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Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo sulla psicoterapia assistita da MDMA in persone con disturbo da stress post-traumatico cronico

23 maggio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio pilota di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo sulla psicoterapia assistita da MDMA in persone con disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento (PTSD)

Questo studio pilota di fase 2 ha valutato la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA in 10 persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) cronico resistente al trattamento, confrontando gli effetti dell'MDMA a basso e pieno dosaggio in aggiunta alla psicoterapia. I primi due soggetti sono stati arruolati nel lead-in a dose intera in aperto con 125 mg di MDMA, seguito da 1,5 a 2,5 ore dopo da una mezza dose supplementare di 62,5 mg di MDMA. I restanti otto soggetti si sono arruolati nella Fase 1 dello studio e hanno ricevuto una dose di placebo attivo (bassa dose di 25 mg di MDMA, con una dose supplementare di 12,5 mg di MDMA) o una dose completamente attiva di MDMA (125 mg, con una dose supplementare di di 62,5 mg di MDMA) nel corso di due sessioni di psicoterapia sperimentale, ciascuna della durata di sei-otto ore e programmate a distanza di tre-cinque settimane. L'entità dei sintomi di PTSD è stata valutata al basale e due mesi dopo la seconda sessione sperimentale utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) [Blake et al., 1995]. I soggetti che si sono iscritti alla Fase 1 e hanno ricevuto il placebo attivo hanno avuto l'opportunità di iscriversi alla Fase 2 dello studio e completare le sessioni sperimentali in aperto con la dose completamente attiva di MDMA nello stesso programma della Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante che può svilupparsi dopo che una persona ha vissuto un evento traumatico, come violenza sessuale, guerra o qualsiasi altro evento potenzialmente letale. Il disturbo da stress post-traumatico è un problema di salute mondiale che riduce gravemente la qualità della vita di una persona ed è associato ad alti tassi di comorbidità psichiatriche e mediche, disabilità, sofferenza e suicidio. Almeno un terzo dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non risponde alle psicoterapie consolidate per il disturbo da stress post-traumatico. È necessaria una gamma più ampia di trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico.

La psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) può essere una potenziale opzione terapeutica per il disturbo da stress post-traumatico da stress. L'MDMA è un rilascio di monoammine che colpisce la serotonina, la norepinefrina e la dopamina. L'MDMA è in grado di indurre effetti psicofarmacologici unici come una diminuzione dei sentimenti di paura, un aumento dei sentimenti di benessere, una maggiore socievolezza ed estroversione, una maggiore fiducia interpersonale e uno stato di allerta della coscienza. Negli Stati Uniti, l'MDMA è stata utilizzata in aggiunta alla psicoterapia da un numero considerevole di psichiatri e terapisti prima di essere inserita nella Tabella I nel 1985 come risultato di un uso non medico.

Questo studio pilota di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo, ha studiato la sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA in 10 persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) cronico resistente al trattamento, confrontando gli effetti dell'MDMA a basso e pieno dosaggio in aggiunta alla psicoterapia. I primi due soggetti sono stati arruolati nel lead-in a dose intera in aperto con 125 mg di MDMA, seguito da una mezza dose supplementare di 62,5 mg di MDMA dopo 1,5-2,5 ore. I restanti otto soggetti sono stati arruolati nella Fase 1 dello studio e hanno ricevuto una dose di placebo attivo (bassa dose di 25 mg di MDMA con una mezza dose supplementare di 12,5 mg di MDMA) o una dose completamente attiva (125 mg di MDMA con una mezza dose supplementare di 12,5 mg di MDMA). dose di 62,5 mg di MDMA) nel corso di due sessioni di psicoterapia sperimentale, ciascuna della durata di sei-otto ore e programmate a distanza di tre-cinque settimane.

I soggetti sono rimasti con il loro team di co-terapeuti maschi/femmine per l'intero studio. Al momento dell'arruolamento, i soggetti si sono incontrati con il proprio team di terapisti per tre sessioni preparatorie. Dopo ogni sessione di psicoterapia assistita da MDMA, i soggetti si sono incontrati con il loro team di terapeuti per sessioni di psicoterapia integrativa in cui i soggetti hanno elaborato e collegato i loro pensieri e sentimenti sull'esperienza.

L'entità dei sintomi di PTSD è stata valutata al basale e due mesi dopo la seconda sessione sperimentale utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) (Blake et al., 1995). Durante tutte le sessioni sperimentali sono state valutate le misure di sicurezza, i segni vitali e una misurazione del disagio psicologico. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state valutate periodicamente durante ogni sessione sperimentale.

I soggetti che si sono iscritti alla Fase 1 e hanno ricevuto il placebo attivo hanno avuto l'opportunità di iscriversi alla Fase 2 dello studio e completare le sessioni sperimentali in aperto con la dose completamente attiva di MDMA (125 mg e 62,5 mg supplementari) nello stesso programma della Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70350
        • Beer Yaakov Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico cronico con una durata di 6 mesi o più.
  • Avere un punteggio CAPS che mostri sintomi da moderati a gravi.
  • Ha avuto almeno un tentativo fallito di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico, sia con la terapia della parola che con i farmaci, o ha interrotto il trattamento a causa dell'incapacità di tollerare la psicoterapia o la terapia farmacologica.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Generalmente sano.
  • Deve firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapeuta e medici.
  • Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio.
  • Accettare che, una settimana prima della sessione di MDMA, si asterrà dall'assumere quanto segue se non previa approvazione del gruppo di ricerca: integratori a base di erbe, farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo, qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione, ad eccezione di pillole anticoncezionali, ormoni tiroidei o altri farmaci;
  • Sono disposti a seguire le restrizioni e le linee guida relative al consumo di cibo e bevande. e nicotina la sera prima e appena prima di ogni sessione sperimentale.
  • Sono disposti a rimanere durante la notte presso il sito di studio.
  • Sono disponibile ad essere contattato telefonicamente per tutti i contatti telefonici necessari.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo se in grado di avere figli e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico per la durata di questo studio clinico, compreso il periodo di follow-up.
  • Sono abili nel parlare e leggere l'ebraico.
  • Accettare che tutte le sessioni di psicoterapia siano registrate in audio/video.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o allattano, o se possono avere figli e non stanno praticando un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Pesa meno di 48 kg.
  • Stanno abusando di droghe illegali.
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Al momento della revisione dei farmaci/farmaci passati e attuali non deve essere o aver assunto un farmaco che è esclusivo.
  • Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica non deve esserci alcuna diagnosi attuale o passata che possa essere considerata un rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lead in: 125 mg di terapia assistita da MDMA (etichetta aperta)
I partecipanti ricevono MDMA in aperto con una dose iniziale di 125 mg Midomafetamina HCl, probabilmente seguita da una dose supplementare di 62,5 mg, durante due sessioni di psicoterapia programmate a 3-5 settimane di distanza.
Comportamentale: Psicoterapia
La psicoterapia non direttiva sarà condotta durante lo studio.
Altri nomi:
  • Psicoterapia manualizzata assistita da MDMA
Droga: Terapia assistita da MDMA a dose completa in aperto (125 mg)
Dose iniziale di 125 mg di Midomafetamina HCl somministrato per via orale all'inizio di ciascuna delle due sessioni di psicoterapia, probabilmente seguita da una dose supplementare di 62,5 mg da 1,5 a 2,5 ore dopo.
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comparatore placebo: Terapia assistita da MDMA a dose di placebo attivo (25 mg)
I partecipanti ricevono una dose iniziale di 25 mg di Midomafetamina HCl, probabilmente seguita da una dose supplementare di 12,5 mg, durante due sessioni di psicoterapia previste a 3-5 settimane di distanza.
Comportamentale: Psicoterapia
La psicoterapia non direttiva sarà condotta durante lo studio.
Altri nomi:
  • Psicoterapia manualizzata assistita da MDMA
Droga: Terapia assistita da MDMA a dose di placebo attivo (25 mg)
Dose iniziale di 25 mg di Midomafetamina HCL somministrato per via orale all'inizio di ciascuna delle due sessioni di psicoterapia, probabilmente seguita da una dose supplementare di 12,5 mg da 1,5 a 2,5 ore dopo.
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • midomafetamina cloridrato
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA a dose completa (125 mg)
I partecipanti ricevono una dose iniziale di 125 mg Midomafetamina HCl, probabilmente seguita da una dose supplementare di 62,5 mg, durante due sessioni di psicoterapia previste a 3-5 settimane di distanza.
Comportamentale: Psicoterapia
La psicoterapia non direttiva sarà condotta durante lo studio.
Altri nomi:
  • Psicoterapia manualizzata assistita da MDMA
Droga: Terapia assistita da MDMA a dose completa (125 mg)
Dose iniziale di 125 mg di Midomafetamina HCl somministrato per via orale all'inizio di ciascuna delle due sessioni di psicoterapia, probabilmente seguita da una dose supplementare di 62,5 mg da 1,5 a 2,5 ore dopo.
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina
  • midomafetamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS-IV) dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la sessione sperimentale 2 (fine della fase 1)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a 1 mese dopo la sessione sperimentale 2 (fine della fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS-IV) dal basale al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
