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慢性PTSD患者におけるMDMA支援心理療法の無作為化二重盲検アクティブプラセボ対照パイロット研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

慢性の治療抵抗性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者における MDMA 支援心理療法の無作為化二重盲検アクティブ プラセボ対照第 2 相パイロット研究

この第 2 相パイロット研究では、慢性の治療抵抗性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者 10 人を対象に、MDMA を使用した心理療法の安全性と有効性を評価し、心理療法の補助としての低用量と全用量の MDMA の効果を比較しました。 最初の 2 人の被験者は、125 mg の MDMA を含むオープン ラベルの全用量導入に登録され、1.5 ～ 2.5 時間後に 62.5 mg の MDMA の半用量が追加されました。 残りの 8 人の被験者は、研究のステージ 1 に登録され、有効プラセボ用量 (25 mg MDMA の低用量、12.5 mg MDMA の追加用量) または MDMA の完全な有効用量 (125 mg、追加用量) のいずれかを受け取りました。 62.5 mg MDMA) の 2 つの実験的心理療法セッション中に、それぞれ 6 ～ 8 時間持続し、3 ～ 5 週間間隔でスケジュールされます。 PTSD 症状の程度は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) [Blake et al., 1995] を使用して、ベースライン時と 2 回目の実験セッションの 2 か月後に評価されました。 ステージ 1 に登録し、有効なプラセボを投与された被験者は、ステージ 2 に登録し、ステージ 1 と同じスケジュールで MDMA の完全に有効な用量で非盲検実験セッションを完了する機会がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人が性的暴行、戦争、またはその他の生命を脅かす出来事などの外傷的出来事を経験した後に発症する可能性がある衰弱性の精神障害です。 PTSD は、人の生活の質を著しく低下させる世界的な健康問題であり、精神医学的併存疾患、障害、苦しみ、および自殺の割合が高いことに関連しています。 PTSD 患者の少なくとも 3 分の 1 は、確立された PTSD 心理療法に反応しません。 PTSD の効果的な治療法のより広い配列が必要です。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法は、PTSD の潜在的な治療オプションとなる可能性があります。 MDMA は、セロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンに影響を与えるモノアミン リリーサーです。 MDMAは、恐怖感の減少、幸福感の増加、社交性と外向性の増加、対人信頼の増加、意識の覚醒状態など、独特の精神薬理学的効果を誘発することができます. 米国では、MDMA は非医療的使用の結果として 1985 年にスケジュール I に設定されるまで、かなりの数の精神科医とセラピストによって心理療法の補助として使用されていました。

この無作為化二重盲検実薬プラセボ対照第 2 相パイロット研究では、治療抵抗性の慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者 10 人を対象に、MDMA 支援心理療法の安全性と有効性を調査し、MDMA の低用量と全用量の効果を比較しました。心理療法の補助として。 最初の 2 人の被験者は、125 mg の MDMA を含むオープン ラベルの全用量導入に登録され、その後 1.5 ～ 2.5 時間後に 62.5 mg の MDMA の半用量が追加されました。 残りの 8 人の被験者は、研究のステージ 1 に登録され、有効なプラセボ用量 (低用量の 25 mg MDMA と 12.5 mg MDMA の補助的な半用量) または完全な有効な用量 (125 mg MDMA と補助的な半量の MDMA) のいずれかを受け取りました。 62.5 mg MDMA の用量) を 2 回の実験的精神療法セッション中に受け、それぞれ 6 ～ 8 時間持続し、3 ～ 5 週間間隔でスケジュールされます。

被験者は、研究全体を通して、男性/女性の共同療法士チームと一緒にいました。 登録時に、被験者は 3 回の準備セッションのためにセラピスト チームと面会しました。 各MDMA支援心理療法セッションの後、被験者は統合心理療法セッションのためにセラピストチームと会い、被験者は経験についての考えや感情を処理し、結び付けました.

PTSD 症状の程度は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) (Blake et al., 1995) を使用して、ベースライン時と 2 回目の実験セッションの 2 か月後に評価されました。 安全対策、バイタル サイン、および心理的苦痛の測定は、すべての実験セッション中に評価されました。 血圧と心拍数は、各実験セッション中に定期的に評価されました。

ステージ 1 に登録し、有効なプラセボを投与された被験者は、試験のステージ 2 に登録し、ステージと同じスケジュールで MDMA (125 mg および 62.5 mg のサプリメント) の完全に有効な用量で非盲検実験セッションを完了する機会がありました。 1.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70350
        • Beer Yaakov Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -6か月以上の慢性PTSDと診断されています。
  • 中等度から重度の症状を示す CAPS スコアがある。
  • 会話療法または薬物療法による PTSD の治療に少なくとも 1 回失敗したか、精神療法または薬物療法に耐えられないために治療を中止した。
  • 18歳以上であること。
  • 一般的に健康です。
  • 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
  • -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えることをいとわない。
  • MDMA セッションの 1 週間前に、研究チームの事前の承認がない限り、以下のすべての摂取を控えることに同意する: ハーブ サプリメント、非処方薬 (非ステロイド系抗炎症薬またはアセトアミノフェンを除く)、処方薬を除く避妊薬、甲状腺ホルモン、またはその他の薬;
  • 飲食物の消費に関する制限やガイドラインに従う意思がある。 各実験セッションの前夜と直前にニコチン。
  • -研究サイトに一晩滞在することをいとわない。
  • 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡することをいとわない。
  • 子供を産むことができる場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -フォローアップ期間を含む、この臨床試験の期間中、他の臨床試験に参加しないことに同意します。
  • ヘブライ語の会話と読解に堪能であること。
  • すべての心理療法セッションをオーディオ/ビデオに記録することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の場合、または子供を持つことができるが効果的な避妊手段を実践していない場合。
  • 体重48kg未満。
  • 違法薬物を乱用しています。
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 過去および現在の薬/薬を見直した場合、排他的な薬を服用していないか、服用していてはなりません。
  • 病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リードIn：125 mg MDMA支援療法（オープンラベル）
参加者は、125 mgミドマフェタミンHClの初期用量でオープンラベルMDMAを受け取り、3〜5週間離れた2つの心理療法セッション中に、62.5 mgの補足用量が続く可能性があります。
行動：心理療法
非指示的心理療法は、研究全体で実施されます。
他の名前：
  • マニュアル化された MDMA 支援心理療法
薬：オープンラベルフル投与MDMAアシスト療法（125 mg）
2つの心理療法セッションのそれぞれの開始時に口頭で投与された125 mgのミドマフェタミンHClの初期用量は、おそらく62.5 mg 1.5〜2.5時間後の補足用量が続きます。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
  • ミドマフェタミン塩酸塩
プラセボコンパレーター：アクティブなプラセボ用量MDMAアシスト療法（25 mg）
参加者は、3〜5週間離れた2つの心理療法セッション中に、25 mgのミドマフェタミンHClの初期用量を受け取り、おそらく12.5 mgの補足用量が続きます。
行動：心理療法
非指示的心理療法は、研究全体で実施されます。
他の名前：
  • マニュアル化された MDMA 支援心理療法
薬：アクティブなプラセボ用量MDMAアシスト療法（25 mg）
2つの心理療法セッションの開始時に経口投与された25 mgミドマフェタミンHClの初期用量は、おそらく12.5 mg 1.5〜2.5時間後の12.5 mgの補足用量が続きます。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
  • ミドマフェタミン塩酸塩
実験的：全量MDMAアシスト療法（125 mg）
参加者は、3〜5週間離れた2つの心理療法セッション中に、125 mgのミッドマフェタミンHClの初期用量を受け取り、おそらく62.5 mgの補足用量が続きます。
行動：心理療法
非指示的心理療法は、研究全体で実施されます。
他の名前：
  • マニュアル化された MDMA 支援心理療法
薬：全量MDMAアシスト療法（125 mg）
2つの心理療法セッションのそれぞれの開始時に口頭で投与された125 mgのミドマフェタミンHClの初期用量は、おそらく62.5 mg 1.5〜2.5時間後の補足用量が続きます。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
  • ミドマフェタミン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからステージ1の終わりまでの臨床管理PTSDスケール（CAPS-IV）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2 (ステージ 1 の終わり)
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2 (ステージ 1 の終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから長期フォローアップまでの臨床投与PTSDスケール（CAPS-IV）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
ベースラインからステージ1の終わりまでのベックうつ病インベントリ（BDI-II）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2 (ステージ 1 の終わり)
うつ病の症状の検証済み自己報告尺度。 0 ～ 13 の BDI-II 合計スコアは最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度の抑うつ症状です。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの最大値は 63 です。
ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2 (ステージ 1 の終わり)
ベースラインから長期フォローアップまでのベックうつ病インベントリ（BDI-II）合計スコアの変化
時間枠：最終実験セッションの 12 か月後のベースライン
うつ病の症状の検証済み自己報告尺度。 0 ～ 13 の BDI-II 合計スコアは最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度の抑うつ症状です。 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによって採点されます。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの最大値は 63 です。
最終実験セッションの 12 か月後のベースライン
ベースラインからステージ1の終わりまでのグローバル機能評価（GAF）スケールの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、成人の社会的、職業的、および心理的機能を主観的に評価するためにメンタルヘルスの臨床医や医師が使用する 0 ～ 100 の範囲の数値スケールです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
ベースラインから長期フォローアップまでのグローバル機能評価（GAF）スケールの変化
時間枠：ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、成人の社会的、職業的、および心理的機能を主観的に評価するためにメンタルヘルスの臨床医や医師が使用する 0 ～ 100 の範囲の数値スケールです。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
心的外傷後ストレス診断スケール (PDS) 症状の重症度スコアのベースラインからステージ 1 の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
心的外傷後ストレス診断スケール (PDS) は、PTSD の診断を支援するために設計された 49 項目の自己報告ツールです。 17 の症状項目に対する回答は、0 (まったくない) から 3 (週に 5 回以上) までの 4 段階で行われます。 症状項目を合計して、0 ～ 51 の範囲の症状重症度スコアを計算します。スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
心的外傷後ストレス診断スケール (PDS) 症状重症度スコアのベースラインから長期フォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
心的外傷後ストレス診断スケール (PDS) は、PTSD の診断を支援するために設計された 49 項目の自己報告ツールです。 17 の症状項目に対する回答は、0 (まったくない) から 3 (週に 5 回以上) までの 4 段階で行われます。 症状項目を合計して、0 ～ 51 の範囲の症状重症度スコアを計算します。スコアが高いほど、より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからステージ 1 の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 これは、7 つのコンポーネント スコアを生成する 18 項目で構成されています。 コンポーネント スコアが合計されて、合計スコアが作成されます。 合計スコアは 0 (良い) から 21 (悪い) までの範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから 1 か月後の 2 回目の実験セッション (ステージ 1 の終了)
ベースラインから長期フォローアップまでのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 これは、7 つのコンポーネント スコアを生成する 18 項目で構成されています。 コンポーネント スコアが合計されて、合計スコアが作成されます。 合計スコアは 0 (良い) から 21 (悪い) までの範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから最終実験セッションの 12 か月後まで
臨床管理されたPTSDスケール（CAPS-IV）ベースラインからステージ2の終わりまでの合計スコアの変化
時間枠：ステージ2のベースライン
DSM-IV（CAPS-IV）の臨床医が管理するPTSDスケールは、DSM-IVのPTSD診断に基づく構造化されたインタビューを介してPTSD症状の評価を実施および採点しました。 総重大度スコアは、サブスケールB（再体験）、C（回避）、D（超視力）の症状頻度と強度スコアの合計であり、0〜136の範囲であり、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
ステージ2のベースライン
ベックのうつ病インベントリ（BDI-II）ベースラインからステージ2の終わりまでの合計スコアの変更
時間枠：ステージ2のベースライン
うつ病の症状の検証された自己報告尺度。 0-13のBDI-IIの合計スコアは最小範囲と見なされ、14-19は軽度、20-28は中程度で、29-63は重度の抑うつ症状です。 BDI-IIは、21項目の評価を合計することで採点されます。 各アイテムは、0〜3の範囲の4段階のスケールで評価されます。最大合計スコアは63です。
ステージ2のベースライン
ベースラインからステージ2の終わりまでの機能（GAF）スケールのグローバル評価の変化
時間枠：ステージ2のベースライン
機能（GAF）スケールのグローバル評価は、メンタルヘルス臨床医と医師が主観的に評価するために使用される0〜100の範囲の数値スケールです。 スコアが高いほど、機能が向上します。
ステージ2のベースライン
ベースラインからステージ2の終わりまでの心的外傷後ストレス診断スケール（PDS）症状の重症度スコアの変化
時間枠：ステージ2のベースライン
心的外傷後ストレス診断スケール（PDS）は、PTSDの診断を支援するように設計された49項目の自己報告機器です。 17の症状項目に対する応答は、0（まったくない）から3（週5回以上）の範囲の4ポイントスケールで行われます。 症状項目は合計されており、0から51の範囲の症状の重症度スコアを計算し、より深刻なPTSD症状を示すスコアが高くなります。
ステージ2のベースライン
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）のベースラインからステージ2の終わりまでの変更
時間枠：ステージ2のベースライン
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。 7つのコンポーネントスコアを生成する18のアイテムで構成されています。 コンポーネントスコアが合計されて、合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は0（より良い）から21（より悪い）の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ステージ2のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lykos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Moshe Kotler、Beer Yaakov Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月17日

一次修了 (実際)

2016年4月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月16日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (推定)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-9

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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