Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta ihmisillä, joilla on krooninen PTSD

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu 2. vaiheen pilottitutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta ihmisillä, joilla on krooninen, hoidolle vastustuskykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Tässä vaiheen 2 pilottitutkimuksessa arvioitiin MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 10 kroonista, hoidolle vastustavaa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavalla henkilöllä vertaamalla pienen ja täyden annoksen MDMA:n vaikutuksia psykoterapian lisänä. Kaksi ensimmäistä koehenkilöä otettiin mukaan avoimeen täyden annoksen aloitusohjelmaan 125 mg:lla MDMA:ta, jota seurasi 1,5–2,5 tuntia myöhemmin 62,5 mg:n lisäannos MDMA:ta. Loput kahdeksan koehenkilöä ilmoittautuivat tutkimuksen vaiheeseen 1 ja saivat joko aktiivisen lumelääkkeen (pieni annos 25 mg MDMA:ta, lisäannos 12,5 mg MDMA:ta) tai täysin aktiivisen annoksen MDMA:ta (125 mg, lisäannoksella) 62,5 mg MDMA:ta) kahden kokeellisen psykoterapiaistunnon aikana, jotka kumpikin kestivät kuudesta kahdeksaan tuntia ja joiden välillä oli 3-5 viikkoa. PTSD-oireiden laajuus arvioitiin lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toisen kokeellisen istunnon jälkeen käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa [Blake et ai., 1995]. Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuivat vaiheeseen 1 ja saivat aktiivista lumelääkettä, oli mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen vaiheeseen 2 ja suorittaa avoimia kokeellisia istuntoja täysin aktiivisella MDMA-annoksella samalla aikataululla kuin vaiheessa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka voi kehittyä sen jälkeen, kun henkilö on kokenut traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen väkivallan, sodan tai minkä tahansa muun hengenvaarallisen tapahtuman. PTSD on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka heikentää vakavasti ihmisen elämänlaatua ja liittyy korkeaan psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin, vammaisuuteen, kärsimykseen ja itsemurhiin. Ainakin kolmasosa PTSD-potilaista ei reagoi vakiintuneisiin PTSD-psykoterapioihin. PTSD:n hoitoon tarvitaan laajempi valikoima tehokkaita hoitoja.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia voi olla mahdollinen hoitovaihtoehto PTSD:lle. MDMA on monoamiinin vapauttaja, joka vaikuttaa serotoniiniin, norepinefriiniin ja dopamiiniin. MDMA kykenee saamaan aikaan ainutlaatuisia psykofarmakologisia vaikutuksia, kuten vähentynyttä pelkon tunnetta, lisääntynyttä hyvinvoinnin tunnetta, lisääntynyttä sosiaalisuutta ja ulospäinsuuntautuneisuutta, lisääntynyttä ihmisten välistä luottamusta ja valppautta. Yhdysvalloissa huomattava määrä psykiatreja ja terapeutteja käytti MDMA:ta psykoterapian lisäaineena ennen kuin se sijoitettiin luetteloon I vuonna 1985 ei-lääketieteellisen käytön seurauksena.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella lumekontrolloidussa 2. vaiheen pilottitutkimuksessa tutkittiin MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 10 kroonista, hoidolle resistenttiä posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavalla henkilöllä vertaamalla pienen ja täyden annoksen MDMA:n vaikutuksia. psykoterapian lisänä. Kaksi ensimmäistä koehenkilöä otettiin mukaan avoimeen täyden annoksen aloitusohjelmaan 125 mg:lla MDMA:ta, jota seurasi ylimääräinen puolikas annos 62,5 mg MDMA:ta 1,5–2,5 tunnin kuluttua. Loput kahdeksan koehenkilöä ilmoittautuivat tutkimuksen vaiheeseen 1 ja saivat joko aktiivisen plaseboannoksen (pieni annos 25 mg MDMA:ta ja lisäannos 12,5 mg MDMA:ta) tai täysin aktiivisen annoksen (125 mg MDMA:ta ja puolikas lisäannos) 62,5 mg:n MDMA-annos) kahdessa kokeellisessa psykoterapiaistunnossa, jotka kumpikin kestivät kuudesta kahdeksaan tuntia ja joiden välillä on 3-5 viikkoa.

Koehenkilöt pysyivät mies/nainen aputerapeuttiryhmänsä kanssa koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautuessaan koehenkilöt tapasivat terapeuttiryhmänsä kolmella valmistavalla istunnolla. Jokaisen MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen koehenkilöt tapasivat terapeuttitiiminsä integratiivisissa psykoterapiaistunnoissa, joissa koehenkilöt käsittelivät ja yhdistivät ajatuksiaan ja tunteitaan kokemuksesta.

PTSD-oireiden laajuus arvioitiin lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen käyttämällä Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikkoa (Blake et ai., 1995). Turvatoimenpiteitä, elintoimintoja ja psykologisen ahdistuksen mittaamista arvioitiin kaikkien kokeiden aikana. Verenpaine ja syke arvioitiin säännöllisesti jokaisen kokeen aikana.

Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuivat vaiheeseen 1 ja saivat aktiivista lumelääkettä, oli mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen vaiheeseen 2 ja suorittaa avoimia kokeellisia istuntoja täysin aktiivisella MDMA-annoksella (125 mg ja 62,5 mg lisäravinteena) samalla aikataululla kuin vaiheessa. 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
        • Beer Yaakov Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu krooninen PTSD, joka kestää 6 kuukautta tai kauemmin.
  • CAPS-pisteet osoittavat kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita.
  • Hänellä oli vähintään yksi epäonnistunut PTSD-hoitoyritys joko puheterapialla tai lääkkeillä, tai hän on lopettanut hoidon kyvyttömyyden vuoksi sietää psykoterapiaa tai lääkehoitoa.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Yleensä terve.
  • On allekirjoitettava lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa.
  • Ovat valmiita pidättäytymään kaikista psykiatrisista lääkkeistä opiskeluaikana.
  • Hyväksyt, että viikkoa ennen MDMA-istuntoa pidättäydyt ottamasta kaikkea alla olevaa, ellei tutkimusryhmä ole etukäteen hyväksynyt: yrttilisät, reseptivapaat lääkkeet (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia, mitä tahansa reseptilääkkeitä, paitsi ehkäisypillerit, kilpirauhashormoni tai muut lääkkeet;
  • Ovat valmiita noudattamaan elintarvikkeiden ja juomien kulutukseen liittyviä rajoituksia ja ohjeita. ja nikotiinia edellisenä iltana ja juuri ennen jokaista koeistuntoa.
  • Ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle.
  • Ovat valmiita ottamaan yhteyttä puhelimitse kaikista tarvittavista puhelinyhteyksistä.
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  • Osaavat puhua ja lukea hepreaa.
  • Hyväksy, että kaikki psykoterapiaistunnot tallennetaan ääni-/videomuotoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat raskaana tai imettävät tai he voivat saada lapsia eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Paino alle 48 kg.
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita.
  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tarkasteltaessa menneitä ja nykyisiä lääkkeitä/lääkkeitä ei saa käyttää tai olla käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat poissulkevia.
  • Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyijy: 125 mg MDMA (Open Label)
Osallistujat saavat avointa MDMA:ta 125 mg:n aloitusannoksella ja mahdollisesti 62,5 mg:n lisäannoksella kahden psykoterapiajakson aikana, jotka on suunniteltu 3–5 viikon välein.
Lääke: Open Label Full Dose MDMA (125 mg)
Aloitusannos 125 mg MDMA:ta annettuna suun kautta kunkin kahden psykoterapiaistunnon alussa, minkä jälkeen mahdollisesti 62,5 mg:n lisäannos MDMA:ta 1,5–2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • midomafetamiini
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Manuaalinen MDMA-avusteinen psykoterapia
Placebo Comparator: Aktiivinen lumelääkeannos MDMA (25 mg)
Osallistujat saavat aloitusannoksen 25 mg MDMA:ta ja mahdollisesti 12,5 mg:n lisäannoksen kahden psykoterapiajakson aikana, jotka on suunniteltu 3–5 viikon välein.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Manuaalinen MDMA-avusteinen psykoterapia
Lääke: Aktiivinen lumelääkeannos MDMA (25 mg)
Aloitusannos 25 mg MDMA:ta annettuna suun kautta kunkin kahden psykoterapiaistunnon alussa, minkä jälkeen mahdollisesti 12,5 mg:n lisäannos MDMA:ta 1,5–2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • midomafetamiini
Kokeellinen: Täysi annos MDMA:ta (125 mg)
Osallistujat saavat aloitusannoksen 125 mg MDMA:ta ja mahdollisesti 62,5 mg:n lisäannoksen kahden psykoterapiajakson aikana, jotka on suunniteltu 3–5 viikon välein.
Käyttäytyminen: Psykoterapia
Ei-direktiivistä psykoterapiaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Manuaalinen MDMA-avusteinen psykoterapia
Lääke: Täysi MDMA-annos (125 mg)
Aloitusannos 125 mg MDMA:ta annettuna suun kautta kunkin kahden psykoterapiaistunnon alussa, minkä jälkeen mahdollisesti 62,5 mg:n lisäannos MDMA:ta 1,5–2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • midomafetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos vaiheen 1 lopusta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispisteissä lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
Validoitu itseraportin mitta masennuksen oireista. BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita. BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2 (vaiheen 1 loppu)
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärässä vaiheen 1 lopusta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Validoitu itseraportin mitta masennuksen oireista. BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita. BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispisteissä lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Validoitu itseraportin mitta masennuksen oireista. BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita. BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta vaiheen 1 loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–100 ja jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
Muutos globaalin toiminnan arvioinnin (GAF) asteikossa vaiheen 1 lopusta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–100 ja jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–100 ja jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Muutos posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta 1. vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) on 49-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu auttamaan PTSD:n diagnosoinnissa. Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (viisi tai useammin viikossa). Oirekohdat lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteiden laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
Muutos posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS) oireiden vakavuuspisteissä vaiheen 1 lopusta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) on 49-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu auttamaan PTSD:n diagnosoinnissa. Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (viisi tai useammin viikossa). Oirekohdat lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteiden laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Muutos posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS) oireiden vakavuuspisteissä lähtötasosta pitkäaikaiseen seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) on 49-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu auttamaan PTSD:n diagnosoinnissa. Vastaukset 17 oirekohtaan tehdään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (viisi tai useammin viikossa). Oirekohdat lasketaan yhteen oireiden vakavuuspisteiden laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta vaiheen 1 loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Se koostuu 18 kohdasta, jotka antavat seitsemän komponenttipistettä. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua 2. kokeellisesta istunnosta (vaiheen 1 loppu)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) vaiheen 1 lopusta vaiheen 2 loppuun
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Se koostuu 18 kohdasta, jotka antavat seitsemän komponenttipistettä. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Vaiheen 1 loppu vaiheen 2 loppuun
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta pitkän aikavälin seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Se koostuu 18 kohdasta, jotka antavat seitsemän komponenttipistettä. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Lähtötilanne 12 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Open Label Full Dose MDMA (125 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa