Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta ihmisillä, joilla on krooninen PTSD
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu 2. vaiheen pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta ihmisillä, joilla on krooninen, hoidolle vastustuskykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tässä vaiheen 2 pilottitutkimuksessa arvioitiin MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 10 kroonista, hoidolle vastustavaa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavalla henkilöllä vertaamalla pienen ja täyden annoksen MDMA:n vaikutuksia psykoterapian lisänä.
Kaksi ensimmäistä koehenkilöä otettiin mukaan avoimeen täyden annoksen aloitusohjelmaan 125 mg:lla MDMA:ta, jota seurasi 1,5–2,5 tuntia myöhemmin 62,5 mg:n lisäannos MDMA:ta.
Loput kahdeksan koehenkilöä ilmoittautuivat tutkimuksen vaiheeseen 1 ja saivat joko aktiivisen lumelääkkeen (pieni annos 25 mg MDMA:ta, lisäannos 12,5 mg MDMA:ta) tai täysin aktiivisen annoksen MDMA:ta (125 mg, lisäannoksella) 62,5 mg MDMA:ta) kahden kokeellisen psykoterapiaistunnon aikana, jotka kumpikin kestivät kuudesta kahdeksaan tuntia ja joiden välillä oli 3-5 viikkoa.
PTSD-oireiden laajuus arvioitiin lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toisen kokeellisen istunnon jälkeen käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa [Blake et ai., 1995].
Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuivat vaiheeseen 1 ja saivat aktiivista lumelääkettä, oli mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen vaiheeseen 2 ja suorittaa avoimia kokeellisia istuntoja täysin aktiivisella MDMA-annoksella samalla aikataululla kuin vaiheessa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka voi kehittyä sen jälkeen, kun henkilö on kokenut traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen väkivallan, sodan tai minkä tahansa muun hengenvaarallisen tapahtuman. PTSD on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka heikentää vakavasti ihmisen elämänlaatua ja liittyy korkeaan psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin, vammaisuuteen, kärsimykseen ja itsemurhiin. Ainakin kolmasosa PTSD-potilaista ei reagoi vakiintuneisiin PTSD-psykoterapioihin. PTSD:n hoitoon tarvitaan laajempi valikoima tehokkaita hoitoja.
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia voi olla mahdollinen hoitovaihtoehto PTSD:lle. MDMA on monoamiinin vapauttaja, joka vaikuttaa serotoniiniin, norepinefriiniin ja dopamiiniin. MDMA kykenee saamaan aikaan ainutlaatuisia psykofarmakologisia vaikutuksia, kuten vähentynyttä pelkon tunnetta, lisääntynyttä hyvinvoinnin tunnetta, lisääntynyttä sosiaalisuutta ja ulospäinsuuntautuneisuutta, lisääntynyttä ihmisten välistä luottamusta ja valppautta. Yhdysvalloissa huomattava määrä psykiatreja ja terapeutteja käytti MDMA:ta psykoterapian lisäaineena ennen kuin se sijoitettiin luetteloon I vuonna 1985 ei-lääketieteellisen käytön seurauksena.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella lumekontrolloidussa 2. vaiheen pilottitutkimuksessa tutkittiin MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 10 kroonista, hoidolle resistenttiä posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavalla henkilöllä vertaamalla pienen ja täyden annoksen MDMA:n vaikutuksia. psykoterapian lisänä. Kaksi ensimmäistä koehenkilöä otettiin mukaan avoimeen täyden annoksen aloitusohjelmaan 125 mg:lla MDMA:ta, jota seurasi ylimääräinen puolikas annos 62,5 mg MDMA:ta 1,5–2,5 tunnin kuluttua. Loput kahdeksan koehenkilöä ilmoittautuivat tutkimuksen vaiheeseen 1 ja saivat joko aktiivisen plaseboannoksen (pieni annos 25 mg MDMA:ta ja lisäannos 12,5 mg MDMA:ta) tai täysin aktiivisen annoksen (125 mg MDMA:ta ja puolikas lisäannos) 62,5 mg:n MDMA-annos) kahdessa kokeellisessa psykoterapiaistunnossa, jotka kumpikin kestivät kuudesta kahdeksaan tuntia ja joiden välillä on 3-5 viikkoa.
Koehenkilöt pysyivät mies/nainen aputerapeuttiryhmänsä kanssa koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautuessaan koehenkilöt tapasivat terapeuttiryhmänsä kolmella valmistavalla istunnolla. Jokaisen MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen koehenkilöt tapasivat terapeuttitiiminsä integratiivisissa psykoterapiaistunnoissa, joissa koehenkilöt käsittelivät ja yhdistivät ajatuksiaan ja tunteitaan kokemuksesta.
PTSD-oireiden laajuus arvioitiin lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa (Blake et ai., 1995). Turvatoimenpiteitä, elintoimintoja ja psykologisen ahdistuksen mittaamista arvioitiin kaikkien kokeiden aikana. Verenpaine ja syke arvioitiin säännöllisesti jokaisen kokeen aikana.
Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuivat vaiheeseen 1 ja saivat aktiivista lumelääkettä, oli mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen vaiheeseen 2 ja suorittaa avoimia kokeellisia istuntoja täysin aktiivisella MDMA-annoksella (125 mg ja 62,5 mg lisäravinteena) samalla aikataululla kuin vaiheessa. 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
- Beer Yaakov Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen PTSD, joka kestää 6 kuukautta tai kauemmin.
- CAPS-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vaikeita oireita.
- Hänellä oli vähintään yksi epäonnistunut PTSD-hoitoyritys joko puheterapialla tai lääkkeillä, tai hän on lopettanut hoidon kyvyttömyyden vuoksi sietää psykoterapiaa tai lääkehoitoa.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Yleensä terve.
- On allekirjoitettava lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa.
- Ovat valmiita pidättäytymään kaikista psykiatrisista lääkkeistä opiskeluaikana.
- Hyväksyt, että viikkoa ennen MDMA-istuntoa pidättäydyt ottamasta kaikkea alla olevaa, ellei tutkimusryhmä ole etukäteen hyväksynyt: yrttilisät, reseptivapaat lääkkeet (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia, mitä tahansa reseptilääkkeitä, paitsi ehkäisypillerit, kilpirauhashormoni tai muut lääkkeet;
- Ovat valmiita noudattamaan elintarvikkeiden ja juomien kulutukseen liittyviä rajoituksia ja ohjeita. ja nikotiinia edellisenä iltana ja juuri ennen jokaista koeistuntoa.
- Ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle.
- Ovat valmiita ottamaan yhteyttä puhelimitse kaikista tarvittavista puhelinyhteyksistä.
- Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
- Osaavat puhua ja lukea hepreaa.
- Hyväksy, että kaikki psykoterapiaistunnot tallennetaan ääni-/videomuotoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imettävät tai he voivat saada lapsia eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Paino alle 48 kg.
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tarkasteltaessa menneitä ja nykyisiä lääkkeitä/lääkkeitä ei saa käyttää tai olla käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat poissulkevia.
- Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyijy: 125 mg MDMA-avustetun terapian (avoin leima)
Osallistujat saavat avoimen MDMA: n alkuperäisellä annoksella 125 mg midomafetamiini HCl: ää, jota seuraa mahdollisesti lisäannos 62,5 mg, kahden psykoterapiaistunnon aikana, jotka on suunniteltu 3-5 viikon välein.
|
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Alkuperäinen annos 125 mg midomafetamiini HCl annetaan suun kautta kahden psykoterapiaistunnon alussa, jota seuraa mahdollisesti lisäannos 62,5 mg 1,5 - 2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen lumelääkerannos MDMA-avusteinen terapia (25 mg)
Osallistujat saavat alkuperäisen annoksen 25 mg midomafetamiini HCl: ää, jota seuraa mahdollisesti lisäannos 12,5 mg, kahden psykoterapiaistunnon aikana, jotka on suunniteltu 3-5 viikon välein.
|
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Alkuperäinen annos 25 mg midomafetamiini HCl annettiin suun kautta kahden psykoterapiaistunnon alussa, jota seuraa mahdollisesti lisäannos 12,5 mg 1,5 - 2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koko annos MDMA-avusteinen terapia (125 mg)
Osallistujat saavat alkuperäisen annoksen 125 mg midomafetamiini HCl: ää, jota seuraa mahdollisesti täydentävä annos 62,5 mg, kahden psykoterapiaistunnon aikana, jotka on suunniteltu 3-5 viikon välein.
|
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Alkuperäinen annos 125 mg midomafetamiini HCl annetaan suun kautta kahden psykoterapiaistunnon alussa, jota seuraa mahdollisesti lisäannos 62,5 mg 1,5 - 2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispisteissä lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
|
Validoitu itseraportin mitta masennuksen oireista.
BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispisteissä lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Validoitu itseraportin mitta masennuksen oireista.
BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta vaiheen 1 loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–100 ja jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–100 ja jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) on 49-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu auttamaan PTSD:n diagnosoinnissa.
Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (viisi tai useammin viikossa).
Oirekohdat lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteiden laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta pitkäaikaiseen seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) on 49-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu auttamaan PTSD:n diagnosoinnissa.
Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (viisi tai useammin viikossa).
Oirekohdat lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteiden laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta vaiheen 1 loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Se koostuu 18 kohdasta, jotka antavat seitsemän komponenttipistettä.
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Se koostuu 18 kohdasta, jotka antavat seitsemän komponenttipistettä.
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Kliinisen annetun PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
DSM-IV: n (CAPS-IV) annettava PTSD-asteikko on kliinikko, jota annetaan ja PTSD-oireiden arviointi PTSD-diagnoosiin perustuen PTSD-oireiden avulla DSM-IV: ssä.
Kokonaisvakavuuspiste on oireiden taajuus- ja intensiteettipisteiden summa B: lle (uudelleen kokeilu), C (välttäminen) ja D (hypervalvonta) ja vaihtelee välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
|
Muutos Beck Masennuksen inventaariossa (BDI-II) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
Validoitu masennuksen oireiden itseraportointi.
BDI-II: n kokonaispistemäärä 0-13 pidetään minimaalisen alueen, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakavia masennusoireita.
BDI-II pisteytetään summaamalla 21 kohteen luokitukset.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla välillä 0-3. Suurin kokonaispistemäärä on 63.
|
Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
|
Muutos toiminnan globaalin arvioinnin (GAF) asteikon globaalin arvioinnin lähtötasosta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
Toiminta -asteikon maailmanlaajuinen arviointi on numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100, jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät aikuisten sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan subjektiivisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan.
|
Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
|
Posttraumaattisen stressin diagnostisen asteikon (PDS) oireiden vakavuuspisteiden muutos lähtötasosta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
Posttraumaattinen stressidiagnostiikkaasteikko (PDS) on 49-osainen itseraportointiväline, joka on suunniteltu auttamaan PTSD: n diagnoosia.
Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (viisi tai enemmän kertaa viikossa).
Oirekohteet summataan laskemaan oireiden vakavuuspiste, joka vaihtelee välillä 0 - 51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD -oireita.
|
Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä.
Se koostuu 18 tuotteesta, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä.
Komponenttipisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paremmasta) - 21 (huonompi), korkeammat pisteet osoittavat huonon unen laadun.
|
Perustaso vaiheen 2 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Eva RüfenachtEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriöSveitsi
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat