Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Åbent forsøg med fleksibel dosisoptimering, der vurderer tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi, som er behandlingsnaive eller har fejlet én antiepileptisk lægemiddelbehandling i monoterapi

Formålet med denne dosisoptimeringsundersøgelse er at vurdere tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi, som er behandlingsnaive eller har fejlet én antiepileptisk lægemiddel (AED) behandling i monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), dosisoptimeringsforsøg for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topiramat som monoterapi hos nyligt (inden for 5 år) diagnosticerede patienter med epilepsi. Behandlingsnaive patienter (patienter, der aldrig har modtaget behandlingen før) og patienter, der fejlede på deres første AED i monoterapi, er tilladt. Fejl defineres som manglende effektivitet og/eller tolerabilitet af den pågældende AED, og ​​årsagen til fejlen registreres af lægen. Manglende effekt er karakteriseret, når patienten er blevet behandlet med AED ved måldosis, men patienten stadig har anfald. Topiramat vil først blive titreret op til en initial måldosis, som nås efter 4-6 uger. Yderligere dosistitrering er styret af den enkelte patients kliniske respons, men dosis må ikke overstige et maksimum på 400 mg/dag [9mg/kg/dag for børn]. Hvis patienten bruger en AED ved indgangen, vil AED'en blive helt nedtrappet over en periode på 3 uger, startende i begyndelsen af ​​uge 2, for at have alle patienter i topiramat monoterapi ved besøg 3. Nedtrapning af AED'en kan evt. dog forlænge denne 3-ugers periode, hvis det er klinisk indiceret. Besøg vil blive udført ved baseline og efter 2, 4, 8, 12, 16 uger. Den samlede varighed for hver patient i undersøgelsen vil være 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med epilepsi inden for de seneste 5 år med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald samt partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
  • Terapi naiv eller behandlet med deres første anti-epileptiske lægemiddel (AED) i monoterapi, der ikke har effekt, tolerabilitet eller begge dele, og som ikke har behov for en kombinations AED-behandling
  • Informeret samtykke til børn på mindst 7 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har pseudoseanfald eller den behandlelige årsag til anfaldene (f.eks. metabolisk lidelse, toksisk eksponering, aktiv infektion eller neoplasi)
  • Har nogen klinisk relevant progressiv eller alvorlig sygdom (f.eks. lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk forstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Skal have på nuværende behandling med furosemid, hydrochlorthiazid, monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Til børn: Børn vil begynde på topiramat med en dosis på 0,5 mg/kg om aftenen, efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag ugentlige intervaller, indtil en initial måldosis på 3 mg/kg/dag er nået. Den samlede daglige topiramatdosis til børn må ikke overstige 9 mg/kg/dag. Til voksne patienter: Voksne patienter starter på topiramat med en dosis på 25 mg/dag om aftenen, efterfulgt af ugentlige stigninger på 25 mg/dag, indtil en initial måldosis på 100 mg/dag er nået. Dosis af topiramat kan øges til den optimale dosis med ugentlige stigninger på 0,5 mg/kg/dag og på 25 mg/dag for henholdsvis børn og voksne efter investigators skøn.
Medicin: Topiramat
Patienterne vil modtage topiramat-tablet to gange dagligt oralt i op til 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i antallet af anfald større end eller lig med 50 % i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af deltagere med reduktion i antallet af anfald større end eller lig med 75 % i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af anfaldsfrie deltagere i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald i henhold til anfaldstyperne (partielle, sekundært generaliserede og generaliserede toniske og kloniske anfald) efter 16 uger
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald i henhold til anfaldshyppigheden (mindre end 4, 4 til 10 og større end 10) efter 16 uger
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Generel klinisk vurdering før og efter behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 4
Den generelle kliniske vurdering måles ved klinisk global indtryksskala. Skalaen bruges til at bedømme deltagerne som meget gode, gode, ret gode, middel og Dårlige før (besøg 1) og efter behandling (besøg 6).
Baseline (dag 0) og måned 4
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald med eller uden tidligere behandling
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Anden identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Anden identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner