- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01689649
A Study to Assess Tolerability and Efficacy of Topiramate Monotherapy in Recently Diagnosed Patients With Epilepsy
26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pte Ltd
Open Flexible Dose Optimisation Trial Assessing Tolerability and Efficacy of Topiramate Monotherapy in Recently Diagnosed Patients With Epilepsy Who Are Treatment Naive or Have Failed One Anti-Epileptic Drug Treatment in Monotherapy
The purpose of this dose optimization study is to assess tolerability and efficacy of topiramate monotherapy in recently diagnosed patients with epilepsy who are treatment naive or have failed one anti-epileptic drug (AED) treatment in monotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open label (all people know the identity of the intervention), dose optimization trial to assess the tolerability and efficacy of topiramate as monotherapy in recently (within 5 years) diagnosed patients with epilepsy.
Treatment naive patients (patients who have never received the treatment before) and patients who failed on their first AED in monotherapy are allowed.
Failure is defined as a lack of efficacy and/or tolerability of that AED and the reason for failure is recorded by the physician.
A lack of efficacy is characterized when the patient has been treated with AED at target dose but the patient still has seizure.
Topiramate will first be titrated up to an initial target dose that will be reached after 4-6 weeks.
Further dose titration is guided by the clinical response of the individual patient, but the dose may not exceed a maximum of 400mg/day [9mg/kg/day for children].
If the patient uses an AED at entry, the AED will be fully tapered off over a period of 3 weeks, starting at the beginning of week 2, in order to have all patients on topiramate monotherapy at visit 3. Tapering the AED off may, however, extend this 3-week period if clinically indicated.
Visits will be performed at baseline and after 2, 4, 8, 12, 16 weeks.
The total duration for each patient in the study will be 4 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has been diagnosed with epilepsy within the past 5 years with Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) seizures as well as partial onset seizures with or without secondary generalization
- Therapy naive, or being treated with their first anti-epileptic drug (AED) in monotherapy that fails in efficacy, tolerability, or both, and not in need of a combination AED therapy
- Informed Assent in children at least 7 years and older
Exclusion Criteria:
- Have pseudoseizures or the treatable cause of the seizures (eg, metabolic disorder, toxic exposure, active infection or neoplasia)
- Has any clinically relevant progressive or serious illness (eg, liver or renal insufficiency, significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, psychiatric, or metabolic disturbance)
- Pregnant or breast-feeding
- Has a history or suspicion of alcohol or drug abuse
- Must have on current treatment with furosemide, hydrochlorothiazide, monoamine oxidase inhibitors
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Topiramate
For children: Children will start on topiramate with a dosage of 0.5mg/kg in the evening, followed by 0.5mg/kg/day weekly increments until an initial target dose of 3mg/kg/day is reached.
The total daily topiramate dose for children may, not exceed 9mg/kg/day.
For adult patients: Adult patients start on topiramate with a dosage of 25mg/day in the evening, followed by weekly increments of 25 mg/day until an initial target dose of 100mg/day is reached.
The dose of topiramate may be increased to the optimal dose with weekly increments of 0.5mg/kg/day and of 25 mg/day for children and adults, respectively at the discretion of the investigator.
|
The patients will receive topiramate tablet twice daily orally up to 16 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of Participants Wiith Reduction in Number of Seizures Greater Than or Equal to 50%, During the Last 4 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 1, Month 3 and Month 4
|
Month 1, Month 3 and Month 4
|
Percentage of Participants Wiith Reduction in Number of Seizures Greater Than or Equal to 75%, During the Last 4 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 1, Month 3 and Month 4
|
Month 1, Month 3 and Month 4
|
Percentage of Seizure Free Participants During the Last 4 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 1, Month 3 and Month 4
|
Month 1, Month 3 and Month 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures as Per the Seizure Types (Partial, Secondarily Generalized and Generalized Tonic and Clonic Siezures) After 16 Weeks
Ramy czasowe: Month 1, Month 3 and Month 4
|
Month 1, Month 3 and Month 4
|
|
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures as Per the Seizure Frequency (Less Than 4, 4 to 10 and Greater Than 10) After 16 Weeks
Ramy czasowe: Month 4
|
Month 4
|
|
General Clinical Assessment Before and After Treatment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Month 4
|
The general clinical assessment is measured by clinical global impression scale.
The scale is used to grade the participants as very good, good, fairly good, medium and Poor before (Visit 1) and after treatment (Visit 6).
|
Baseline (Day 0) and Month 4
|
Percentage of Participants With Greater Than or Equal to 50%, 75% and 100% Reduction in Seizures With or Without Previous Treatment
Ramy czasowe: Month 4
|
Month 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .