만성 PTSD 환자의 MDMA 지원 정신 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 파일럿 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Lykos Therapeutics
만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 MDMA 지원 정신 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 2상 파일럿 연구
이 2상 파일럿 연구는 만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 10명의 사람들을 대상으로 MDMA 지원 심리 요법의 안전성과 효능을 평가하여 저용량 및 전체 용량의 MDMA를 심리 요법에 보조적으로 사용하는 효과를 비교했습니다.
처음 두 피험자는 125mg의 MDMA로 공개 라벨 전체 용량 도입에 등록했고, 1.5~2.5시간 후에 MDMA 62.5mg의 추가 절반 용량을 투여했습니다.
연구의 1단계에 등록한 나머지 8명의 대상자는 활성 위약 용량(25mg MDMA의 저용량, 보충 용량 12.5mg MDMA) 또는 완전 활성 용량의 MDMA(125mg, 보충 용량 62.5mg MDMA)을 2회의 심리치료 세션 동안 각각 6~8시간 동안 지속하고 3~5주 간격으로 일정을 잡았습니다.
PTSD 증상의 정도는 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)[Blake et al., 1995]를 사용하여 기준선과 두 번째 실험 세션 후 2개월에 평가되었습니다.
1단계에 등록하고 활성 위약을 투여받은 피험자는 2단계 연구에 등록하고 1단계와 동일한 일정으로 완전 활성 용량의 MDMA로 공개 라벨 실험 세션을 완료할 기회를 가졌습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람이 성폭행, 전쟁 또는 기타 생명을 위협하는 사건과 같은 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. PTSD는 개인의 삶의 질을 심각하게 저하시키는 세계적인 건강 문제이며 높은 비율의 정신 및 의학적 합병증, 장애, 고통 및 자살과 관련이 있습니다. PTSD 환자의 최소 1/3은 확립된 PTSD 정신 요법에 반응하지 않습니다. PTSD에 대한 보다 광범위한 효과적인 치료법이 필요합니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법은 PTSD에 대한 잠재적인 치료 옵션일 수 있습니다. MDMA는 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민에 영향을 미치는 모노아민 방출제입니다. MDMA는 공포감 감소, 행복감 증가, 사교성 및 외향성 증가, 대인 신뢰 증가, 의식의 각성 상태와 같은 독특한 정신약리학적 효과를 유도할 수 있습니다. 미국에서 MDMA는 비의학적 사용의 결과로 1985년 Schedule I에 배치되기 전에 상당한 수의 정신과 의사와 치료사에 의해 심리 치료의 보조제로 사용되었습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 능동적 위약 대조 2상 파일럿 연구는 만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자 10명을 대상으로 MDMA 지원 정신 요법의 안전성과 효능을 조사하여 저용량 및 전체 용량 MDMA의 효과를 비교했습니다. 심리 치료의 보조 수단으로. 처음 2명의 피험자는 MDMA 125mg의 공개 라벨 전체 용량 도입에 등록한 후 1.5~2.5시간 후 MDMA 62.5mg의 보충 절반 용량을 투여했습니다. 연구의 1단계에 등록한 나머지 8명의 대상자는 활성 위약 용량(25mg MDMA의 저용량과 12.5mg MDMA의 추가 절반 용량) 또는 완전 활성 용량(125mg MDMA와 추가 절반 용량의 MDMA)을 받았습니다. 62.5mg MDMA 용량) 두 번의 심리치료 세션 동안 각각 6~8시간 동안 지속되고 3~5주 간격으로 예정되어 있습니다.
피험자는 전체 연구 기간 동안 남성/여성 공동 치료사 팀과 함께 있었습니다. 등록 시 피험자는 세 가지 준비 세션 동안 치료사 팀과 만났습니다. 각 MDMA 지원 심리 치료 세션 후 피험자는 경험에 대한 생각과 느낌을 처리하고 연결하는 통합 심리 치료 세션을 위해 치료사 팀을 만났습니다.
PTSD 증상의 정도는 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)(Blake et al., 1995)를 사용하여 기준선과 두 번째 실험 세션 후 2개월에 평가되었습니다. 안전 조치, 활력 징후 및 심리적 고통의 측정은 모든 실험 세션 동안 평가되었습니다. 혈압과 심박수는 각 실험 세션 동안 주기적으로 평가되었습니다.
1단계에 등록하고 활성 위약을 투여받은 피험자는 연구의 2단계에 등록하고 단계와 동일한 일정으로 완전 활성 용량의 MDMA(125mg 및 62.5mg 보충)로 공개 라벨 실험 세션을 완료할 기회를 가졌습니다. 1.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70350
- Beer Yaakov Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 만성 PTSD로 진단됩니다.
- 중등도에서 중증의 증상을 보이는 CAPS 점수를 받으십시오.
- 대화 요법이나 약물로 PTSD 치료를 시도했지만 실패한 적이 있거나 정신 요법이나 약물 요법을 견딜 수 없어 치료를 중단했습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 일반적으로 건강합니다.
- 조사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명해야 합니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자.
- MDMA 세션 1주일 전에 연구팀의 사전 승인이 없는 한 아래의 모든 복용을 삼가는 데 동의합니다. 피임약, 갑상선 호르몬 또는 기타 약물;
- 음식, 음료 소비에 관한 제한 및 지침을 기꺼이 따를 것입니다. 각 실험 세션 전날 밤과 직전에 니코틴.
- 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있습니다.
- 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 후속 기간을 포함하여 이 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 히브리어를 말하고 읽는 데 능숙합니다.
