자의 재량에 따라 어린이와 성인의 경우 매주 0.5mg/kg/일, 25mg/일씩 매주 최적 용량까지 증량될 수 있습니다.
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환자는 최대 16주 동안 토피라메이트 정제를 하루 2회 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지난 4개월간 치료 기간 동안 발작 횟수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1개월, 3개월, 4개월
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1개월, 3개월, 4개월
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치료 마지막 4개월 동안 발작 횟수가 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1개월, 3개월, 4개월
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1개월, 3개월, 4개월
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지난 4개월간 치료 기간 동안 발작이 발생하지 않은 참가자의 비율
기간: 1개월, 3개월, 4개월
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1개월, 3개월, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 후 발작 유형(부분, 이차 전신 및 전신 강장성 및 간대성 발작)에 따라 발작이 50%, 75% 및 100% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1개월, 3개월, 4개월
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1개월, 3개월, 4개월
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16주 후 발작 빈도(4회 미만, 4~10회, 10회 초과)에 따라 발작이 50%, 75%, 100% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4개월
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4개월
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치료 전후의 일반적인 임상 평가
기간: 기준선(0일) 및 4개월
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일반적인 임상 평가는 임상적 전반적 인상 척도로 측정됩니다.
척도는 참가자를 치료 전(방문 1) 및 치료 후(방문 6) 매우 좋음, 좋음, 상당히 좋음, 중간 및 나쁨으로 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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기준선(0일) 및 4개월
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이전 치료 유무에 관계없이 발작이 50%, 75% 및 100% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .