Исследование по оценке переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированной эпилепсии
24 октября 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование по оптимизации гибкой дозы для оценки переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированных пациентов с эпилепсией, которые ранее не лечились или которым не удалось пройти один курс монотерапии противоэпилептическими препаратами
Целью данного исследования по оптимизации дозы является оценка переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированных пациентов с эпилепсией, которые ранее не лечились или у которых монотерапия одним противоэпилептическим препаратом (ПЭП) оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование (все люди знают суть вмешательства) по оптимизации дозы для оценки переносимости и эффективности топирамата в качестве монотерапии у недавно (в течение 5 лет) пациентов с диагностированной эпилепсией.
К участию допускаются пациенты, ранее не получавшие лечение (пациенты, которые никогда ранее не получали лечение), а также пациенты, у которых первый ПЭП в монотерапии оказался неэффективным.
Неудача определяется как недостаточная эффективность и/или переносимость данного ПЭП, а причина неудачи фиксируется врачом.
Отсутствие эффективности характеризуется, когда пациента лечили ПЭП в целевой дозе, но у него все еще наблюдаются судороги.
Сначала топирамат титруют до начальной целевой дозы, которая будет достигнута через 4–6 недель.
Дальнейшее титрование дозы зависит от клинического ответа отдельного пациента, но доза не может превышать максимальную дозу 400 мг/день [9 мг/кг/день для детей].
Если пациент использует ПЭП при поступлении, его дозировка будет полностью снижена в течение 3 недель, начиная с начала 2-й недели, чтобы все пациенты получали монотерапию топираматом на 3-м визите. Снижение дозы ПЭП может, однако продлите этот 3-недельный период, если есть клинические показания.
Посещения будут проводиться исходно и через 2, 4, 8, 12, 16 недель.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
-
Hochiminh, Вьетнам
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение последних 5 лет у вас была диагностирована эпилепсия с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (PGTC), а также с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.
- Ранее не получавшие терапию или получавшие лечение первым противоэпилептическим препаратом (ПЭП) в виде монотерапии, которая не эффективна, не переносима или и то, и другое, и не нуждается в комбинированной терапии ПЭП.
- Информированное согласие у детей от 7 лет и старше
Критерии исключения:
- Имеются псевдосудороги или поддающаяся лечению причина судорог (например, нарушение обмена веществ, токсическое воздействие, активная инфекция или неоплазия)
- Имеет какое-либо клинически значимое прогрессирующее или серьезное заболевание (например, печеночную или почечную недостаточность, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, психиатрические или метаболические нарушения).
- Беременные или кормящие грудью
- Имеет историю или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Необходимо иметь при текущем лечении фуросемидом, гидрохлоротиазидом, ингибиторами моноаминоксидазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
Для детей: дети начинают прием топирамата с дозы 0,5 мг/кг вечером, с последующим еженедельным увеличением дозы по 0,5 мг/кг/день до достижения начальной целевой дозы 3 мг/кг/день.
Общая суточная доза топирамата для детей не должна превышать 9 мг/кг/сут.
Для взрослых пациентов: Взрослые пациенты начинают прием топирамата с дозы 25 мг/день вечером с последующим еженедельным увеличением дозы по 25 мг/день до достижения начальной целевой дозы 100 мг/день.
По усмотрению исследователя доза топирамата может быть увеличена до оптимальной с еженедельным увеличением на 0,5 мг/кг/день и 25 мг/день для детей и взрослых соответственно.
|
Пациенты будут получать таблетки топирамата два раза в день перорально в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых количество приступов снизилось более или равно 50% за последние 4 месяца лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
|
Процент участников, у которых количество приступов снизилось более или равно 75% за последние 4 месяца лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
|
Процент участников без приступов в течение последних 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уменьшением приступов более чем или равным 50%, 75% и 100% в зависимости от типа приступов (частичные, вторично генерализованные и генерализованные тонические и клонические приступы) через 16 недель
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
|
|
|
Процент участников со снижением приступов более или равным 50%, 75% и 100% в зависимости от частоты приступов (менее 4, от 4 до 10 и более 10) через 16 недель
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
|
|
Общая клиническая оценка до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 4-й месяц
|
Общая клиническая оценка измеряется по клинической глобальной шкале впечатлений.
Шкала используется для оценки участников на очень хорошие, хорошие, довольно хорошие, средние и плохие до (посещение 1) и после лечения (посещение 6).
|
Исходный уровень (0-й день) и 4-й месяц
|
|
Процент участников со снижением приступов, превышающим или равным 50%, 75% и 100%, с предварительным лечением или без него
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag VIETNAM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .