Tutkimus topiramaattimonoterapian siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin joustava annoksen optimointikoe, jossa arvioidaan topiramaattimonoterapian siedettävyyttä ja tehoa äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet yhdessä epilepsialääkkeessä monoterapiassa
Tämän annoksen optimointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaattimonoterapian siedettävyyttä ja tehoa äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet yhdessä epilepsialääkkeellä (AED) monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), annoksen optimointitutkimus, jolla arvioidaan topiramaatin siedettävyyttä ja tehoa monoterapiana äskettäin (5 vuoden sisällä) diagnosoiduilla epilepsiapotilailla.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa aiemmin) ja potilaat, jotka eivät saaneet ensimmäistä AED-hoitoaan monoterapiassa, ovat sallittuja.
Epäonnistuminen määritellään kyseisen AED:n tehon ja/tai siedettävyyden puutteeksi, ja lääkäri kirjaa ylös epäonnistumisen syyn.
Tehon puute on tunnusomaista, kun potilasta on hoidettu AED:llä tavoiteannoksella, mutta potilaalla on edelleen kohtauksia.
Topiramaatti titrataan ensin alkuperäiseen tavoiteannokseen asti, joka saavutetaan 4-6 viikon kuluttua.
Annoksen lisätitraus määräytyy yksittäisen potilaan kliinisen vasteen perusteella, mutta annos ei saa ylittää enintään 400 mg/vrk [9 mg/kg/vrk lapsille].
Jos potilas käyttää AED:tä saapuessaan, AED:tä pienennetään kokonaan 3 viikon aikana viikon 2 alusta alkaen, jotta kaikki potilaat saavat topiramaattimonoterapiaa käynnillä 3. AED:n pienentäminen voi pidennä tätä 3 viikon ajanjaksoa, jos se on kliinisesti aiheellista.
Käynnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12, 16 viikon kuluttua.
Jokaisen potilaan kokonaiskesto tutkimuksessa on 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hochiminh, Vietnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu epilepsia viimeisten 5 vuoden aikana, ja hänellä on ollut primaarisia yleistyneitä tonic-kloonisia (PGTC) kohtauksia sekä osittain alkaneita kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
- Ei ole saanut hoitoa tai jota hoidetaan ensimmäisellä epilepsialääkkeellä (AED) monoterapiassa, jonka teho, siedettävyys tai molemmat epäonnistuvat, ja jotka eivät tarvitse AED-yhdistelmähoitoa
- Ilmoitettu suostumus vähintään 7-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on pseudokohtauksia tai kohtausten hoidettava syy (esim. aineenvaihduntahäiriö, myrkyllinen altistuminen, aktiivinen infektio tai neoplasia)
- Onko sinulla kliinisesti merkittävä etenevä tai vakava sairaus (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on ollut tai epäilee alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- On oltava tällä hetkellä hoidossa furosemidilla, hydroklooritiatsidilla ja monoamiinioksidaasin estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
Lapset: Lapset aloittavat topiramaattiannoksen 0,5 mg/kg/vrk iltaisin, minkä jälkeen annoksella 0,5 mg/kg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan alkuperäinen tavoiteannos 3 mg/kg/vrk.
Päivittäinen topiramaatin kokonaisannos lapsille ei saa ylittää 9 mg/kg/vrk.
Aikuiset potilaat: Aikuiset potilaat aloittavat topiramaattiannoksen 25 mg/vrk iltaisin, minkä jälkeen annosta lisätään viikoittain 25 mg/vrk, kunnes saavutetaan alkuperäinen tavoiteannos 100 mg/vrk.
Topiramaatin annosta voidaan suurentaa optimaaliseksi annokseksi viikoittain 0,5 mg/kg/vrk ja aikuisille 25 mg/vrk, vastaavasti tutkijan harkinnan mukaan.
|
Potilaat saavat topiramaattitabletin kahdesti päivässä suun kautta 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % viimeisten 4 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten määrä on vähentynyt vähintään 75 % viimeisten 4 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
Kohtauksista vapaiden osallistujien prosenttiosuus 4 viimeisten hoitokuukausien aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet vähintään 50 %, 75 % ja 100 % kohtaustyyppien mukaan (osittaiset, toissijaisesti yleistyneet ja yleistyneet tooniset ja klooniset kohtaukset) 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet enemmän kuin 50 %, 75 % ja 100 % kohtausten tiheyden mukaan (vähemmän kuin 4, 4 - 10 ja enemmän kuin 10) 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
|
Yleinen kliininen arvio ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 4
|
Yleistä kliinistä arviointia mitataan kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla.
Asteikolla osallistujat arvostetaan erittäin hyväksi, hyväksi, melko hyväksi, keskitasoksi ja huonoksi ennen (käynti 1) ja hoidon jälkeen (käynti 6).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet vähintään 50 %, 75 % ja 100 % aikaisemmalla hoidolla tai ilman
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Muu tunniste: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Muu tunniste: Janssen-Cilag VIETNAM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .