Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi

24. oktober 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Åpen fleksibel doseoptimaliseringsforsøk som vurderer tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi som er behandlingsnaive eller har mislyktes i én antiepileptisk medikamentbehandling i monoterapi

Hensikten med denne doseoptimeringsstudien er å vurdere tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi som er behandlingsnaive eller har mislyktes med én antiepileptisk medikament (AED) behandling i monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), doseoptimaliseringsforsøk for å vurdere tolerabiliteten og effekten av topiramat som monoterapi hos nylig (innen 5 år) diagnostiserte pasienter med epilepsi. Behandlingsnaive pasienter (pasienter som aldri har mottatt behandlingen før) og pasienter som mislyktes på sin første AED i monoterapi er tillatt. Svikt er definert som manglende effekt og/eller toleranse for den hjertestarteren, og årsaken til feilen registreres av legen. Mangel på effekt er karakterisert når pasienten har blitt behandlet med AED ved måldose, men pasienten fortsatt har anfall. Topiramat vil først titreres opp til en initial måldose som nås etter 4-6 uker. Ytterligere dosetitrering styres av den kliniske responsen til den enkelte pasient, men dosen kan ikke overstige maksimalt 400 mg/dag [9mg/kg/dag for barn]. Hvis pasienten bruker en hjertestarter ved innreise, vil hjertestarteren trappes helt ned over en periode på 3 uker, fra begynnelsen av uke 2, for å få alle pasienter på topiramat monoterapi ved besøk 3. Nedtrapping av hjertestarteren kan, men forleng denne 3-ukers perioden hvis det er klinisk indisert. Besøk vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 8, 12, 16 uker. Den totale varigheten for hver pasient i studien vil være 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med epilepsi i løpet av de siste 5 årene med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall samt partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
  • Terapi naiv, eller blir behandlet med deres første antiepileptiske legemiddel (AED) i monoterapi som svikter i effekt, tolerabilitet eller begge deler, og som ikke trenger en kombinasjon av AED-behandling
  • Informert samtykke hos barn minst 7 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har pseudoseanfall eller behandlingsbar årsak til anfallene (f.eks. metabolsk forstyrrelse, toksisk eksponering, aktiv infeksjon eller neoplasi)
  • Har en klinisk relevant progressiv eller alvorlig sykdom (f.eks. lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk forstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Må ha på nåværende behandling med furosemid, hydroklortiazid, monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
For barn: Barn vil begynne på topiramat med en dose på 0,5 mg/kg om kvelden, etterfulgt av ukentlige økninger på 0,5 mg/kg/dag til en initial måldose på 3 mg/kg/dag er nådd. Den totale daglige topiramatdosen for barn kan ikke overstige 9 mg/kg/dag. For voksne pasienter: Voksne pasienter starter på topiramat med en dose på 25 mg/dag om kvelden, etterfulgt av ukentlige økninger på 25 mg/dag til en initial måldose på 100 mg/dag er nådd. Dosen av topiramat kan økes til den optimale dosen med ukentlige økninger på 0,5 mg/kg/dag og på 25 mg/dag for henholdsvis barn og voksne, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Topiramat
Pasientene vil få topiramattablett to ganger daglig oralt i opptil 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduksjon i antall anfall større enn eller lik 50 %, i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av deltakere med reduksjon i antall anfall større enn eller lik 75 %, i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av anfallsfrie deltakere i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall i henhold til anfallstypene (partielle, sekundært generaliserte og generaliserte toniske og kloniske anfall) etter 16 uker
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall i henhold til anfallsfrekvensen (mindre enn 4, 4 til 10 og større enn 10) etter 16 uker
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Generell klinisk vurdering før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 4
Den generelle kliniske vurderingen måles ved klinisk global inntrykksskala. Skalaen brukes til å rangere deltakerne som svært gode, gode, ganske gode, middels og Dårlige før (besøk 1) og etter behandling (besøk 6).
Grunnlinje (dag 0) og måned 4
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall med eller uten tidligere behandling
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Annen identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Annen identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere