Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la monothérapie par topiramate chez les patients épileptiques récemment diagnostiqués
24 octobre 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Essai ouvert d'optimisation de dose flexible évaluant la tolérance et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez des patients épileptiques récemment diagnostiqués qui sont naïfs de traitement ou ont échoué à un traitement antiépileptique en monothérapie
Le but de cette étude d'optimisation de dose est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez les patients épileptiques récemment diagnostiqués qui sont naïfs de traitement ou qui ont échoué à un traitement antiépileptique (AED) en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) d'optimisation de dose visant à évaluer la tolérabilité et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez les patients épileptiques récemment (dans les 5 ans) diagnostiqués.
Les patients naïfs de traitement (patients n’ayant jamais reçu le traitement auparavant) et les patients ayant échoué à leur premier DAE en monothérapie sont autorisés.
L'échec est défini comme un manque d'efficacité et/ou de tolérabilité de ce DAE et la raison de l'échec est enregistrée par le médecin.
Un manque d'efficacité se caractérise lorsque le patient a été traité avec un DAE à la dose cible mais qu'il présente toujours des convulsions.
Le topiramate sera d'abord titré jusqu'à une dose cible initiale qui sera atteinte après 4 à 6 semaines.
L'ajustement ultérieur de la dose est guidé par la réponse clinique de chaque patient, mais la dose ne peut pas dépasser un maximum de 400 mg/jour [9 mg/kg/jour pour les enfants].
Si le patient utilise un DAE à l'entrée, le DAE sera complètement réduit sur une période de 3 semaines, à partir du début de la semaine 2, afin que tous les patients soient sous topiramate en monothérapie lors de la visite 3. La réduction progressive du DAE peut, cependant, prolongez cette période de 3 semaines si cela est cliniquement indiqué.
Les visites seront effectuées au départ et après 2, 4, 8, 12, 16 semaines.
La durée totale pour chaque patient de l'étude sera de 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
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Hochiminh, Viêt Nam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A reçu un diagnostic d'épilepsie au cours des 5 dernières années avec des crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) ainsi que des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
- Naïf de traitement ou traité avec son premier médicament antiépileptique (DEA) en monothérapie dont l'efficacité, la tolérance ou les deux échouent, et qui n'a pas besoin d'une thérapie combinée de DEA
- Consentement éclairé chez les enfants d'au moins 7 ans et plus
Critères d'exclusion :
- avez des pseudo-convulsions ou une cause traitable des convulsions (p. ex., trouble métabolique, exposition à un produit toxique, infection active ou néoplasie)
- Présente une maladie évolutive ou grave cliniquement pertinente (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques importants)
- Enceinte ou allaitante
- A des antécédents ou des soupçons d’abus d’alcool ou de drogues
- Doit suivre un traitement actuel par furosémide, hydrochlorothiazide, inhibiteurs de la monoamine oxydase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Topiramate
Pour les enfants : les enfants commenceront à prendre du topiramate avec une dose de 0,5 mg/kg le soir, suivie par des augmentations hebdomadaires de 0,5 mg/kg/jour jusqu'à ce qu'une dose cible initiale de 3 mg/kg/jour soit atteinte.
La dose quotidienne totale de topiramate pour les enfants ne doit pas dépasser 9 mg/kg/jour.
Pour les patients adultes : Les patients adultes commencent le topiramate avec une dose de 25 mg/jour le soir, suivie d'augmentations hebdomadaires de 25 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose cible initiale de 100 mg/jour soit atteinte.
La dose de topiramate peut être augmentée jusqu'à la dose optimale par augmentations hebdomadaires de 0,5 mg/kg/jour et de 25 mg/jour pour les enfants et les adultes, respectivement, à la discrétion de l'investigateur.
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Les patients recevront un comprimé de topiramate deux fois par jour par voie orale jusqu'à 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction du nombre de crises supérieure ou égale à 50 %, au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Pourcentage de participants avec une réduction du nombre de crises supérieure ou égale à 75 %, au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Pourcentage de participants sans crises au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises selon les types de crises (crises toniques et cloniques partielles, secondairement généralisées et généralisées) après 16 semaines
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Mois 1, Mois 3 et Mois 4
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises selon la fréquence des crises (moins de 4, 4 à 10 et supérieure à 10) après 16 semaines
Délai: Mois 4
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Mois 4
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Évaluation clinique générale avant et après le traitement
Délai: Référence (jour 0) et mois 4
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L'évaluation clinique générale est mesurée par l'échelle d'impression clinique globale.
L'échelle est utilisée pour noter les participants comme étant très bon, bon, assez bon, moyen et mauvais avant (visite 1) et après le traitement (visite 6).
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Référence (jour 0) et mois 4
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises avec ou sans traitement antérieur
Délai: Mois 4
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Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimé)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Autre identifiant: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Autre identifiant: Janssen-Cilag VIETNAM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .