Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe psychoterapii wspomaganej MDMA u osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2 psychoterapii wspomaganej MDMA u osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD)
W tym badaniu pilotażowym fazy 2 oceniono bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej MDMA u 10 osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD), porównując efekty niskich i pełnych dawek MDMA jako dodatku do psychoterapii.
Dwóch pierwszych pacjentów zostało włączonych do otwartej, pełnej dawki wprowadzającej z 125 mg MDMA, a następnie 1,5 do 2,5 godziny później z dodatkową połową dawki 62,5 mg MDMA.
Pozostałych ośmiu uczestników zostało włączonych do Etapu 1 badania i otrzymało albo aktywną dawkę placebo (niska dawka 25 mg MDMA, z dodatkową dawką 12,5 mg MDMA), albo w pełni aktywną dawkę MDMA (125 mg, z dodatkową dawką 62,5 mg MDMA) podczas dwóch eksperymentalnych sesji psychoterapeutycznych, z których każda trwała od sześciu do ośmiu godzin i zaplanowano je w odstępie trzech do pięciu tygodni.
Zakres symptomów PTSD oceniano na linii podstawowej i dwa miesiące po drugiej sesji eksperymentalnej, stosując Skalę PTSD zarządzaną przez klinicystę (CAPS) [Blake i in., 1995].
Osoby, które zakwalifikowały się do Etapu 1 i otrzymały aktywne placebo, miały możliwość zapisania się do Etapu 2 badania i ukończenia otwartych sesji eksperymentalnych z w pełni aktywną dawką MDMA według tego samego harmonogramu, co Etap 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, wojna lub inne zdarzenie zagrażające życiu. Zespół stresu pourazowego to ogólnoświatowy problem zdrowotny, który poważnie obniża jakość życia danej osoby i wiąże się z wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych i medycznych, niepełnosprawności, cierpienia i samobójstw. Co najmniej jedna trzecia pacjentów z PTSD nie reaguje na ustalone psychoterapie PTSD. Potrzebny jest szerszy wachlarz skutecznych metod leczenia PTSD.
Psychoterapia wspomagana 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) może być potencjalną opcją leczenia PTSD. MDMA jest uwalniaczem monoamin, który wpływa na serotoninę, norepinefrynę i dopaminę. MDMA jest w stanie wywoływać wyjątkowe efekty psychofarmakologiczne, takie jak zmniejszenie uczucia strachu, zwiększenie dobrego samopoczucia, zwiększenie towarzyskości i ekstrawersji, zwiększenie zaufania międzyludzkiego i czujny stan świadomości. W Stanach Zjednoczonych MDMA było używane jako dodatek do psychoterapii przez znaczną liczbę psychiatrów i terapeutów, zanim zostało umieszczone w wykazie I w 1985 r. W wyniku zastosowania niemedycznego.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym fazy 2 zbadano bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej MDMA u 10 osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD), porównując skutki małej i pełnej dawki MDMA jako dodatek do psychoterapii. Dwóch pierwszych pacjentów zostało włączonych do otwartej, pełnej dawki wprowadzającej z 125 mg MDMA, a następnie po 1,5 do 2,5 godziny z dodatkową połową dawki 62,5 mg MDMA. Pozostałych ośmiu uczestników zostało włączonych do Etapu 1 badania i otrzymało aktywną dawkę placebo (niska dawka 25 mg MDMA z dodatkową połową dawki 12,5 mg MDMA) lub w pełni aktywną dawkę (125 mg MDMA z dodatkową połową dawki dawki 62,5 mg MDMA) podczas dwóch eksperymentalnych sesji psychoterapeutycznych, z których każda trwała od sześciu do ośmiu godzin w odstępie trzech do pięciu tygodni.
Badani pozostawali ze swoim męskim/żeńskim zespołem ko-terapeutów przez całe badanie. Po rejestracji badani spotkali się ze swoim zespołem terapeutów na trzy sesje przygotowawcze. Po każdej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA badani spotykali się ze swoim zespołem terapeutów na integracyjne sesje psychoterapeutyczne, podczas których badani przetwarzali i łączyli swoje myśli i uczucia dotyczące doznania.
Zakres symptomów PTSD oceniano na linii podstawowej i dwa miesiące po drugiej sesji eksperymentalnej przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) (Blake et al., 1995). Podczas wszystkich sesji eksperymentalnych oceniano środki bezpieczeństwa, parametry życiowe i pomiar stresu psychicznego. Ciśnienie krwi i tętno oceniano okresowo podczas każdej sesji eksperymentalnej.
Osoby, które zakwalifikowały się do Etapu 1 i otrzymały aktywne placebo, miały możliwość zapisania się do Etapu 2 badania i ukończenia otwartych sesji eksperymentalnych z w pełni aktywną dawką MDMA (125 mg i 62,5 mg suplementu) według tego samego harmonogramu co Etap 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70350
- Beer Yaakov Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano przewlekły zespół stresu pourazowego trwający co najmniej 6 miesięcy.
- Mieć wynik CAPS wykazujący objawy od umiarkowanych do ciężkich.
- Miał co najmniej jedną nieudaną próbę leczenia zespołu stresu pourazowego, za pomocą terapii rozmową lub leków, lub przerwał leczenie z powodu nietolerancji psychoterapii lub farmakoterapii.
- Mają co najmniej 18 lat.
- Ogólnie zdrowy.
- Musi podpisać zwolnienie lekarskie, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą i lekarzami.
- Są gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów.
- Zgadzam się, że na tydzień przed sesją MDMA powstrzymam się od przyjmowania wszystkich poniższych leków, chyba że za uprzednią zgodą zespołu badawczego: suplementów ziołowych, leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu, wszelkich leków na receptę, z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjne, hormony tarczycy lub inne leki;
- Są chętni do przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów. i nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją eksperymentalną.
- Chęć pozostania na noc w miejscu badania.
- Są chętni do kontaktu telefonicznego w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych.
- Musi mieć negatywny test ciążowy, jeśli jest w stanie urodzić dzieci, i zgodzić się na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń.
- Zgadzam się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania klinicznego, w tym w okresie obserwacji.
- Biegle mówią i czytają po hebrajsku.
- Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich sesji psychoterapeutycznych w formie audio/wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią lub mogą mieć dzieci i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Waż mniej niż 48 kg.
- Nadużywają nielegalnych narkotyków.
- Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
- Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami nie wolno przyjmować ani przyjmować leków wykluczających.
- Po zapoznaniu się z historią medyczną lub psychiatryczną, nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ołów w: 125 mg terapii wspomaganej MDMA (otwarta)
Uczestnicy otrzymują MDMA z otwartą etyką z początkową dawką 125 mg midomafetaminy HCL, a prawdopodobnie następująca dodatkowa dawka 62,5 mg, podczas dwóch sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni.
|
Psychoterapia niedyrektywna będzie prowadzona przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Początkowa dawka 125 mg Midomafetamina HCl podawana doustnie na początku każdej z dwóch sesji psychoterapii, prawdopodobnie po dodatkowej dawce 62,5 mg 1,5 do 2,5 godziny później.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aktywna terapia wspomagana MDMA Placebo (25 mg)
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę 25 mg midomafetaminy HCL, a prawdopodobnie następuje dodatkowa dawka 12,5 mg, podczas dwóch sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni.
|
Psychoterapia niedyrektywna będzie prowadzona przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Początkowa dawka 25 mg Midomafetaminy HCl podawana doustnie na początku każdej z dwóch sesji psychoterapii, prawdopodobnie po dodatkowej dawce 12,5 mg 1,5 do 2,5 godziny później.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana przez MDMA pełną dawkę (125 mg)
Uczestnicy otrzymują początkową dawkę 125 mg midomafetaminy HCL, a prawdopodobnie następującej dodatkowej dawki 62,5 mg, podczas dwóch sesji psychoterapii zaplanowanych w odstępie 3-5 tygodni.
|
Psychoterapia niedyrektywna będzie prowadzona przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Początkowa dawka 125 mg Midomafetamina HCl podawana doustnie na początku każdej z dwóch sesji psychoterapii, prawdopodobnie po dodatkowej dawce 62,5 mg 1,5 do 2,5 godziny później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej punktacji klinicznej skali PTSD (CAPS-IV) od wartości początkowej do końca etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1-miesięcznej sesji poeksperymentalnej 2 (koniec etapu 1)
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV.
Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa do 1-miesięcznej sesji poeksperymentalnej 2 (koniec etapu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w klinicznej skali PTSD (CAPS-IV) od wartości początkowej do długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV.
Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana całkowitej punktacji w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości początkowej do końca etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1-miesięcznej sesji poeksperymentalnej 2 (koniec etapu 1)
|
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów depresji.
Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne.
BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.
|
Wartość bazowa do 1-miesięcznej sesji poeksperymentalnej 2 (koniec etapu 1)
|
|
Zmiana całkowitej punktacji w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości wyjściowej do długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
Zatwierdzona samoopisowa miara objawów depresji.
Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne.
BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) od stanu wyjściowego do końca etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) to skala numeryczna od 0 do 100, która jest używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania osób dorosłych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
|
Zmiana w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF) od punktu początkowego do długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) to skala numeryczna od 0 do 100, która jest używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania osób dorosłych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana w skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS) od poziomu wyjściowego do końca etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
Skala diagnostyczna stresu pourazowego (PDS) to 49-itemowy instrument samoopisowy zaprojektowany, aby pomóc w diagnozie PTSD.
Odpowiedzi na 17 pozycji objawów są dokonywane na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (pięć lub więcej razy w tygodniu).
Pozycje symptomów są sumowane, aby obliczyć nasilenie objawów, które waha się od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
|
Zmiana w skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS) od punktu początkowego do długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
Skala diagnostyczna stresu pourazowego (PDS) to 49-itemowy instrument samoopisowy zaprojektowany, aby pomóc w diagnozie PTSD.
Odpowiedzi na 17 pozycji objawów są dokonywane na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (pięć lub więcej razy w tygodniu).
Pozycje symptomów są sumowane, aby obliczyć nasilenie objawów, które waha się od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do końca etapu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia.
Składa się z 18 pozycji, które dają siedem punktów składowych.
Wyniki składowe są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (lepiej) do 21 (gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca po drugiej sesji eksperymentalnej (koniec etapu 1)
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia.
Składa się z 18 pozycji, które dają siedem punktów składowych.
Wyniki składowe są sumowane, aby utworzyć wynik całkowity.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (lepiej) do 21 (gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po końcowej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana całkowity wynik w skali PTSD (CAPS-IV) od wartości wyjściowej na koniec stadium 2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca etapu 2
|
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-IV (CAPS-IV) jest klinicystą podawaną i oceną oceny objawów PTSD poprzez ustrukturyzowany wywiad na podstawie diagnozy PTSD w DSM-IV.
Całkowity wynik nasilenia jest sumą częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne eksperienowanie), C (unikanie) i D (hiperwigilacja) i wynosi od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ciężkość objawów PTSD.
|
Od podstawy do końca etapu 2
|
|
Całkowity wynik w inwentaryzacji depresji Beck (BDI-II) od wartości wyjściowej na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca etapu 2
|
Zweryfikowana miara samoopisji objawów depresji.
Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za minimalny zakres, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne.
BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalny wynik wynosi 63.
|
Od podstawy do końca etapu 2
|
|
Zmiana globalnej oceny skali funkcjonowania (GAF) od wartości wyjściowej na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca etapu 2
|
Globalna ocena skali funkcjonowania (GAF) to skala liczbowa od 0 do 100, która jest wykorzystywana przez klinicystów i lekarzy zdrowia psychicznego w celu subiektywnego oceny funkcjonowania społecznego, zajęciowego i psychologicznego dorosłych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Od podstawy do końca etapu 2
|
|
Zmiana w skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS) Waszyka objawów od wartości wyjściowej na koniec stadium 2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca etapu 2
|
Skala diagnostyczna stresu pourazowego (PDS) jest 49-elementowym instrumentem samoopisowym zaprojektowanym w celu ułatwienia diagnozy PTSD.
Odpowiedzi na 17 elementów objawów dokonuje się w 4 -punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (pięć lub więcej razy w tygodniu).
Elementy objawowe są sumowane w celu obliczenia wyniku nasilenia objawów, który waha się od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Od podstawy do końca etapu 2
|
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca etapu 2
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zakłócenia.
Składa się z 18 pozycji, które dają siedem wyników komponentów.
Wyniki komponentów są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik.
Całkowite wyniki wahają się od 0 (lepszych) do 21 (gorszych), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
Od podstawy do końca etapu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki serotoninowe
- Halucynogeny
- N-metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .