Studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií
24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie flexibilní optimalizace dávek hodnotící snášenlivost a účinnost monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií, kteří jsou naivní nebo u kterých selhala jedna antiepileptická léčba v monoterapii
Účelem této studie optimalizace dávky je posoudit snášenlivost a účinnost monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií, kteří dosud neléčili nebo u kterých selhala léčba jedním antiepileptikem (AED) v monoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), studii optimalizace dávky k posouzení snášenlivosti a účinnosti topiramátu jako monoterapie u pacientů s nedávno diagnostikovanou epilepsií (do 5 let).
Pacienti bez předchozí léčby (pacienti, kteří léčbu nikdy předtím nepodstoupili) a pacienti, u kterých selhalo první AED v monoterapii, jsou povoleni.
Selhání je definováno jako nedostatečná účinnost a/nebo snášenlivost daného AED a důvod selhání zaznamená lékař.
Nedostatečná účinnost je charakterizována, když byl pacient léčen AED v cílové dávce, ale pacient má stále záchvat.
Topiramát bude nejprve titrován až na počáteční cílovou dávku, které bude dosaženo po 4-6 týdnech.
Další titrace dávky se řídí klinickou odpovědí jednotlivého pacienta, ale dávka nesmí překročit maximum 400 mg/den [9 mg/kg/den u dětí].
Pokud pacient používá AED při vstupu, AED bude plně vyřazeno po dobu 3 týdnů, počínaje začátkem týdne 2, aby byli všichni pacienti na návštěvě 3 na monoterapii topiramátem. toto 3týdenní období však prodlužte, pokud je to klinicky indikováno.
Návštěvy budou prováděny na začátku a po 2, 4, 8, 12, 16 týdnech.
Celková doba trvání pro každého pacienta ve studii bude 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hochiminh, Vietnam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Během posledních 5 let mu byla diagnostikována epilepsie s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty a také parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
- Naivní léčba nebo léčba prvním antiepileptikem (AED) v monoterapii, která selhává v účinnosti, snášenlivosti nebo obojím, a nepotřebuje kombinovanou terapii AED
- Informovaný souhlas u dětí ve věku alespoň 7 let a starších
Kritéria vyloučení:
- Máte pseudozáchvaty nebo léčitelná příčina záchvatů (např. metabolická porucha, toxická expozice, aktivní infekce nebo neoplazie)
- Má jakékoli klinicky relevantní progresivní nebo závažné onemocnění (např. jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- Těhotné nebo kojící
- Má v anamnéze nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Musí mít současnou léčbu furosemidem, hydrochlorothiazidem, inhibitory monoaminooxidázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
Pro děti: Děti zahájí léčbu topiramátem dávkou 0,5 mg/kg večer, následovanou týdenními přírůstky o 0,5 mg/kg/den, dokud není dosaženo počáteční cílové dávky 3 mg/kg/den.
Celková denní dávka topiramátu pro děti nesmí překročit 9 mg/kg/den.
Dospělí pacienti: Dospělí pacienti zahajují léčbu topiramátem dávkou 25 mg/den večer, po níž následují týdenní přírůstky o 25 mg/den, dokud není dosaženo počáteční cílové dávky 100 mg/den.
Dávka topiramátu může být zvýšena na optimální dávku s týdenním přírůstkem o 0,5 mg/kg/den pro děti a 25 mg/den pro dospělé podle uvážení zkoušejícího.
|
Pacienti budou dostávat tablety topiramátu dvakrát denně perorálně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů větším nebo rovným 50 % během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
|
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů větším nebo rovným 75 % během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
|
Procento účastníků bez záchvatů během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 %, 75 % a 100 % snížení počtu záchvatů podle typů záchvatů (částečné, sekundárně generalizované a generalizované tonické a klonické záchvaty) po 16 týdnech
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
|
|
|
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 %, 75 % a 100 % snížením počtu záchvatů podle frekvence záchvatů (méně než 4, 4 až 10 a větší než 10) po 16 týdnech
Časové okno: 4. měsíc
|
4. měsíc
|
|
|
Všeobecné klinické hodnocení před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a měsíc 4
|
Obecné klinické hodnocení se měří klinickou globální škálou dojmů.
Škála se používá k hodnocení účastníků jako velmi dobré, dobré, poměrně dobré, střední a špatné před léčbou (1. návštěva) a po léčbě (návštěva 6).
|
Výchozí stav (den 0) a měsíc 4
|
|
Procento účastníků s 50%, 75% a 100% snížením počtu záchvatů s předchozí léčbou nebo bez ní
Časové okno: 4. měsíc
|
4. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag VIETNAM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč