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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Studie zur flexiblen Dosisoptimierung zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine antiepileptische Arzneimittelbehandlung in der Monotherapie versagt hat

Der Zweck dieser Dosisoptimierungsstudie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie zu beurteilen, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine Behandlung mit einem Antiepileptikum (AED) in der Monotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) Dosisoptimierungsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei kürzlich (innerhalb von 5 Jahren) diagnostizierten Patienten mit Epilepsie. Zugelassen sind behandlungsnaive Patienten (Patienten, die die Behandlung noch nie zuvor erhalten haben) und Patienten, bei denen der erste AED in der Monotherapie versagt hat. Ein Versagen wird als mangelnde Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit dieses AED definiert und der Grund für das Versagen wird vom Arzt erfasst. Ein Mangel an Wirksamkeit ist charakterisiert, wenn der Patient mit AED in der Zieldosis behandelt wurde, der Patient aber immer noch einen Anfall hat. Topiramat wird zunächst auf eine anfängliche Zieldosis titriert, die nach 4–6 Wochen erreicht wird. Die weitere Dosistitration richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten, die Dosis darf jedoch maximal 400 mg/Tag [9 mg/kg/Tag für Kinder] nicht überschreiten. Wenn der Patient bei der Aufnahme einen AED verwendet, wird der AED über einen Zeitraum von 3 Wochen, beginnend mit Beginn der zweiten Woche, vollständig reduziert, damit alle Patienten bei Besuch 3 eine Topiramat-Monotherapie erhalten. Das Ausschalten des AED kann dazu führen, dass Allerdings kann dieser Zeitraum von drei Wochen verlängert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Besuche werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 12, 16 Wochen durchgeführt. Die Gesamtdauer für jeden Patienten in der Studie beträgt 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde in den letzten 5 Jahren Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen sowie partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung diagnostiziert
  • Therapienaiv oder mit ihrem ersten Antiepileptikum (AED) in Monotherapie behandelt, dessen Wirksamkeit, Verträglichkeit oder beides fehlschlägt, und die keine kombinierte AED-Therapie benötigen
  • Einverständniserklärung bei Kindern ab 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter Pseudoanfällen oder haben eine behandelbare Ursache für die Anfälle (z. B. Stoffwechselstörung, toxische Einwirkung, aktive Infektion oder Neoplasie).
  • Hat eine klinisch relevante fortschreitende oder schwere Erkrankung (z. B. Leber- oder Niereninsuffizienz, erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störung)
  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Muss bei aktueller Behandlung mit Furosemid, Hydrochlorothiazid und Monoaminoxidasehemmern vorhanden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Für Kinder: Kinder beginnen mit Topiramat mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg am Abend, gefolgt von wöchentlichen Steigerungen um 0,5 mg/kg/Tag, bis eine anfängliche Zieldosis von 3 mg/kg/Tag erreicht ist. Die gesamte tägliche Topiramatdosis für Kinder darf 9 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Für erwachsene Patienten: Erwachsene Patienten beginnen mit Topiramat mit einer Dosierung von 25 mg/Tag am Abend, gefolgt von wöchentlichen Steigerungen von 25 mg/Tag, bis eine anfängliche Zieldosis von 100 mg/Tag erreicht ist. Die Topiramat-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in wöchentlichen Schritten von 0,5 mg/kg/Tag bzw. 25 mg/Tag für Kinder und Erwachsene auf die optimale Dosis erhöht werden.
Arzneimittel: Topiramat
Die Patienten erhalten bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine Topiramat-Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Anfälle während der letzten 4 Monate der Behandlung um mehr als oder gleich 50 % reduziert wurde
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Anfälle während der letzten 4 Monate der Behandlung um mehr als oder gleich 75 % zurückgegangen ist
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während der letzten 4 Monate der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % je nach Anfallstyp (partielle, sekundär generalisierte und generalisierte tonische und klonische Anfälle) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % gemäß der Anfallshäufigkeit (weniger als 4, 4 bis 10 und mehr als 10) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Allgemeine klinische Beurteilung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 4
Die allgemeine klinische Beurteilung wird anhand der klinischen Gesamteindrucksskala gemessen. Mithilfe der Skala werden die Teilnehmer vor (Besuch 1) und nach der Behandlung (Besuch 6) als sehr gut, gut, ziemlich gut, mittel und mangelhaft bewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % mit oder ohne vorherige Behandlung
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Andere Kennung: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Andere Kennung: Janssen-Cilag VIETNAM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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