评估托吡酯单一疗法对近期诊断的癫痫患者的耐受性和疗效的研究
2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
开放式灵活剂量优化试验，评估托吡酯单一疗法对最近诊断的癫痫患者的耐受性和疗效，这些患者未经治疗或单一疗法中一种抗癫痫药物治疗失败
这项剂量优化研究的目的是评估托吡酯单药治疗对于新近诊断的癫痫患者的耐受性和疗效，这些患者未经治疗或单药治疗中一种抗癫痫药物 (AED) 治疗失败。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、剂量优化试验，旨在评估托吡酯作为单一疗法对最近（5 年内）诊断的癫痫患者的耐受性和疗效。
允许初次接受治疗的患者（以前从未接受过治疗的患者）和首次 AED 单一疗法失败的患者。
失败被定义为该 AED 缺乏功效和/或耐受性，失败的原因由医生记录。
当患者已接受目标剂量的 AED 治疗但患者仍有癫痫发作时，则表现为缺乏疗效。
托吡酯将首先滴定至初始目标剂量，该剂量将在 4-6 周后达到。
进一步的剂量滴定取决于个体患者的临床反应，但剂量不得超过最大 400 毫克/天 [儿童 9 毫克/公斤/天]。
如果患者在入组时使用 AED，则 AED 将在第 2 周初开始的 3 周内完全逐渐减少，以便所有患者在第 3 次就诊时接受托吡酯单药治疗。逐渐减少 AED 可能会：然而，如果有临床指征，可以延长这 3 周的时间。
访视将在基线时以及 2、4、8、12、16 周后进行。
每位患者参与研究的总持续时间为 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanoi、越南
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Hochiminh、越南
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 5 年内被诊断患有癫痫，伴有原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作以及伴或不伴继发性全身性部分性癫痫发作
- 未经治疗，或在单一疗法中使用第一种抗癫痫药物 (AED)，但疗效、耐受性或两者均失败，并且不需要联合 AED 治疗
- 至少 7 岁及以上儿童的知情同意书
排除标准：
- 有假性癫痫发作或癫痫发作有可治疗的原因（例如代谢紊乱、中毒暴露、活动性感染或肿瘤）
- 患有任何临床相关的进行性或严重疾病（例如，肝或肾功能不全，明显的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神或代谢紊乱）
- 怀孕或哺乳期
- 有酗酒或吸毒史或怀疑有酗酒或吸毒史
- 目前必须使用呋塞米、氢氯噻嗪、单胺氧化酶抑制剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托吡酯
对于儿童：儿童开始服用托吡酯，剂量为晚上 0.5 毫克/公斤，然后每周增量为 0.5 毫克/公斤/天，直至达到 3 毫克/公斤/天的初始目标剂量。
儿童托吡酯每日总剂量不得超过 9 毫克/公斤/天。
对于成人患者：成人患者开始服用托吡酯，剂量为晚上 25 毫克/天，随后每周增量 25 毫克/天，直至达到 100 毫克/天的初始目标剂量。
根据研究者的判断，托吡酯的剂量可以增加至最佳剂量，儿童和成人每周增量分别为 0.5mg/kg/天和 25mg/天。
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患者将每天口服托吡酯片剂两次，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在过去 4 个月的治疗期间，癫痫发作次数减少大于或等于 50% 的参与者百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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在过去 4 个月的治疗期间，癫痫发作次数减少大于或等于 75% 的参与者百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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过去 4 个月治疗期间无癫痫发作的参与者的百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周后按癫痫发作类型（部分性、继发性全面性全身性强直性和阵挛性癫痫）癫痫发作减少超过或等于 50%、75% 和 100% 的参与者百分比
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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第 1 个月、第 3 个月和第 4 个月
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16 周后，根据癫痫发作频率（少于 4 次、4 至 10 次和大于 10 次），癫痫发作减少超过或等于 50%、75% 和 100% 的参与者百分比
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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治疗前后的一般临床评估
大体时间：基线（第 0 天）和第 4 个月
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一般临床评估通过临床总体印象量表来衡量。
该量表用于在治疗前（访问 1）和治疗后（访问 6）将参与者分为非常好、良好、相当好、中等和差。
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基线（第 0 天）和第 4 个月
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无论是否接受过既往治疗，癫痫发作减少超过或等于 50%、75% 和 100% 的参与者百分比
大体时间：第 4 个月
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第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial、Janssen-Cilag VIETNAM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月2日
初级完成 (实际的)
2010年1月19日
研究完成 (实际的)
2010年1月19日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计的)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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