En studie för att utvärdera tolerabilitet och effekt av topiramat monoterapi hos nyligen diagnostiserade patienter med epilepsi

Detta är en öppen dosoptimeringsstudie (alla känner till interventionens identitet), för att bedöma tolerabiliteten och effekten av topiramat som monoterapi hos nyligen (inom 5 år) diagnostiserade patienter med epilepsi. Behandlingsnaiva patienter (patienter som aldrig har fått behandlingen tidigare) och patienter som misslyckats med sin första AED i monoterapi är tillåtna. Misslyckande definieras som bristande effekt och/eller tolerabilitet hos den AED:n och orsaken till misslyckandet registreras av läkaren. Brist på effekt kännetecknas när patienten har behandlats med AED vid måldos men patienten fortfarande har anfall. Topiramat kommer först att titreras upp till en initial måldos som kommer att uppnås efter 4-6 veckor. Ytterligare dostitrering styrs av den individuella patientens kliniska respons, men dosen får inte överstiga maximalt 400 mg/dag [9 mg/kg/dag för barn]. Om patienten använder en AED vid inträde kommer AED:n att avtrappas helt under en period av 3 veckor, med början i början av vecka 2, för att alla patienter ska få monoterapi med topiramat vid besök 3. Nedtrappning av AED kan, förläng dock denna 3-veckorsperiod om det är kliniskt indicerat. Besök kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 8, 12, 16 veckor. Den totala varaktigheten för varje patient i studien kommer att vara 4 månader.