Een onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat-monotherapie te beoordelen bij recent gediagnosticeerde patiënten met epilepsie
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Open flexibel dosisoptimalisatieonderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat-monotherapie bij onlangs gediagnosticeerde patiënten met epilepsie die behandelingsnaïef zijn of bij wie één behandeling met anti-epileptische geneesmiddelen in monotherapie heeft gefaald
Het doel van dit dosisoptimalisatieonderzoek is het beoordelen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat monotherapie bij recent gediagnosticeerde patiënten met epilepsie die behandelingsnaïef zijn of bij wie één behandeling met anti-epileptica (AED) als monotherapie heeft gefaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), dosisoptimalisatieonderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat als monotherapie bij recent (binnen 5 jaar) gediagnosticeerde patiënten met epilepsie te beoordelen.
Behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die de behandeling nog nooit eerder hebben ondergaan) en patiënten bij wie hun eerste AED in monotherapie faalde, zijn toegestaan.
Falen wordt gedefinieerd als een gebrek aan werkzaamheid en/of verdraagbaarheid van die AED en de reden voor falen wordt door de arts vastgelegd.
Er is sprake van een gebrek aan werkzaamheid wanneer de patiënt is behandeld met AED in de doeldosis, maar de patiënt nog steeds een aanval heeft.
Topiramaat zal eerst worden getitreerd tot een initiële streefdosis die na 4-6 weken zal worden bereikt.
Verdere dosistitratie wordt bepaald op basis van de klinische respons van de individuele patiënt, maar de dosis mag niet hoger zijn dan maximaal 400 mg/dag [9 mg/kg/dag voor kinderen].
Als de patiënt bij binnenkomst een AED gebruikt, wordt de AED, beginnend aan het begin van week 2, gedurende een periode van 3 weken volledig afgebouwd, zodat alle patiënten bij bezoek 3 topiramaat-monotherapie krijgen. Het afbouwen van de AED kan, verleng deze periode van 3 weken echter indien klinisch geïndiceerd.
Bezoeken worden uitgevoerd bij aanvang en na 2, 4, 8, 12, 16 weken.
De totale duur voor elke patiënt in het onderzoek bedraagt 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hochiminh, Vietnam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd met epilepsie met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen en partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
- Therapie-naïef, of behandeld worden met hun eerste anti-epilepticum (AED) in monotherapie dat faalt wat betreft werkzaamheid, verdraagbaarheid of beide, en geen behoefte heeft aan een combinatie-AED-therapie
- Geïnformeerde instemming bij kinderen van minimaal 7 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Pseudo-aanvallen heeft of een behandelbare oorzaak van de aanvallen heeft (bijv. stofwisselingsstoornis, blootstelling aan toxische stoffen, actieve infectie of neoplasie)
- Heeft een klinisch relevante progressieve of ernstige ziekte (bijv. lever- of nierinsufficiëntie, significante hart-, vasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of metabolische stoornissen)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik
- Moet aanwezig zijn bij de huidige behandeling met furosemide, hydrochloorthiazide en monoamineoxidaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topiramaat
Voor kinderen: Kinderen beginnen met topiramaat met een dosering van 0,5 mg/kg 's avonds, gevolgd door wekelijkse stappen van 0,5 mg/kg/dag totdat een initiële streefdosis van 3 mg/kg/dag is bereikt.
De totale dagelijkse dosis topiramaat voor kinderen mag niet hoger zijn dan 9 mg/kg/dag.
Voor volwassen patiënten: Volwassen patiënten starten met topiramaat met een dosering van 25 mg/dag in de avond, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg/dag totdat een initiële streefdosis van 100 mg/dag is bereikt.
De dosis topiramaat kan, naar goeddunken van de onderzoeker, worden verhoogd tot de optimale dosis met wekelijkse stappen van respectievelijk 0,5 mg/kg/dag en 25 mg/dag voor kinderen en volwassenen.
|
De patiënten zullen tot 16 weken tweemaal daags oraal topiramaattabletten krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 75%, tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
|
Percentage deelnemers zonder aanval tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, 75% en 100% volgens de typen aanvallen (gedeeltelijke, secundair gegeneraliseerde en gegeneraliseerde tonische en clonische aanvallen) na 16 weken
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
|
|
|
Percentage deelnemers met een afname van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, 75% en 100%, afhankelijk van de aanvalsfrequentie (minder dan 4, 4 tot 10 en groter dan 10) na 16 weken
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
|
|
Algemene klinische beoordeling voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en maand 4
|
De algemene klinische beoordeling wordt gemeten aan de hand van de klinische globale indrukschaal.
De schaal wordt gebruikt om de deelnemers te beoordelen als zeer goed, goed, redelijk goed, gemiddeld en slecht voor (bezoek 1) en na de behandeling (bezoek 6).
|
Basislijn (dag 0) en maand 4
|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 50%, 75% en 100% vermindering van aanvallen met of zonder eerdere behandeling
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Andere identificatie: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Andere identificatie: Janssen-Cilag VIETNAM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .