Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną padaczką

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte elastyczne badanie dotyczące optymalizacji dawki oceniające tolerancję i skuteczność topiramatu w monoterapii u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z padaczką, którzy nie byli wcześniej leczeni lub ponieśli porażkę po zastosowaniu jednego leku przeciwpadaczkowego w monoterapii

Celem tego badania optymalizacji dawki jest ocena tolerancji i skuteczności topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną padaczką, którzy nie byli wcześniej leczeni lub którym nie udało się zastosować jednego leku przeciwpadaczkowego (AED) w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy znają nazwę interwencji) dotyczące optymalizacji dawki, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno (w ciągu 5 lat) zdiagnozowaną padaczką. Dopuszcza się pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni) oraz pacjenci, którym w monoterapii nie udało się zastosować pierwszego AED. Niepowodzenie definiuje się jako brak skuteczności i/lub tolerancji danego AED, a przyczynę niepowodzenia odnotowuje lekarz. Brak skuteczności charakteryzuje się tym, że pacjent był leczony AED w docelowej dawce, ale u pacjenta nadal występują drgawki. Topiramat będzie najpierw zwiększany do początkowej dawki docelowej, która zostanie osiągnięta po 4-6 tygodniach. Dalsze dostosowywanie dawki zależy od odpowiedzi klinicznej konkretnego pacjenta, ale dawka nie może przekraczać maksymalnej dawki 400 mg/dobę [9 mg/kg mc./dobę w przypadku dzieci]. Jeśli pacjent zastosuje AED przy przyjęciu, jego zmniejszanie będzie całkowicie zmniejszane w ciągu 3 tygodni, począwszy od początku 2. tygodnia, tak aby podczas wizyty 3 wszyscy pacjenci otrzymywali topiramat w monoterapii. Zmniejszanie dawki AED może: jednakże należy przedłużyć ten 3-tygodniowy okres, jeśli jest to klinicznie wskazane. Wizyty będą przeprowadzane na początku badania oraz po 2, 4, 8, 12, 16 tygodniach. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wyniesie 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Hochiminh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u niego padaczkę z napadami pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi (PGTC) oraz napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego
  • Nie leczony wcześniej lub leczony pierwszym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w monoterapii, którego skuteczność, tolerancja lub jedno i drugie jest nieskuteczne i nie wymaga skojarzonej terapii AED
  • Świadoma zgoda u dzieci w wieku co najmniej 7 lat i starszych

Kryteria wykluczenia:

  • Masz napady rzekome lub uleczalną przyczynę napadów (np. zaburzenia metaboliczne, narażenie na toksyczność, aktywna infekcja lub nowotwór)
  • Czy ma jakąkolwiek klinicznie istotną, postępującą lub poważną chorobę (np. niewydolność wątroby lub nerek, istotne zaburzenia serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma historię lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Konieczne leczenie furosemidem, hydrochlorotiazydem i inhibitorami monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Dzieci: Dzieci rozpoczynają leczenie topiramatem od dawki 0,5 mg/kg mc. wieczorem, a następnie zwiększają dawkę o 0,5 mg/kg mc./dobę co tydzień, aż do osiągnięcia początkowej dawki docelowej wynoszącej 3 mg/kg mc./dobę. Całkowita dobowa dawka topiramatu u dzieci nie może przekraczać 9 mg/kg mc./dobę. Dorośli pacjenci: Dorośli pacjenci rozpoczynają leczenie topiramatem od dawki 25 mg/dobę wieczorem, a następnie cotygodniowo zwiększają dawkę o 25 mg/dobę, aż do osiągnięcia początkowej dawki docelowej wynoszącej 100 mg/dobę. Dawkę topiramatu można zwiększać do dawki optymalnej, zwiększając co tydzień o odpowiednio 0,5 mg/kg mc./dobę i 25 mg/dobę u dzieci i dorosłych, według uznania badacza.
Lek: Topiramat
Pacjenci będą otrzymywać topiramat w postaci tabletek dwa razy na dobę doustnie przez okres do 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zmniejszenie liczby napadów było większe lub równe 50% w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których zmniejszenie liczby napadów było większe lub równe 75% w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników bez napadów w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano redukcję napadów o ponad lub równą 50%, 75% i 100% w zależności od rodzaju napadów (napady częściowe, wtórnie uogólnione i uogólnione toniczne i kloniczne) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano redukcję napadów o ponad lub równą 50%, 75% i 100% w zależności od częstotliwości napadów (mniej niż 4, 4 do 10 i więcej niż 10) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Ogólna ocena kliniczna przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 4
Ogólną ocenę kliniczną mierzy się za pomocą globalnej skali wrażeń klinicznych. Skala służy do oceny uczestników jako bardzo dobrych, dobrych, dość dobrych, średnich i złych przed (wizyta 1) i po leczeniu (wizyta 6).
Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja napadów większa lub równa 50%, 75% i 100% po wcześniejszym leczeniu lub bez niego
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj