Um estudo para avaliar a tolerabilidade e eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia
24 de outubro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Ensaio aberto de otimização de dose flexível que avalia a tolerabilidade e a eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia que nunca foram tratados ou que falharam em um tratamento com medicamento antiepiléptico em monoterapia
O objetivo deste estudo de otimização de dose é avaliar a tolerabilidade e eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia que nunca foram tratados ou que falharam no tratamento com um medicamento antiepiléptico (AED) em monoterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de otimização de dose para avaliar a tolerabilidade e eficácia do topiramato como monoterapia em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticados (dentro de 5 anos).
Pacientes virgens de tratamento (pacientes que nunca receberam o tratamento antes) e pacientes que falharam em seu primeiro DEA em monoterapia são permitidos.
A falha é definida como a falta de eficácia e/ou tolerabilidade daquele DEA e o motivo da falha é registrado pelo médico.
A falta de eficácia é caracterizada quando o paciente foi tratado com DEA na dose alvo, mas ainda apresenta convulsões.
O topiramato será primeiro titulado até uma dose alvo inicial que será alcançada após 4-6 semanas.
A titulação adicional da dose é orientada pela resposta clínica de cada paciente, mas a dose não pode exceder um máximo de 400 mg/dia [9 mg/kg/dia para crianças].
Se o paciente usar um DEA na entrada, o DEA será totalmente reduzido durante um período de 3 semanas, começando no início da semana 2, para que todos os pacientes recebam monoterapia com topiramato na visita 3. A redução gradual do DEA pode, no entanto, estenda este período de 3 semanas se clinicamente indicado.
As visitas serão realizadas no início do estudo e após 2, 4, 8, 12, 16 semanas.
A duração total de cada paciente do estudo será de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
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Hochiminh, Vietnã
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foi diagnosticado com epilepsia nos últimos 5 anos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC), bem como crises parciais com ou sem generalização secundária
- Terapia ingênua ou sendo tratado com seu primeiro medicamento antiepiléptico (DEA) em monoterapia que falha em eficácia, tolerabilidade ou ambas, e não necessita de terapia combinada de DEA
- Assentimento informado em crianças com pelo menos 7 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Tiver pseudoconvulsões ou a causa tratável das convulsões (por exemplo, distúrbio metabólico, exposição tóxica, infecção ativa ou neoplasia)
- Tem alguma doença progressiva ou grave clinicamente relevante (por exemplo, insuficiência hepática ou renal, distúrbio cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, psiquiátrico ou metabólico significativo)
- Grávida ou amamentando
- Tem histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Deve ter tratamento atual com furosemida, hidroclorotiazida, inibidores da monoamina oxidase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
Para crianças: As crianças começarão a tomar topiramato com uma dosagem de 0,5 mg/kg à noite, seguida de incrementos semanais de 0,5 mg/kg/dia até que uma dose alvo inicial de 3 mg/kg/dia seja atingida.
A dose diária total de topiramato para crianças não pode exceder 9mg/kg/dia.
Para pacientes adultos: Pacientes adultos iniciam o topiramato com uma dose de 25 mg/dia à noite, seguida de incrementos semanais de 25 mg/dia até atingir uma dose alvo inicial de 100 mg/dia.
A dose de topiramato pode ser aumentada até a dose ideal com incrementos semanais de 0,5 mg/kg/dia e de 25 mg/dia para crianças e adultos, respectivamente, a critério do investigador.
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Os pacientes receberão comprimido de topiramato duas vezes ao dia por via oral até 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões maior ou igual a 50%, durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões maior ou igual a 75%, durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Porcentagem de participantes livres de convulsões durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões de acordo com os tipos de convulsão (crises tônicas e clônicas parciais, secundariamente generalizadas e generalizadas) após 16 semanas
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Mês 1, Mês 3 e Mês 4
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões de acordo com a frequência das convulsões (menos de 4, 4 a 10 e maior que 10) após 16 semanas
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Avaliação Clínica Geral Antes e Depois do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 4
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A avaliação clínica geral é medida pela escala de impressão clínica global.
A escala é utilizada para classificar os participantes como muito bom, bom, bastante bom, médio e Ruim antes (Visita 1) e depois do tratamento (Visita 6).
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Linha de base (dia 0) e mês 4
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões com ou sem tratamento prévio
Prazo: Mês 4
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Outro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Outro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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