- 모든 심리 치료 세션을 오디오/비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 자녀를 가질 수 있고 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 경우.
- 체중은 48kg 미만입니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 과거 및 현재 약물을 검토할 때 배타적인 약물을 복용하거나 복용한 적이 없어야 합니다.
- 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입: 125mg MDMA(공개 라벨)
참가자는 3~5주 간격으로 예정된 2회의 심리 치료 세션 동안 초기 용량 125mg의 공개 라벨 MDMA를 받고, 추가 용량으로 62.5mg을 투여받을 수 있습니다.
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2회의 심리치료 세션이 시작될 때마다 MDMA 125mg의 초기 용량을 경구 투여하고, 1.5~2.5시간 후에 MDMA 62.5mg을 추가로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
비지시적 심리치료는 연구 기간 내내 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 활성 위약 용량 MDMA(25mg)
참가자는 3-5주 간격으로 예정된 두 번의 심리 치료 세션 동안 25mg MDMA의 초기 용량을 받은 후 12.5mg의 추가 용량을 받을 수 있습니다.
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비지시적 심리치료는 연구 기간 내내 수행될 것입니다.
다른 이름들:
2개의 심리 치료 세션이 시작될 때마다 25mg MDMA의 초기 용량을 구두로 투여하고, 1.5~2.5시간 후에 12.5mg MDMA의 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 전체 용량 MDMA(125mg)
참가자는 3-5주 간격으로 예정된 두 번의 심리 치료 세션 동안 125mg MDMA의 초기 용량을 받은 후 62.5mg의 추가 용량을 받을 수 있습니다.
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비지시적 심리치료는 연구 기간 내내 수행될 것입니다.
다른 이름들:
2회의 심리치료 세션이 시작될 때마다 MDMA 125mg의 초기 용량을 경구 투여하고, 1.5~2.5시간 후에 MDMA 62.5mg을 추가로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1단계 종료까지 임상 관리 PTSD 척도(CAPS-IV) 총 점수의 변화
기간: 실험 세션 2 이후 1개월 기준(1단계 종료)
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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실험 세션 2 이후 1개월 기준(1단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 종료에서 2단계 종료까지 임상 관리 PTSD 척도(CAPS-IV) 총점의 변화
기간: 1단계 종료 ~ 2단계 종료
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1단계 종료 ~ 2단계 종료
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임상 관리 PTSD 척도(CAPS-IV) 총 점수의 기준선에서 장기 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 총 점수의 기준선에서 1단계 종료까지의 변화
기간: 실험 세션 2 이후 1개월 기준(1단계 종료)
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63입니다.
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실험 세션 2 이후 1개월 기준(1단계 종료)
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 총 점수의 변화 1단계 종료부터 2단계 종료까지
기간: 1단계 종료 ~ 2단계 종료
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63입니다.
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1단계 종료 ~ 2단계 종료
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 총 점수의 기준선에서 장기 후속 조치까지의 변화
기간: 최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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우울증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다.
BDI-II는 21개 항목에 대한 등급을 합산하여 점수를 매깁니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63입니다.
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최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 기준선에서 1단계 종료까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 0에서 100까지의 숫자 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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1단계 끝에서 2단계 끝으로 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화
기간: 1단계 종료 ~ 2단계 종료
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 0에서 100까지의 숫자 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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1단계 종료 ~ 2단계 종료
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기준선에서 장기 추적 관찰까지의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화
기간: 최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 0에서 100까지의 숫자 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS) 증상 심각도 점수의 기준선에서 1단계 종료까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS)는 PTSD의 진단을 돕기 위해 고안된 49개 항목의 자가 보고 도구입니다.
17개의 증상 항목에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 3(주당 5회 이상) 범위의 4점 척도에서 이루어집니다.
증상 항목을 합산하여 0에서 51까지의 증상 심각도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS) 증상 심각도 점수의 변화 1단계 끝에서 2단계 끝
기간: 1단계 종료 ~ 2단계 종료
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS)는 PTSD의 진단을 돕기 위해 고안된 49개 항목의 자가 보고 도구입니다.
17개의 증상 항목에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 3(주당 5회 이상) 범위의 4점 척도에서 이루어집니다.
증상 항목을 합산하여 0에서 51까지의 증상 심각도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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1단계 종료 ~ 2단계 종료
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS) 증상 심각도 점수의 기준선에서 장기 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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외상 후 스트레스 진단 척도(PDS)는 PTSD의 진단을 돕기 위해 고안된 49개 항목의 자가 보고 도구입니다.
17개의 증상 항목에 대한 응답은 0(전혀 없음)에서 3(주당 5회 이상) 범위의 4점 척도에서 이루어집니다.
증상 항목을 합산하여 0에서 51까지의 증상 심각도 점수를 계산하며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 1단계 종료까지의 변화
기간: 2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수를 산출하는 18개 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수가 합산되어 총 점수가 생성됩니다.
총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2차 실험 세션 후 1개월 기준(1단계 종료)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 변화 1단계 끝에서 2단계 끝
기간: 1단계 종료 ~ 2단계 종료
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수를 산출하는 18개 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수가 합산되어 총 점수가 생성됩니다.
총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1단계 종료 ~ 2단계 종료
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 장기 후속 조치까지의 변화
기간: 최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수를 산출하는 18개 항목으로 구성됩니다.
구성 요소 점수가 합산되어 총 점수가 생성됩니다.
총 점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최종 실험 세션 후 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-9
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