Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое активное плацебо-контролируемое пилотное исследование психотерапии с использованием МДМА у людей с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, активное плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 психотерапии с использованием МДМА у людей с хроническим, устойчивым к лечению посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

В этом пилотном исследовании фазы 2 оценивалась безопасность и эффективность психотерапии с использованием МДМА у 10 человек с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), сравнивая эффекты низкой и полной дозы МДМА в качестве дополнения к психотерапии. Первые два субъекта были включены в открытую предварительную полную дозу 125 мг МДМА, а через 1,5–2,5 часа — дополнительную половинную дозу 62,5 мг МДМА. Остальные восемь субъектов, включенных в стадию 1 исследования, получали либо активную дозу плацебо (низкая доза 25 мг МДМА с дополнительной дозой 12,5 мг МДМА), либо полностью активную дозу МДМА (125 мг с дополнительной дозой). 62,5 мг МДМА) во время двух экспериментальных сеансов психотерапии, каждый продолжительностью от шести до восьми часов, с интервалом от трех до пяти недель. Степень симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивалась исходно и через два месяца после второго экспериментального сеанса с использованием шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS) [Blake et al., 1995]. Субъекты, зачисленные на этап 1 и получившие активное плацебо, имели возможность записаться на этап 2 исследования и пройти открытые экспериментальные сессии с полностью активной дозой МДМА по тому же графику, что и на этапе 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это изнурительное психическое расстройство, которое может развиться после того, как человек пережил травматическое событие, такое как сексуальное насилие, война или любое другое опасное для жизни событие. ПТСР — это глобальная проблема со здоровьем, которая серьезно снижает качество жизни человека и связана с высоким уровнем сопутствующих психических и медицинских заболеваний, инвалидности, страданий и самоубийств. По крайней мере, треть пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством не реагируют на установленную психотерапию посттравматического стрессового расстройства. Необходим более широкий спектр эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Психотерапия с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) может быть потенциальным вариантом лечения посттравматического стрессового расстройства. МДМА высвобождает моноамины, которые влияют на серотонин, норадреналин и дофамин. МДМА способен вызывать уникальные психофармакологические эффекты, такие как снижение чувства страха, повышение чувства благополучия, повышение общительности и экстраверсии, повышение межличностного доверия и состояние бодрствования сознания. В США МДМА использовался в качестве дополнения к психотерапии значительным количеством психиатров и терапевтов до того, как в 1985 году он был включен в Список I в результате немедицинского использования.

В этом рандомизированном двойном слепом активном плацебо-контролируемом пилотном исследовании фазы 2 изучалась безопасность и эффективность психотерапии с использованием МДМА у 10 человек с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), сравнивая эффекты низких и полных доз МДМА. как дополнение к психотерапии. Первые два субъекта были включены в открытую вводную полную дозу с 125 мг МДМА, а затем через 1,5–2,5 часа последовала дополнительная половинная доза 62,5 мг МДМА. Остальные восемь субъектов, включенных в стадию 1 исследования, получали либо активную дозу плацебо (низкая доза 25 мг МДМА с дополнительной половинной дозой 12,5 мг МДМА), либо полностью активную дозу (125 мг МДМА с дополнительной половинной дозой). дозу 62,5 мг МДМА) во время двух экспериментальных сеансов психотерапии, каждый продолжительностью от шести до восьми часов, с интервалом от трех до пяти недель.

Субъекты оставались со своей командой ко-терапевтов мужского/женского пола на протяжении всего исследования. После регистрации испытуемые встретились со своей командой терапевтов на трех подготовительных сессиях. После каждого сеанса психотерапии с использованием МДМА испытуемые встречались со своей командой терапевтов для сеансов интегративной психотерапии, на которых испытуемые обрабатывали и связывали свои мысли и чувства по поводу опыта.

Степень симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивалась исходно и через два месяца после второго экспериментального сеанса с использованием шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS) (Blake et al., 1995). Во время всех экспериментальных сессий оценивались меры безопасности, жизненные показатели и измерение психологического стресса. Артериальное давление и частота сердечных сокращений периодически оценивались во время каждой экспериментальной сессии.

Субъекты, которые участвовали в этапе 1 и получали активное плацебо, имели возможность записаться на этап 2 исследования и завершить открытые экспериментальные сеансы с полностью активной дозой МДМА (125 мг и 62,5 мг дополнительно) по тому же графику, что и этап. 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70350
        • Beer Yaakov Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано хроническое посттравматическое стрессовое расстройство продолжительностью 6 месяцев и более.
  • Иметь балл CAPS, показывающий умеренные или тяжелые симптомы.
  • Имел как минимум одну неудачную попытку лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью разговорной терапии или лекарств, или прекратил лечение из-за неспособности переносить психотерапию или лекарственную терапию.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Вообще здоров.
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами.
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования.
  • Согласитесь, что за неделю до сеанса МДМА воздержитесь от приема всего нижеперечисленного, кроме как с предварительного одобрения исследовательской группы: растительных добавок, безрецептурных препаратов (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена, любых рецептурных препаратов, за исключением противозачаточные таблетки, гормон щитовидной железы или другие лекарства;
  • Готовы соблюдать ограничения и рекомендации относительно потребления продуктов питания, напитков. и никотин накануне и непосредственно перед каждой экспериментальной сессией.
  • Готовы остаться на ночь в месте проведения исследования.
  • Готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов.
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность, если может иметь детей, и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях на протяжении всего этого клинического испытания, включая период последующего наблюдения.
  • Умеют говорить и читать на иврите.
  • Согласитесь на запись всех сеансов психотерапии на аудио/видео.

Критерий исключения:

  • Беремены или кормят грудью, или если они могут иметь детей и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Вес менее 48 кг.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.
  • Не могут дать адекватное информированное согласие.
  • При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими.
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведущий в: 125 мг MDMA, с помощью терапии (открытая марка)
Участники получают открытую маркировку MDMA с начальной дозой 125 мг Midomafetamine HCl, возможно, с последующей дополнительной дозой 62,5 мг во время двух сеансов психотерапии запланированы на 3-5 недель.
Поведенческий: Психотерапия
На протяжении всего исследования будет проводиться недирективная психотерапия.
Другие имена:
  • Мануальная психотерапия с использованием МДМА
Лекарство: Открытая доза с помощью MDMA с помощью MDMA Therapy (125 мг)
Первоначальная доза 125 мг Midomafetamine HCL вводил перорально в начале каждого из двух сеансов психотерапии, возможно, с последующей дополнительной дозой 62,5 мг от 1,5 до 2,5 часов спустя.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
  • мидомфетамин HCl
Плацебо Компаратор: Активная доза плацебо MDMA-ассистентная терапия (25 мг)
Участники получают первоначальную дозу 25 мг Midomafetamine HCl, возможно, с последующей дополнительной дозой 12,5 мг во время двух сеансов психотерапии запланированы на 3-5 недель.
Поведенческий: Психотерапия
На протяжении всего исследования будет проводиться недирективная психотерапия.
Другие имена:
  • Мануальная психотерапия с использованием МДМА
Лекарство: Активная доза плацебо MDMA-ассистентная терапия (25 мг)
Первоначальная доза 25 мг Midomafetamine HCl вводил перорально в начале каждого из двух сеансов психотерапии, возможно, за ним следует дополнительная доза 12,5 мг от 1,5 до 2,5 часов спустя.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
  • мидомфетамин HCl
Экспериментальный: Полная доза MDMA-терапия (125 мг)
Участники получают первоначальную дозу 125 мг Midomafetamine HCl, возможно, с последующей дополнительной дозой 62,5 мг во время двух сеансов психотерапии запланированы на 3-5 недель.
Поведенческий: Психотерапия
На протяжении всего исследования будет проводиться недирективная психотерапия.
Другие имена:
  • Мануальная психотерапия с использованием МДМА
Лекарство: Полная доза MDMA-терапия (125 мг)
Первоначальная доза 125 мг Midomafetamine HCL вводил перорально в начале каждого из двух сеансов психотерапии, возможно, с последующей дополнительной дозой 62,5 мг от 1,5 до 2,5 часов спустя.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
  • мидомфетамин HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS-IV) от исходного уровня до конца этапа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2 (конец этапа 1)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2 (конец этапа 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS-IV) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с долгосрочным наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Изменение общих баллов шкалы депрессии Бека (BDI-II) от исходного уровня до конца этапа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2 (конец этапа 1)
Подтвержденный самоотчет о симптомах депрессии. Суммарный балл BDI-II от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкими, 20–28 — умеренными и 29–63 — тяжелыми депрессивными симптомами. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63.
От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2 (конец этапа 1)
Изменение общих баллов шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с долгосрочным наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Подтвержденный самоотчет о симптомах депрессии. Суммарный балл BDI-II от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкими, 20–28 — умеренными и 29–63 — тяжелыми депрессивными симптомами. BDI-II оценивается путем суммирования оценок по 21 пункту. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63.
От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) от исходного уровня до конца этапа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу от 0 до 100, которая используется психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) от исходного уровня до долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу от 0 до 100, которая используется психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Изменение оценки тяжести симптомов по диагностической шкале посттравматического стресса (PDS) от исходного уровня до конца этапа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Диагностическая шкала посттравматического стресса (PDS) представляет собой инструмент самоотчета из 49 пунктов, предназначенный для помощи в диагностике посттравматического стрессового расстройства. Ответы на 17 признаков симптомов даются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (пять и более раз в неделю). Элементы симптомов суммируются для расчета оценки тяжести симптомов, которая варьируется от 0 до 51, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Изменение оценки тяжести симптомов по диагностической шкале посттравматического стресса (PDS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с долгосрочным наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Диагностическая шкала посттравматического стресса (PDS) представляет собой инструмент самоотчета из 49 пунктов, предназначенный для помощи в диагностике посттравматического стрессового расстройства. Ответы на 17 признаков симптомов даются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (пять и более раз в неделю). Элементы симптомов суммируются для расчета оценки тяжести симптомов, которая варьируется от 0 до 51, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до конца этапа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения. Он состоит из 18 пунктов, которые дают семь баллов по компонентам. Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла. Суммарные баллы варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже), причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
От исходного уровня до 1 месяца после 2-й экспериментальной сессии (конец этапа 1)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до долгосрочного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и его нарушения. Он состоит из 18 пунктов, которые дают семь баллов по компонентам. Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла. Суммарные баллы варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже), причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
От исходного уровня до 12 месяцев после финальной экспериментальной сессии
Изменение клинического введенного ПТСР-шкалы (CAPS-IV) общий балл от исходного уровня до конца стадии 2
Временное ограничение: Базовая линия до конца этапа 2
Шкала ПТСР, управляемая врачом для DSM-IV (CAPS-IV), является врачом, вводимым и оцениваемым оценкой симптомов ПТСР посредством структурированного интервью на основе диагноза ПТСР в DSM-IV. Общий показатель тяжести представляет собой сумму частоты симптомов и показателей интенсивности для подшкал B (повторное эксперификацию), C (избегание) и D (гипервизируемость) и диапазоны от 0 до 136, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Базовая линия до конца этапа 2
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI-II) Общий балл от базовой линии до конца этапа 2
Временное ограничение: Базовая линия до конца этапа 2
Уверенная самоотчеты мера симптомов депрессии. Общий балл BDI-II 0-13 считается минимальным диапазоном, 14-19 является мягким, 20-28-умеренный, а 29-63-тяжелые депрессивные симптомы. BDI-II оценивается путем суммирования рейтингов для 21 пункта. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 до 3. Максимальный общий балл составляет 63.
Базовая линия до конца этапа 2
Изменение глобальной оценки шкалы функционирования (GAF) от базовой линии до конца этапа 2
Временное ограничение: Базовая линия до конца этапа 2
Глобальная оценка шкалы функционирования (GAF) представляет собой числовую шкалу в диапазоне от 0 до 100, которые используются клиницистами и врачами психического здоровья для субъективного оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.
Базовая линия до конца этапа 2
Изменение посттравматической диагностической шкалы стресса (PDS). Оценка тяжести симптомов от исходного уровня до конца стадии 2
Временное ограничение: Базовая линия до конца этапа 2
Посттравматическая диагностическая шкала стресса (PDS) представляет собой инструмент самоотчетов из 49 пунктов, предназначенный для помощи в диагностике ПТСР. Ответы на 17 элементов симптомов выполняются по 4 -балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (пять или более раз в неделю). Элементы симптомов суммируются, чтобы рассчитать оценку тяжести симптомов, которая варьируется от 0 до 51, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
Базовая линия до конца этапа 2
Изменение в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) от базовой линии до конца этапа 2
Временное ограничение: Базовая линия до конца этапа 2
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это анкету с самооценкой, которая оценивает качество и нарушения сна. Он состоит из 18 пунктов, которые дают семь баллов компонентов. Компонентные оценки суммируются, чтобы создать общий балл. Общие баллы варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже), причем более высокие оценки указывают на низкое качество сна.
Базовая линия до конца этапа 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться