Uno studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con topiramato in pazienti con epilessia recentemente diagnosticata
24 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio aperto di ottimizzazione della dose flessibile che valuta la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con topiramato in pazienti con diagnosi di epilessia recente che sono naive al trattamento o che hanno fallito un trattamento con farmaci antiepilettici in monoterapia
Lo scopo di questo studio di ottimizzazione della dose è valutare la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con topiramato in pazienti con epilessia recentemente diagnosticata che sono naive al trattamento o che hanno fallito un trattamento con farmaci antiepilettici (AED) in monoterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto (tutti conoscono l'identità dell'intervento), studio di ottimizzazione della dose per valutare la tollerabilità e l'efficacia del topiramato come monoterapia in pazienti con epilessia recentemente diagnosticata (entro 5 anni).
Sono ammessi i pazienti naive al trattamento (pazienti che non hanno mai ricevuto il trattamento prima) e i pazienti che hanno fallito con il loro primo FAE in monoterapia.
Il fallimento è definito come una mancanza di efficacia e/o tollerabilità di quel DAE e il motivo del fallimento viene registrato dal medico.
Una mancanza di efficacia è caratterizzata quando il paziente è stato trattato con AED alla dose target ma ha ancora convulsioni.
Il topiramato verrà prima titolato fino ad una dose target iniziale che verrà raggiunta dopo 4-6 settimane.
L'ulteriore titolazione della dose è guidata dalla risposta clinica del singolo paziente, ma la dose non può superare un massimo di 400 mg/giorno [9 mg/kg/giorno per i bambini].
Se il paziente utilizza un DAE all'ingresso, il DAE verrà completamente ridotto gradualmente in un periodo di 3 settimane, a partire dall'inizio della settimana 2, in modo da avere tutti i pazienti in monoterapia con topiramato alla visita 3. La riduzione graduale del DAE può, tuttavia, estendere questo periodo di 3 settimane se clinicamente indicato.
Le visite verranno eseguite al basale e dopo 2, 4, 8, 12, 16 settimane.
La durata totale per ciascun paziente nello studio sarà di 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hochiminh, Vietnam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stata diagnosticata epilessia negli ultimi 5 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) nonché crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
- Naive alla terapia o in trattamento con il primo farmaco antiepilettico (AED) in monoterapia che fallisce in efficacia, tollerabilità o entrambi e che non necessita di una terapia AED combinata
- Consenso informato nei bambini di almeno 7 anni e più
Criteri di esclusione:
- Avere pseudoconvulsioni o la causa trattabile delle convulsioni (p. es., disordine metabolico, esposizione a sostanze tossiche, infezione attiva o neoplasia)
- Ha qualsiasi malattia progressiva o grave clinicamente rilevante (ad esempio, insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici significativi)
- Incinta o allattamento
- Ha una storia o un sospetto di abuso di alcol o droghe
- Deve essere in corso un trattamento con furosemide, idroclorotiazide e inibitori delle monoaminossidasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topiramato
Per i bambini: i bambini inizieranno il trattamento con topiramato con una dose di 0,5 mg/kg alla sera, seguita da incrementi settimanali di 0,5 mg/kg/giorno fino al raggiungimento della dose target iniziale di 3 mg/kg/giorno.
La dose totale giornaliera di topiramato per i bambini non può superare i 9 mg/kg/giorno.
Per i pazienti adulti: i pazienti adulti iniziano il trattamento con topiramato con una dose di 25 mg/giorno alla sera, seguita da incrementi settimanali di 25 mg/giorno fino al raggiungimento della dose target iniziale di 100 mg/giorno.
La dose di topiramato può essere aumentata fino alla dose ottimale con incrementi settimanali di 0,5 mg/kg/giorno e di 25 mg/giorno rispettivamente per i bambini e gli adulti a discrezione dello sperimentatore.
|
I pazienti riceveranno una compressa di topiramato due volte al giorno per via orale fino a 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi epilettiche maggiore o uguale al 50%, durante gli ultimi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del numero di crisi epilettiche maggiore o uguale al 75%, durante gli ultimi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
|
Percentuale di partecipanti liberi da crisi durante gli ultimi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione delle crisi epilettiche maggiore o uguale al 50%, 75% e 100% in base ai tipi di crisi (crisi toniche e cloniche parziali, secondariamente generalizzate e generalizzate) dopo 16 settimane
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
Mese 1, Mese 3 e Mese 4
|
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione delle crisi epilettiche maggiore o uguale al 50%, 75% e 100% in base alla frequenza delle crisi (meno di 4, da 4 a 10 e maggiore di 10) dopo 16 settimane
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
|
|
Valutazione clinica generale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e mese 4
|
La valutazione clinica generale è misurata mediante la scala delle impressioni cliniche globali.
La scala viene utilizzata per classificare i partecipanti come molto buono, buono, abbastanza buono, medio e scarso prima (Visita 1) e dopo il trattamento (Visita 6).
|
Basale (giorno 0) e mese 4
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione delle convulsioni maggiore o uguale al 50%, 75% e 100% con o senza trattamento precedente
Lasso di tempo: Mese 4
|
Mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Altro identificatore: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Altro identificatore: Janssen-Cilag VIETNAM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .