Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad pilotstudie av MDMA-assisterad psykoterapi hos personer med kronisk PTSD

22 januari 2024 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad fas 2-pilotstudie av MDMA-assisterad psykoterapi hos personer med kroniskt, behandlingsresistent posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna fas 2-pilotstudie utvärderade säkerheten och effekten av MDMA-assisterad psykoterapi hos 10 personer med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stressyndrom (PTSD), och jämförde effekterna av låg- och fulldos MDMA som ett komplement till psykoterapi. De första två försökspersonerna inkluderades i den öppna inledande fulldosen med 125 mg MDMA, följt 1,5 till 2,5 timmar senare av en kompletterande halvdos på 62,5 mg MDMA. De återstående åtta försökspersonerna inkluderades i steg 1 av studien och fick antingen en aktiv placebodos (låg dos på 25 mg MDMA, med en tilläggsdos på 12,5 mg MDMA) eller en fullt aktiv dos av MDMA (125 mg, med en tilläggsdos) på 62,5 mg MDMA) under två experimentella psykoterapisessioner, vardera på sex till åtta timmar och med tre till fem veckors mellanrum. Omfattningen av PTSD-symtom bedömdes vid baslinjen och två månader efter den andra experimentsessionen med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) [Blake et al., 1995]. Försökspersoner som registrerade sig i steg 1 och fick det aktiva placeboet hade möjlighet att registrera sig i steg 2 av studien och genomföra öppna experimentsessioner med den fullt aktiva dosen av MDMA enligt samma schema som steg 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som kan utvecklas efter att en person upplever en traumatisk händelse, såsom sexuella övergrepp, krig eller någon annan livshotande händelse. PTSD är ett världsomspännande hälsoproblem som kraftigt minskar en persons livskvalitet och är förknippat med höga frekvenser av psykiatrisk och medicinsk komorbiditet, funktionshinder, lidande och självmord. Minst en tredjedel av PTSD-patienterna svarar inte på etablerade PTSD-psykoterapier. Ett bredare utbud av effektiva behandlingar för PTSD behövs.

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi kan vara ett potentiellt behandlingsalternativ för PTSD. MDMA är en monoaminfrisättare som påverkar serotonin, noradrenalin och dopamin. MDMA kan framkalla unika psykofarmakologiska effekter såsom minskade känslor av rädsla, ökad känsla av välbefinnande, ökad sällskaplighet och extroversion, ökat mellanmänskligt förtroende och ett alert medvetandetillstånd. I USA användes MDMA som ett komplement till psykoterapi av ett stort antal psykiatriker och terapeuter innan det placerades i schema I 1985 som ett resultat av icke-medicinsk användning.

Denna randomiserade, dubbelblinda, aktiva placebokontrollerade fas 2-pilotstudie undersökte säkerheten och effekten av MDMA-assisterad psykoterapi hos 10 personer med kroniskt, behandlingsresistent posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), och jämförde effekterna av låg- och fulldos MDMA som ett komplement till psykoterapi. De två första försökspersonerna inkluderades i den öppna inledande fulldosen med 125 mg MDMA, följt av en kompletterande halvdos på 62,5 mg MDMA efter 1,5 till 2,5 timmar. De återstående åtta försökspersonerna inkluderades i steg 1 av studien och fick antingen en aktiv placebodos (låg dos på 25 mg MDMA med en kompletterande halv dos på 12,5 mg MDMA) eller en helt aktiv dos (125 mg MDMA med en kompletterande halvdos av MDMA) dos på 62,5 mg MDMA) under två experimentella psykoterapisessioner, vardera på sex till åtta timmar och med tre till fem veckors mellanrum.

Försökspersonerna stannade kvar med sitt manliga/kvinnliga co-terapeutteam under hela studien. Vid registreringen träffade försökspersonerna sitt terapeutteam för tre förberedande sessioner. Efter varje MDMA-assisterad psykoterapisession träffade försökspersonerna sitt terapeutteam för integrerade psykoterapisessioner där försökspersonerna bearbetade och kopplade ihop sina tankar och känslor om upplevelsen.

Omfattningen av PTSD-symtom bedömdes vid baslinjen och två månader efter den andra experimentsessionen med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Blake et al., 1995). Säkerhetsåtgärder, vitala tecken och en mätning av psykologisk besvär utvärderades under alla experimentsessioner. Blodtryck och hjärtfrekvens bedömdes periodiskt under varje experimentell session.

Försökspersoner som registrerade sig i steg 1 och fick det aktiva placeboet hade möjlighet att registrera sig i steg 2 av studien och genomföra öppna experimentsessioner med den fullt aktiva dosen av MDMA (125 mg och 62,5 mg kompletterande) enligt samma schema som steget 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
        • Beer Yaakov Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk PTSD med en varaktighet på 6 månader eller längre.
  • Ha en CAPS-poäng som visar måttliga till svåra symtom.
  • Hade minst ett misslyckat försök till behandling för PTSD, antingen med samtalsterapi eller med droger, eller avbröt behandlingen på grund av oförmåga att tolerera psykoterapi eller läkemedelsbehandling.
  • Är minst 18 år.
  • Generellt frisk.
  • Måste skriva under ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare.
  • Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studietiden.
  • Kom överens om att, en vecka före MDMA-sessionen, kommer att avstå från att ta allt nedan såvida inte med föregående godkännande av forskargruppen: växtbaserade kosttillskott, receptfria läkemedel (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol, alla receptbelagda läkemedel, med undantag för p-piller, sköldkörtelhormon eller andra mediciner;
  • Är villiga att följa restriktioner och riktlinjer gällande konsumtion av mat, drycker. och nikotin kvällen före och strax före varje experimentsession.
  • Är villiga att stanna över natten på studieplatsen.
  • Är villiga att bli kontaktad via telefon för alla nödvändiga telefonkontakter.
  • Måste ha ett negativt graviditetstest om man kan föda barn och gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel.
  • Gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning under den här kliniska prövningens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden.
  • Är duktig på att tala och läsa hebreiska.
  • Gå med på att låta alla psykoterapisessioner spelas in på ljud/video.

Exklusions kriterier:

  • Är gravida eller ammar, eller om de kan få barn och inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  • Väger mindre än 48 kg.
  • Missbrukar illegala droger.
  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
  • Vid granskning av tidigare och nuvarande läkemedel/medicin får inte vara på eller ha tagit ett läkemedel som är uteslutande.
  • Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bly i: 125 mg MDMA (Open Label)
Deltagarna får öppen MDMA med en initial dos på 125 mg, eventuellt följt av en tilläggsdos på 62,5 mg, under två psykoterapisessioner med 3-5 veckors mellanrum.
Läkemedel: Open Label Full Dos MDMA (125 mg)
Initial dos på 125 mg MDMA administrerad oralt i början av var och en av två psykoterapisessioner, eventuellt följt av en tilläggsdos på 62,5 mg MDMA 1,5 till 2,5 timmar senare.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin
Beteende: Psykoterapi
Icke-direktiv psykoterapi kommer att genomföras under hela studien.
Andra namn:
  • Manuell MDMA-assisterad psykoterapi
Placebo-jämförare: Aktiv placebodos MDMA (25 mg)
Deltagarna får en initial dos på 25 mg MDMA, eventuellt följt av en tilläggsdos på 12,5 mg, under två psykoterapisessioner med 3-5 veckors mellanrum.
Beteende: Psykoterapi
Icke-direktiv psykoterapi kommer att genomföras under hela studien.
Andra namn:
  • Manuell MDMA-assisterad psykoterapi
Läkemedel: Aktiv placebodos MDMA (25 mg)
Initial dos på 25 mg MDMA administrerad oralt i början av var och en av två psykoterapisessioner, eventuellt följt av en tilläggsdos på 12,5 mg MDMA 1,5 till 2,5 timmar senare.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin
Experimentell: Full dos MDMA (125 mg)
Deltagarna får en initial dos på 125 mg MDMA, eventuellt följt av en tilläggsdos på 62,5 mg, under två psykoterapisessioner med 3-5 veckors mellanrum.
Beteende: Psykoterapi
Icke-direktiv psykoterapi kommer att genomföras under hela studien.
Andra namn:
  • Manuell MDMA-assisterad psykoterapi
Läkemedel: Full dos MDMA (125 mg)
Initial dos på 125 mg MDMA administrerad oralt i början av var och en av två psykoterapisessioner, eventuellt följt av en tilläggsdos på 62,5 mg MDMA 1,5 till 2,5 timmar senare.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för klinisk administrerad PTSD-skala (CAPS-IV) från baslinje till slutet av steg 1
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2 (slutet av steg 1)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2 (slutet av steg 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för klinisk administrerad PTSD-skala (CAPS-IV) från slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Tidsram: Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Förändring i totalpoäng för klinisk administrerad PTSD-skala (CAPS-IV) från baslinje till långtidsuppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totala poäng från baslinje till slutet av steg 1
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2 (slutet av steg 1)
Validerat självrapporteringsmått på symtom på depression. BDI-II totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är svåra depressiva symtom. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 63.
Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2 (slutet av steg 1)
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totalpoäng från slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Tidsram: Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Validerat självrapporteringsmått på symtom på depression. BDI-II totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är svåra depressiva symtom. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 63.
Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totala poäng från baslinje till långtidsuppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter avslutad experimentsession
Validerat självrapporteringsmått på symtom på depression. BDI-II totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är svåra depressiva symtom. BDI-II får poäng genom att summera betygen för de 21 föremålen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala totalpoängen är 63.
Baslinje till 12 månader efter avslutad experimentsession
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala från baslinje till slutet av steg 1
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale är en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 100 som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala från slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Tidsram: Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale är en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 100 som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala från baslinje till långtidsuppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale är en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 100 som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Förändring i posttraumatisk stressdiagnostisk skala (PDS) Symtom Allvarlighetspoäng från baslinje till slutet av steg 1
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) är ett självrapporteringsinstrument med 49 punkter utformat för att hjälpa till vid diagnosen PTSD. Svar på 17 symtompunkter görs på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (fem eller fler gånger per vecka). Symtomposterna summeras för att beräkna symtomets svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 51, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Förändring i Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) Symtom Allvarlighetspoäng från slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Tidsram: Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) är ett självrapporteringsinstrument med 49 punkter utformat för att hjälpa till vid diagnosen PTSD. Svar på 17 symtompunkter görs på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (fem eller fler gånger per vecka). Symtomposterna summeras för att beräkna symtomets svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 51, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Förändring i posttraumatisk stressdiagnostisk skala (PDS) Symtom Allvarlighetspoäng från baslinje till långtidsuppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) är ett självrapporteringsinstrument med 49 punkter utformat för att hjälpa till vid diagnosen PTSD. Svar på 17 symtompunkter görs på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (fem eller fler gånger per vecka). Symtomposterna summeras för att beräkna symtomets svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 51, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinje till slutet av steg 1
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Den består av 18 objekt som ger sju komponentpoäng. Komponentpoäng summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre), med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
Baslinje till 1 månad efter 2:a experimentsessionen (slutet av steg 1)
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Tidsram: Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Den består av 18 objekt som ger sju komponentpoäng. Komponentpoäng summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre), med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
Slutet av steg 1 till slutet av steg 2
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinje till långtidsuppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Den består av 18 objekt som ger sju komponentpoäng. Komponentpoäng summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre), med högre poäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
Baslinje till 12 månader efter sista experimentsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Beräknad)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på Open Label Full Dos MDMA (125 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera