Vizsgálat a topiramát monoterápia tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére nemrégiben diagnosztizált epilepsziás betegeknél
2024. október 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt rugalmas dózisoptimalizálási kísérlet, amely a topiramát monoterápia tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli olyan nemrég diagnosztizált epilepsziás betegeknél, akiknél a kezelés naiv, vagy egy epilepsziás gyógyszeres kezelés sikertelen volt monoterápiában
Ennek a dózisoptimalizálási vizsgálatnak a célja a topiramát-monoterápia tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése olyan, nemrégiben diagnosztizált epilepsziás betegeknél, akik még nem kezelték, vagy egy antiepileptikus gyógyszerrel (AED) végzett monoterápiás kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), dózisoptimalizáló kísérlet a topiramát monoterápiaként való tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a közelmúltban (5 éven belül) diagnosztizált epilepsziás betegeknél.
A kezelésben még nem részesült betegek (olyan betegek, akik korábban soha nem részesültek kezelésben) és azok a betegek, akiknél az első AED monoterápiában sikertelen volt.
A sikertelenség az AED hatékonyságának és/vagy tolerálhatóságának hiánya, és a sikertelenség okát az orvos rögzíti.
A hatásosság hiánya akkor jellemezhető, ha a beteget a céldózissal kezelték AED-vel, de a betegnek még mindig vannak rohamai.
A topiramátot először a kezdeti céldózisig kell titrálni, amelyet 4-6 hét múlva érnek el.
A további dózistitrálást az egyes betegek klinikai válasza határozza meg, de a dózis nem haladhatja meg a 400 mg/nap maximális értéket [9 mg/ttkg/nap gyermekeknél].
Ha a beteg belépéskor AED-t használ, az AED-t 3 hét alatt, a 2. hét elejétől kezdődően teljesen le kell csökkenteni annak érdekében, hogy a 3. viziten minden beteg topiramát monoterápiában részesüljön. azonban ezt a 3 hetes időszakot meg kell hosszabbítani, ha klinikailag indokolt.
A vizitekre a kiinduláskor és 2, 4, 8, 12, 16 hét elteltével kerül sor.
A vizsgálatban részt vevő egyes betegek teljes időtartama 4 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hochiminh, Vietnam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 5 évben epilepsziát diagnosztizáltak nála, primer generalizált tónusos-klónikus (PGTC) rohamokkal, valamint részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül
- Terápiában még nem részesült, vagy az első antiepileptikus gyógyszerükkel (AED) kezelik monoterápiában, amely nem hatásos, nem tolerálható, vagy mindkettő, és nem igényel kombinált AED-terápiát
- Tájékozott hozzájárulás legalább 7 éves és idősebb gyermekeknél
Kizárási kritériumok:
- Álrohamai vannak, vagy a rohamok kezelhető oka van (pl. anyagcserezavar, toxikus expozíció, aktív fertőzés vagy neoplázia)
- Bármilyen klinikailag jelentős progresszív vagy súlyos betegsége van (pl. máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavar)
- Terhes vagy szoptató
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja van
- A jelenlegi furoszemid-, hidroklorotiazid- és monoamin-oxidáz-gátlókkal végzett kezelés során kötelező
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topiramát
Gyermekek: A gyermekek a topiramátot 0,5 mg/ttkg/nap adaggal kezdik este, majd hetente 0,5 mg/ttkg/nap adaggal, amíg el nem érik a 3 mg/ttkg/nap kezdeti céldózist.
A topiramát teljes napi adagja gyermekek számára nem haladhatja meg a 9 mg/ttkg/nap értéket.
Felnőtt betegek: Felnőtt betegek a topiramátot 25 mg/nap adaggal kezdik este, majd heti 25 mg/nap-os emeléssel, amíg el nem érik a 100 mg/nap kezdeti céldózist.
A topiramát adagja az optimális dózisra emelhető hetente 0,5 mg/ttkg/nap, illetve 25 mg/nap emeléssel gyermekeknél és felnőtteknél, a vizsgáló döntése alapján.
|
A betegek napi kétszeri topiramát tablettát kapnak szájon át 16 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma 50%-nál nagyobb vagy egyenlő, a kezelés utolsó 4 hónapjában
Időkeret: 1., 3. és 4. hónap
|
1., 3. és 4. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma 75%-nál nagyobb vagy egyenlő, a kezelés utolsó 4 hónapjában
Időkeret: 1., 3. és 4. hónap
|
1., 3. és 4. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százalékos aránya a kezelés utolsó 4 hónapjában
Időkeret: 1., 3. és 4. hónap
|
1., 3. és 4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma nagyobb vagy egyenlő, mint 50%, 75% és 100% a rohamtípusok szerint (részleges, másodlagosan generalizált és generalizált tónusos és klónus rohamok) 16 hét után
Időkeret: 1., 3. és 4. hónap
|
1., 3. és 4. hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma legalább 50%-kal, 75%-kal és 100%-kal csökkent a rohamok gyakorisága szerint (kevesebb, mint 4, 4-10 és több, mint 10) 16 hét után
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
|
|
Általános klinikai értékelés a kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. hónap
|
Az általános klinikai értékelést klinikai globális benyomási skála méri.
A skála segítségével a résztvevőket nagyon jóra, jóra, meglehetősen jóra, közepesre és gyengere minősítik a kezelés előtt (1. látogatás) és a kezelés után (6. látogatás).
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok száma legalább 50%-kal, 75%-kal és 100%-kal csökkent korábbi kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 4. hónap
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017830
- TOPMATEPY4049 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag VIETNAM)
- TOP-VN -0107 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag VIETNAM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .