- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689740
Estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo de psicoterapia assistida por MDMA em pessoas com TEPT crônico
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo de fase 2 de psicoterapia assistida por MDMA em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico e resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante que pode se desenvolver depois que uma pessoa passa por um evento traumático, como agressão sexual, guerra ou qualquer outro evento com risco de vida. O TEPT é um problema de saúde mundial que reduz severamente a qualidade de vida de uma pessoa e está associado a altas taxas de comorbidade médica e psiquiátrica, incapacidade, sofrimento e suicídio. Pelo menos um terço dos pacientes com TEPT falham em responder às psicoterapias de TEPT estabelecidas. É necessária uma gama mais ampla de tratamentos eficazes para TEPT.
A psicoterapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) pode ser uma opção potencial de tratamento para TEPT. MDMA é um liberador de monoamina que afeta a serotonina, norepinefrina e dopamina. O MDMA é capaz de induzir efeitos psicofarmacológicos únicos, como diminuição da sensação de medo, aumento da sensação de bem-estar, aumento da sociabilidade e extroversão, aumento da confiança interpessoal e um estado de consciência alerta. Nos EUA, o MDMA foi usado como adjuvante da psicoterapia por um número considerável de psiquiatras e terapeutas antes de ser colocado no Anexo I em 1985 como resultado do uso não médico.
Este estudo piloto de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo investigou a segurança e a eficácia da psicoterapia assistida por MDMA em 10 pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico e resistente ao tratamento, comparando os efeitos de doses baixas e completas de MDMA como coadjuvante da psicoterapia. Os dois primeiros indivíduos foram inscritos na introdução de dose completa aberta com 125 mg de MDMA, seguido por meia dose suplementar de 62,5 mg de MDMA após 1,5 a 2,5 horas. Os oito indivíduos restantes se inscreveram no Estágio 1 do estudo e receberam uma dose ativa de placebo (dose baixa de 25 mg de MDMA com meia dose suplementar de 12,5 mg de MDMA) ou uma dose totalmente ativa (125 mg de MDMA com meia dose suplementar de dose de 62,5 mg de MDMA) durante duas sessões experimentais de psicoterapia, cada uma com duração de seis a oito horas e programadas com três a cinco semanas de intervalo.
Os indivíduos permaneceram com sua equipe co-terapeuta masculino/feminino durante todo o estudo. Após a inscrição, os sujeitos se reuniram com sua equipe de terapeutas para três sessões preparatórias. Após cada sessão de psicoterapia assistida por MDMA, os sujeitos se reuniam com sua equipe de terapeutas para sessões de psicoterapia integrativa, onde os sujeitos processavam e conectavam seus pensamentos e sentimentos sobre a experiência.
A extensão dos sintomas de TEPT foi avaliada na linha de base e dois meses após a segunda sessão experimental usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) (Blake et al., 1995). Medidas de segurança, sinais vitais e uma medida de sofrimento psicológico foram avaliados durante todas as sessões experimentais. A pressão arterial e a frequência cardíaca foram avaliadas periodicamente durante cada sessão experimental.
Os indivíduos que se inscreveram no Estágio 1 e receberam o placebo ativo tiveram a oportunidade de se inscrever no Estágio 2 do estudo e concluir as sessões experimentais abertas com a dose totalmente ativa de MDMA (125 mg e 62,5 mg suplementares) no mesmo cronograma do Estágio 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Beer Yaakov Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEPT crônico com duração de 6 meses ou mais.
- Ter uma pontuação CAPS mostrando sintomas moderados a graves.
- Teve pelo menos uma tentativa malsucedida de tratamento para TEPT, seja com psicoterapia ou com drogas, ou interrompeu o tratamento devido à incapacidade de tolerar psicoterapia ou terapia medicamentosa.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Geralmente saudável.
- Deve assinar uma liberação médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos.
- Estão dispostos a abster-se de tomar qualquer medicação psiquiátrica durante o período do estudo.
- Concorda que, uma semana antes da sessão de MDMA, abster-se-á de tomar todos os itens abaixo, a menos que com aprovação prévia da equipe de pesquisa: suplementos de ervas, medicamentos sem receita (com exceção de anti-inflamatórios não esteróides ou acetaminofeno, quaisquer medicamentos prescritos, com exceção de pílulas anticoncepcionais, hormônio da tireoide ou outros medicamentos;
- Estão dispostos a seguir restrições e orientações quanto ao consumo de alimentos, bebidas. e nicotina na noite anterior e imediatamente antes de cada sessão experimental.
- Estão dispostos a pernoitar no local do estudo.
- Estão dispostos a ser contactados via telefónica para todos os contactos telefónicos necessários.
- Deve ter um teste de gravidez negativo se for capaz de ter filhos e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante este ensaio clínico, incluindo o período de acompanhamento.
- São proficientes em falar e ler hebraico.
- Concorde em ter todas as sessões de psicoterapia gravadas em áudio/vídeo.
Critério de exclusão:
- Estão grávidas ou amamentando, ou se podem ter filhos e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
- Pesar menos de 48 kg.
- Estão abusando de drogas ilegais.
- São incapazes de dar o consentimento informado adequado.
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos passados e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja exclusivo.
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líder em: 125 mg de terapia assistida por MDMA (abertura aberta)
Os participantes recebem MDMA de marcha aberta com uma dose inicial de 125 mg de HCl Midomafetamine, possivelmente seguida por uma dose suplementar de 62,5 mg, durante duas sessões de psicoterapia agendadas com 3-5 semanas de intervalo.
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A psicoterapia não-diretiva será conduzida durante todo o estudo.
Outros nomes:
Dose inicial de 125 mg de HCl Midomafetamina administrada por via oral no início de cada uma das duas sessões de psicoterapia, possivelmente seguidas por uma dose suplementar de 62,5 mg 1,5 a 2,5 horas depois.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia assistida por MDMA de placebo ativo (25 mg)
Os participantes recebem a dose inicial de 25 mg de HCL MIDOMAFETAMINA, possivelmente seguidos por uma dose suplementar de 12,5 mg, durante duas sessões de psicoterapia agendadas com 3-5 semanas de intervalo.
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A psicoterapia não-diretiva será conduzida durante todo o estudo.
Outros nomes:
A dose inicial de 25 mg de HCl Midomafetamina administrada por via oral no início de cada uma das duas sessões de psicoterapia, possivelmente seguida por uma dose suplementar de 12,5 mg 1,5 a 2,5 horas depois.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia assistida por MDMA da dose completa (125 mg)
Os participantes recebem a dose inicial de 125 mg de HCL MIDOMAFETAMINA, possivelmente seguidos por uma dose suplementar de 62,5 mg, durante duas sessões de psicoterapia programadas com 3-5 semanas de intervalo.
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A psicoterapia não-diretiva será conduzida durante todo o estudo.
Outros nomes:
Dose inicial de 125 mg de HCl Midomafetamina administrada por via oral no início de cada uma das duas sessões de psicoterapia, possivelmente seguidas por uma dose suplementar de 62,5 mg 1,5 a 2,5 horas depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da escala de TEPT administrado clinicamente (CAPS-IV) desde a linha de base até o final do estágio 1
Prazo: Linha de base para 1 mês após a sessão experimental 2 (final do estágio 1)
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base para 1 mês após a sessão experimental 2 (final do estágio 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da escala clínica de TEPT administrado (CAPS-IV) desde o início até o acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Mudança nas pontuações totais do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) desde a linha de base até o final do estágio 1
Prazo: Linha de base para 1 mês após a sessão experimental 2 (final do estágio 1)
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Medida de autorrelato validada de sintomas de depressão.
A pontuação total do BDI-II de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 são sintomas depressivos graves.
O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
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Linha de base para 1 mês após a sessão experimental 2 (final do estágio 1)
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Mudança nas pontuações totais do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) desde o início até o acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Medida de autorrelato validada de sintomas de depressão.
A pontuação total do BDI-II de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 são sintomas depressivos graves.
O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) desde a linha de base até o final do Estágio 1
Prazo: Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica que varia de 0 a 100, usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) da linha de base para o acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica que varia de 0 a 100, usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Alteração na pontuação da gravidade dos sintomas da Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS) desde o início até o final do Estágio 1
Prazo: Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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A Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS) é um instrumento de autorrelato de 49 itens projetado para auxiliar no diagnóstico de TEPT.
As respostas a 17 itens de sintomas são feitas em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (cinco ou mais vezes por semana).
Os itens de sintomas são somados para calcular a pontuação da gravidade dos sintomas, que varia de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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Mudança na pontuação de gravidade dos sintomas da Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS) desde o início até o acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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A Escala de Diagnóstico de Estresse Pós-Traumático (PDS) é um instrumento de autorrelato de 49 itens projetado para auxiliar no diagnóstico de TEPT.
As respostas a 17 itens de sintomas são feitas em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (cinco ou mais vezes por semana).
Os itens de sintomas são somados para calcular a pontuação da gravidade dos sintomas, que varia de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base até o final do estágio 1
Prazo: Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
É composto por 18 itens que rendem sete pontuações componentes.
As pontuações dos componentes são somadas para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono.
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Linha de base para 1 mês após a 2ª sessão experimental (final do estágio 1)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o acompanhamento de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
É composto por 18 itens que rendem sete pontuações componentes.
As pontuações dos componentes são somadas para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental final
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Mudança na escala de TEPT (CAPS-IV) administrada pela alteração clínica (CAPS) de linha de base para o final do estágio 2
Prazo: Linha de base ao fim do estágio 2
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A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-IV (CAPS-IV) é um clínico administrado e pontuou a avaliação dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (re-experimento), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base ao fim do estágio 2
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Mudança no Beck Depression Inventory (BDI-II) Pontuação total da linha de base para o final do estágio 2
Prazo: Linha de base ao fim do estágio 2
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Medida de autorrelato validada dos sintomas de depressão.
A pontuação total do BDI-II de 0-13 é considerada uma faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 são sintomas depressivos graves.
O BDI-II é pontuado somando as classificações para os 21 itens.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total máxima é 63.
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Linha de base ao fim do estágio 2
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Mudança na Avaliação Global do Funcionamento (GAF) da linha de base para o final do estágio 2
Prazo: Linha de base ao fim do estágio 2
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A Escala Global de Avaliação do Funcionamento (GAF) é uma escala numérica que varia de 0 a 100 que é usada por médicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico dos adultos.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base ao fim do estágio 2
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Mudança na escala de diagnóstico de estresse pós -traumática (PDS) Sintoma Severity Score de linha de base até o final do estágio 2
Prazo: Linha de base ao fim do estágio 2
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A escala de diagnóstico de estresse pós-traumática (PDS) é um instrumento de autorrelato de 49 itens projetado para ajudar no diagnóstico de TEPT.
As respostas a 17 itens de sintomas são feitas em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (cinco ou mais vezes por semana).
Os itens de sintomas são somados para calcular o escore de gravidade dos sintomas, que varia de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base ao fim do estágio 2
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de linha de base para o final do estágio 2
Prazo: Linha de base ao fim do estágio 2
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-classificado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
É composto por 18 itens que produzem sete pontuações de componentes.
As pontuações dos componentes são somadas para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior), com pontuações mais altas indicando baixa qualidade do sono.
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Linha de base ao fim do estágio 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MP-9
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Ensaios clínicos em Psicoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEstresse de minoria sexualEstados Unidos