Variazione dei punteggi totali del Beck Depression Inventory (BDI-II) dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la sessione sperimentale 2 (fine della fase 1)
Misura convalidata di autovalutazione dei sintomi della depressione. Il punteggio totale BDI-II di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63.
Dal basale a 1 mese dopo la sessione sperimentale 2 (fine della fase 1)
Variazione dei punteggi totali del Beck Depression Inventory (BDI-II) dal basale al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale alla sessione sperimentale post-finale di 12 mesi
Misura convalidata di autovalutazione dei sintomi della depressione. Il punteggio totale BDI-II di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63.
Dal basale alla sessione sperimentale post-finale di 12 mesi
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
La scala GAF (Global Assessment of Functioning) è una scala numerica che va da 0 a 100 che viene utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) dal basale al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
La scala GAF (Global Assessment of Functioning) è una scala numerica che va da 0 a 100 che viene utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della scala diagnostica da stress post-traumatico (PDS) dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
La Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) è uno strumento di self-report di 49 item progettato per aiutare nella diagnosi di PTSD. Le risposte a 17 elementi sintomatici sono fornite su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (cinque o più volte alla settimana). Gli elementi dei sintomi vengono sommati per calcolare il punteggio di gravità dei sintomi che va da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della scala diagnostica da stress post-traumatico (PDS) dal basale al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
La Post-traumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) è uno strumento di self-report di 49 item progettato per aiutare nella diagnosi di PTSD. Le risposte a 17 elementi sintomatici sono fornite su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (cinque o più volte alla settimana). Gli elementi dei sintomi vengono sommati per calcolare il punteggio di gravità dei sintomi che va da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. È composto da 18 elementi che producono sette punteggi componenti. I punteggi dei componenti vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Dal basale a 1 mese dopo la seconda sessione sperimentale (fine della fase 1)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. È composto da 18 elementi che producono sette punteggi componenti. I punteggi dei componenti vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore), con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale finale
Cambiamento nella scala PTSD Scala (CAPS-IV) somministrata clinica dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale alla fine della fase 2
La scala PTSD somministrata dal medico per DSM-IV (CAPS-IV) è un medico somministrato e valutato la valutazione dei sintomi PTSD attraverso un colloquio strutturato basato sulla diagnosi di PTSD in DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma della frequenza dei sintomi e dei punteggi di intensità per le sottoscale B (re-esperienze), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale alla fine della fase 2
Cambiamento nell'inventario della depressione Beck (BDI-II) Punteggio totale dalla linea di base alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale alla fine della fase 2
Misura di auto-relazione validata dei sintomi della depressione. Il punteggio totale BDI-II di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 sono gravi sintomi depressivi. Il BDI-II è segnato sommando le valutazioni per i 21 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 63.
Basale alla fine della fase 2
Cambiamento nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) dalla base alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale alla fine della fase 2
La scala globale della valutazione del funzionamento (GAF) è una scala numerica che va da 0 a 100 che viene utilizzata da medici e medici di salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, professionale e psicologico degli adulti. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Basale alla fine della fase 2
Cambiamento nella scala di gravità dei sintomi della scala diagnostica di stress post -traumatico (PDS) dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale alla fine della fase 2
La scala diagnostica post-traumatica da stress (PDS) è uno strumento di auto-report di 49 elementi progettato per aiutare nella diagnosi di PTSD. Le risposte a 17 elementi dei sintomi sono fatte su una scala di 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (cinque o più volte a settimana). Gli elementi dei sintomi vengono sommati per calcolare il punteggio di gravità dei sintomi che varia da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi.
Basale alla fine della fase 2
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale alla fine della fase 2
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. È composto da 18 articoli che producono punteggi di sette componenti. I punteggi dei componenti sono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 (meglio) a 21 (peggiori), con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Basale alla fine della fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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