慢性 PTSD 患者 MDMA 辅助心理治疗的随机、双盲、主动安慰剂对照试验研究
2024年1月22日 更新者：Lykos Therapeutics
MDMA 辅助心理治疗对慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的随机、双盲、主动安慰剂对照 2 期试点研究
这项 2 期试点研究评估了 MDMA 辅助心理治疗对 10 名慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的安全性和有效性，比较了低剂量和全剂量 MDMA 作为心理治疗辅助手段的效果。
前两名受试者参加了开放标签全剂量导入，服用 125 毫克 MDMA，1.5 至 2.5 小时后补充半剂量 62.5 毫克 MDMA。
其余 8 名受试者参加了研究的第 1 阶段，并接受活性安慰剂剂量（低剂量 25 mg MDMA，补充剂量为 12.5 mg MDMA）或完全活性剂量的 MDMA（125 mg，补充剂量62.5 mg MDMA）在两次实验性心理治疗期间，每次持续六到八个小时，并安排三到五周的时间间隔。
使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) [Blake et al., 1995] 在基线和第二次实验后两个月评估 PTSD 症状的程度。
参加第 1 阶段并接受活性安慰剂的受试者有机会参加研究的第 2 阶段，并按照与第 1 阶段相同的时间表，使用完全活性剂量的 MDMA 完成开放标签实验。
研究概览
地位
完全的
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，可以在一个人经历创伤事件（例如性侵犯、战争或任何其他危及生命的事件）后发展。 PTSD 是一个世界性的健康问题，它会严重降低一个人的生活质量，并与精神和医学合并症、残疾、痛苦和自杀的高发生率有关。 至少有三分之一的 PTSD 患者对已建立的 PTSD 心理治疗没有反应。 需要更广泛的 PTSD 有效治疗方法。
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗可能是 PTSD 的潜在治疗选择。 MDMA 是一种单胺释放剂，会影响血清素、去甲肾上腺素和多巴胺。 MDMA 能够产生独特的精神药理学效应，例如减少恐惧感、增加幸福感、增加社交性和外向性、增加人际信任以及意识警觉状态。 在美国，MDMA 在 1985 年因非医疗用途而被列入附表 I 之前，曾被相当多的精神科医生和治疗师用作心理治疗的辅助手段。
这项随机、双盲、活性安慰剂对照的 2 期试点研究调查了 MDMA 辅助心理治疗对 10 名慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的安全性和有效性，比较了低剂量和全剂量 MDMA 的效果作为心理治疗的辅助手段。 前两名受试者参加了开放标签全剂量导入 125 毫克 MDMA，随后在 1.5 至 2.5 小时后补充半剂量 62.5 毫克 MDMA。 其余八名受试者参加了研究的第一阶段，并接受了活性安慰剂剂量（低剂量 25 mg MDMA 和补充半剂量 12.5 mg MDMA）或完全活性剂量（125 mg MDMA 补充半剂量）在两次实验性心理治疗期间服用 62.5 毫克摇头丸），每次持续六到八小时，间隔三到五周。
在整个研究过程中，受试者都与他们的男性/女性合作治疗师团队在一起。 注册后，受试者会见他们的治疗师团队进行三个预备会议。 在每次摇头丸辅助心理治疗后，受试者会见他们的治疗师团队进行综合心理治疗，受试者处理并联系他们对体验的想法和感受。
使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)（Blake 等人，1995 年）在基线和第二次实验后两个月评估 PTSD 症状的程度。 在所有实验期间评估了安全措施、生命体征和心理困扰的测量。 在每个实验阶段定期评估血压和心率。
参加第 1 阶段并接受活性安慰剂的受试者有机会参加研究的第 2 阶段，并按照与第 1 阶段相同的时间表，使用完全活性剂量的 MDMA（125 mg 和 62.5 mg 补充剂）完成开放标签实验1.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列、70350
- Beer Yaakov Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有持续 6 个月或更长时间的慢性 PTSD。
- CAPS 评分显示中度至重度症状。
- 至少有一次通过谈话疗法或药物治疗 PTSD 的尝试失败，或因无法耐受心理治疗或药物治疗而停止治疗。
- 至少年满 18 岁。
- 一般健康。
- 必须签署医疗授权书，以便调查人员直接与他们的治疗师和医生沟通。
- 愿意在研究期间不服用任何精神科药物。
- 同意，在 MDMA 会议前一周，除非事先获得研究团队的批准，否则将避免服用以下所有药物：草药补充剂、非处方药（非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚除外）、任何处方药，除了避孕药、甲状腺激素或其他药物；
- 愿意遵守有关食品和饮料消费的限制和准则。 和尼古丁的前一天晚上和每次实验之前。
- 愿意在研究地点过夜。
- 愿意通过电话联系所有必要的电话联系人。
- 如果能够生育，必须进行阴性妊娠试验，并同意使用有效的避孕措施。
- 同意在本临床试验期间不参加任何其他临床试验，包括随访期。
- 精通说和阅读希伯来语。
- 同意将所有心理治疗会议记录为音频/视频。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或者如果他们可以生育并且没有采取有效的节育措施。
- 重量小于 48 公斤。
- 正在滥用非法药物。
- 无法给予充分的知情同意。
- 在审查过去和现在的药物/药物后，不得使用或已经服用排他性药物。
- 在审查医疗或精神病史时，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与研究的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：铅：125 毫克摇头丸（开放标签）
在间隔 3-5 周的两次心理治疗期间，参与者接受初始剂量为 125 毫克的开放标签摇头丸，随后可能补充剂量为 62.5 毫克。
|
在两次心理治疗疗程开始时口服初始剂量为 125 mg MDMA，可能在 1.5 至 2.5 小时后补充剂量为 62.5 mg MDMA。
其他名称：
在整个研究过程中将进行非指导性心理治疗。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：活性安慰剂剂量 MDMA（25 毫克）
在间隔 3-5 周的两次心理治疗期间，参与者接受初始剂量为 25 毫克的摇头丸，随后可能会补充剂量为 12.5 毫克。
|
在整个研究过程中将进行非指导性心理治疗。
其他名称：
在两次心理治疗开始时口服初始剂量为 25 mg MDMA，可能在 1.5 至 2.5 小时后补充剂量为 12.5 mg MDMA。
其他名称：
|
|
实验性的：全剂量摇头丸（125 毫克）
在间隔 3-5 周的两次心理治疗期间，参与者接受 125 毫克 MDMA 的初始剂量，可能随后接受 62.5 毫克的补充剂量。
|
在整个研究过程中将进行非指导性心理治疗。
其他名称：
在两次心理治疗疗程开始时口服初始剂量为 125 mg MDMA，可能在 1.5 至 2.5 小时后补充剂量为 62.5 mg MDMA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 总分从基线到第 1 阶段结束的变化
大体时间：基线到 1 个月后实验会话 2（第 1 阶段结束）
|
DSM-IV 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
|
基线到 1 个月后实验会话 2（第 1 阶段结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 总分从第 1 阶段结束到第 2 阶段结束的变化
大体时间：第一阶段结束至第二阶段结束
|
DSM-IV 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
|
第一阶段结束至第二阶段结束
|
|
临床管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 总分从基线到长期随访的变化
大体时间：基线到最终实验后 12 个月
|
DSM-IV 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
|
基线到最终实验后 12 个月
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II) 总分从基线到第 1 阶段结束的变化
大体时间：基线到 1 个月后实验会话 2（第 1 阶段结束）
|
经过验证的抑郁症状自我报告测量。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 之间的 4 点量表进行评分。最高总分是 63 分。
|
基线到 1 个月后实验会话 2（第 1 阶段结束）
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II) 总分从第 1 阶段结束到第 2 阶段结束的变化
大体时间：第一阶段结束至第二阶段结束
|
经过验证的抑郁症状自我报告测量。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 之间的 4 点量表进行评分。最高总分是 63 分。
|
第一阶段结束至第二阶段结束
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II) 总分从基线到长期随访的变化
大体时间：基线到 12 个月后的最终实验阶段
|
经过验证的抑郁症状自我报告测量。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
BDI-II 是通过对 21 个项目的评分求和来评分的。
每个项目采用 0 到 3 之间的 4 点量表进行评分。最高总分是 63 分。
|
基线到 12 个月后的最终实验阶段
|
|
全球功能评估 (GAF) 量表从基线到第一阶段结束的变化
大体时间：第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
全球功能评估 (GAF) 量表是一个从 0 到 100 的数字量表，心理健康临床医生和医生使用它来主观评估成年人的社会、职业和心理功能。
分数越高表示功能越好。
|
第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
|
全球功能评估 (GAF) 量表从第 1 阶段结束到第 2 阶段结束的变化
大体时间：第一阶段结束至第二阶段结束
|
全球功能评估 (GAF) 量表是一个从 0 到 100 的数字量表，心理健康临床医生和医生使用它来主观评估成年人的社会、职业和心理功能。
分数越高表示功能越好。
|
第一阶段结束至第二阶段结束
|
|
全球功能评估 (GAF) 量表从基线到长期随访的变化
大体时间：基线到最终实验后 12 个月
|
全球功能评估 (GAF) 量表是一个从 0 到 100 的数字量表，心理健康临床医生和医生使用它来主观评估成年人的社会、职业和心理功能。
分数越高表示功能越好。
|
基线到最终实验后 12 个月
|
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 症状严重程度评分从基线到第 1 阶段结束的变化
大体时间：第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 是一种包含 49 项的自我报告工具，旨在帮助诊断 PTSD。
对 17 项症状的回答采用 4 分制，范围从 0（完全没有）到 3（每周五次或更多次）。
将症状项相加，计算出症状严重程度评分，范围从 0 到 51，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
|
第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 症状严重程度评分从第 1 阶段结束到第 2 阶段结束的变化
大体时间：第一阶段结束至第二阶段结束
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 是一种包含 49 项的自我报告工具，旨在帮助诊断 PTSD。
对 17 项症状的回答采用 4 分制，范围从 0（完全没有）到 3（每周五次或更多次）。
将症状项相加，计算出症状严重程度评分，范围从 0 到 51，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
|
第一阶段结束至第二阶段结束
|
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 症状严重程度评分从基线到长期随访的变化
大体时间：基线到最终实验后 12 个月
|
创伤后压力诊断量表 (PDS) 是一种包含 49 项的自我报告工具，旨在帮助诊断 PTSD。
对 17 项症状的回答采用 4 分制，范围从 0（完全没有）到 3（每周五次或更多次）。
将症状项相加，计算出症状严重程度评分，范围从 0 到 51，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
|
基线到最终实验后 12 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到第 1 阶段结束的变化
大体时间：第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
它由 18 个项目组成，产生七个组件分数。
组件分数相加以创建总分数。
总分范围从 0（更好）到 21（更差），分数越高表明睡眠质量差。
|
第二次实验后 1 个月的基线（第一阶段结束）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从第一阶段结束到第二阶段结束的变化
大体时间：第一阶段结束至第二阶段结束
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
它由 18 个项目组成，产生七个组件分数。
组件分数相加以创建总分数。
总分范围从 0（更好）到 21（更差），分数越高表明睡眠质量差。
|
第一阶段结束至第二阶段结束
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到长期随访的变化
大体时间：基线到最终实验后 12 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
它由 18 个项目组成，产生七个组件分数。
组件分数相加以创建总分数。
总分范围从 0（更好）到 21（更差），分数越高表明睡眠质量差。
|
基线到最终实验后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshe Kotler、Beer Yaakov Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月17日
初级完成 (实际的)
2016年4月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月16日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计的)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.