Gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve placebogecontroleerde pilotstudie van door MDMA ondersteunde psychotherapie bij mensen met chronische PTSS
22 januari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie van door MDMA ondersteunde psychotherapie bij mensen met chronische, behandelingsresistente posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Deze fase 2-pilotstudie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van door MDMA ondersteunde psychotherapie bij 10 mensen met een chronische, behandelingsresistente posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarbij de effecten werden vergeleken van lage en volledige dosis MDMA als aanvulling op psychotherapie.
De eerste twee proefpersonen namen deel aan de open-label volledige dosering met 125 mg MDMA, 1,5 tot 2,5 uur later gevolgd door een aanvullende halve dosis van 62,5 mg MDMA.
De overige acht proefpersonen namen deel aan fase 1 van het onderzoek en kregen een actieve placebodosis (lage dosis van 25 mg MDMA, met een aanvullende dosis van 12,5 mg MDMA) of een volledig actieve dosis MDMA (125 mg, met een aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA) tijdens twee experimentele psychotherapiesessies, die elk zes tot acht uur duren en met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
De mate van PTSS-symptomen werd beoordeeld bij baseline en twee maanden na de tweede experimentele sessie met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) [Blake et al., 1995].
Proefpersonen die deelnamen aan fase 1 en de actieve placebo kregen, hadden de mogelijkheid om zich in te schrijven voor fase 2 van het onderzoek en open-label experimentele sessies te voltooien met de volledig actieve dosis MDMA volgens hetzelfde schema als fase 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die kan ontstaan nadat een persoon een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt, zoals aanranding, oorlog of een andere levensbedreigende gebeurtenis. PTSS is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van een persoon ernstig vermindert en wordt geassocieerd met hoge percentages psychiatrische en medische comorbiditeit, invaliditeit, lijden en zelfmoord. Minstens een derde van de PTSS-patiënten reageert niet op gevestigde PTSS-psychotherapieën. Er is een breder scala aan effectieve behandelingen voor PTSS nodig.
3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie kan een mogelijke behandelingsoptie zijn voor PTSS. MDMA is een monoamine releaser die serotonine, noradrenaline en dopamine beïnvloedt. MDMA is in staat om unieke psychofarmacologische effecten op te wekken, zoals minder angstgevoelens, meer welbevinden, meer gezelligheid en extraversie, meer interpersoonlijk vertrouwen en een alerte staat van bewustzijn. In de VS werd MDMA door een aanzienlijk aantal psychiaters en therapeuten gebruikt als aanvulling op psychotherapie voordat het in 1985 werd opgenomen in lijst I als gevolg van niet-medisch gebruik.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve, placebogecontroleerde fase 2-pilootstudie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van door MDMA ondersteunde psychotherapie bij 10 mensen met een chronische, behandelingsresistente posttraumatische stressstoornis (PTSS), waarbij de effecten van lage en volledige dosis MDMA werden vergeleken als aanvulling op psychotherapie. De eerste twee proefpersonen namen deel aan de open-label volledige dosering met 125 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 62,5 mg MDMA na 1,5 tot 2,5 uur. De overige acht proefpersonen namen deel aan fase 1 van het onderzoek en kregen een actieve placebodosis (lage dosis van 25 mg MDMA met een aanvullende halve dosis van 12,5 mg MDMA) of een volledig actieve dosis (125 mg MDMA met een aanvullende halve dosis van 12,5 mg MDMA) dosis van 62,5 mg MDMA) tijdens twee experimentele psychotherapiesessies, die elk zes tot acht uur duren en met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
De proefpersonen bleven gedurende het hele onderzoek bij hun mannelijke/vrouwelijke co-therapeutteam. Na inschrijving ontmoetten de proefpersonen hun therapeutenteam voor drie voorbereidende sessies. Na elke door MDMA ondersteunde psychotherapiesessie ontmoetten proefpersonen hun therapeutenteam voor integratieve psychotherapiesessies waarin proefpersonen hun gedachten en gevoelens over de ervaring verwerkten en met elkaar in verband brachten.
De mate van PTSS-symptomen werd beoordeeld bij baseline en twee maanden na de tweede experimentele sessie met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Blake et al., 1995). Tijdens alle experimentele sessies werden veiligheidsmaatregelen, vitale functies en een meting van psychisch leed beoordeeld. Bloeddruk en hartslag werden tijdens elke experimentele sessie periodiek beoordeeld.
Proefpersonen die deelnamen aan Fase 1 en de actieve placebo kregen, hadden de mogelijkheid om zich in te schrijven voor Fase 2 van de studie en open-label experimentele sessies te voltooien met de volledig actieve dosis MDMA (125 mg en 62,5 mg supplementair) volgens hetzelfde schema als Fase 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 70350
- Beer Yaakov Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische PTSS met een duur van 6 maanden of langer.
- Een CAPS-score hebben die matige tot ernstige symptomen vertoont.
- Minstens één mislukte poging tot behandeling van PTSS gehad, hetzij met gesprekstherapie of met medicijnen, of gestopt met de behandeling vanwege het onvermogen om psychotherapie of medicamenteuze therapie te verdragen.
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Over het algemeen gezond.
- Moet een medische verklaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut en artsen kunnen communiceren.
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen tijdens de studieperiode.
- Ga ermee akkoord dat u een week voor de MDMA-sessie afziet van het innemen van alle onderstaande middelen, tenzij met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam: kruidensupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol, alle voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van anticonceptiepillen, schildklierhormoon of andere medicijnen;
- Bereid zijn om beperkingen en richtlijnen met betrekking tot de consumptie van voedsel en dranken te volgen. en nicotine de avond ervoor en vlak voor elke experimentele sessie.
- Bereid zijn om te overnachten op de onderzoekslocatie.
- Bereid om telefonisch gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten.
- Moet een negatieve zwangerschapstest hebben als ze kinderen kan krijgen en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Ga akkoord om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit klinisch onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
- Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Hebreeuws.
- Ga ermee akkoord dat alle psychotherapiesessies worden opgenomen op audio/video.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of als ze kinderen kunnen krijgen en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Weeg minder dan 48 kg.
- Maak misbruik van illegale drugs.
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Bij beoordeling van eerdere en huidige medicijnen/medicatie mag u geen medicatie gebruiken of hebben gebruikt die uitsluitend is.
- Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lood in: 125 mg MDMA (open label)
Deelnemers krijgen open-label MDMA met een startdosis van 125 mg, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg, tijdens twee psychotherapiesessies die met een tussenpoos van 3-5 weken zijn gepland.
|
Aanvangsdosis van 125 mg MDMA oraal toegediend aan het begin van elk van de twee psychotherapiesessies, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA 1,5 tot 2,5 uur later.
Andere namen:
Niet-directieve psychotherapie zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Actieve placebodosis MDMA (25 mg)
De deelnemers krijgen een startdosis van 25 mg MDMA, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 12,5 mg, gedurende twee psychotherapiesessies met een tussenpoos van 3-5 weken.
|
Niet-directieve psychotherapie zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd.
Andere namen:
Startdosis van 25 mg MDMA oraal toegediend aan het begin van elk van de twee psychotherapiesessies, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 12,5 mg MDMA 1,5 tot 2,5 uur later.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volledige dosis MDMA (125 mg)
De deelnemers krijgen een startdosis van 125 mg MDMA, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg, gedurende twee psychotherapiesessies met een tussenpoos van 3-5 weken.
|
Niet-directieve psychotherapie zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd.
Andere namen:
Aanvangsdosis van 125 mg MDMA oraal toegediend aan het begin van elk van de twee psychotherapiesessies, mogelijk gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA 1,5 tot 2,5 uur later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch toegediende PTSD-schaal (CAPS-IV) totaalscore van baseline tot einde fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na experimentele sessie 2 (einde van fase 1)
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 1 maand na experimentele sessie 2 (einde van fase 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV) totaalscore van einde fase 1 tot einde fase 2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
|
Verandering in klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV) totaalscore van baseline tot follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-II) totaalscores van baseline tot einde fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na experimentele sessie 2 (einde van fase 1)
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting van symptomen van depressie.
De BDI-II-totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 zijn ernstige depressieve symptomen.
De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale totaalscore is 63.
|
Basislijn tot 1 maand na experimentele sessie 2 (einde van fase 1)
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-II) Totale score van einde fase 1 tot einde fase 2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting van symptomen van depressie.
De BDI-II-totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 zijn ernstige depressieve symptomen.
De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale totaalscore is 63.
|
Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI-II) totaalscores van baseline tot follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
Gevalideerde zelfrapportagemeting van symptomen van depressie.
De BDI-II-totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 zijn ernstige depressieve symptomen.
De BDI-II wordt gescoord door de scores voor de 21 items op te tellen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale totaalscore is 63.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
|
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal van basislijn tot einde van fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal is een numerieke schaal van 0 tot 100 die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen subjectief te beoordelen.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
|
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal van einde van fase 1 tot einde van fase 2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal is een numerieke schaal van 0 tot 100 die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen subjectief te beoordelen.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
|
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal van basislijn tot langetermijnfollow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal is een numerieke schaal van 0 tot 100 die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen subjectief te beoordelen.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
|
Verandering in Posttraumatische Stress Diagnostische Schaal (PDS) Symptoom Ernstscore van baseline tot einde fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
De Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) is een zelfrapportage-instrument met 49 items dat is ontworpen om te helpen bij de diagnose van PTSS.
Antwoorden op 17 symptoomitems worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (vijf of meer keer per week).
De symptoomitems worden opgeteld om de score voor de ernst van de symptomen te berekenen, die varieert van 0 tot 51, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
|
Verandering in Posttraumatische Stress Diagnostische Schaal (PDS) Symptoom Ernstscore van einde van fase 1 naar einde van fase 2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
De Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) is een zelfrapportage-instrument met 49 items dat is ontworpen om te helpen bij de diagnose van PTSS.
Antwoorden op 17 symptoomitems worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (vijf of meer keer per week).
De symptoomitems worden opgeteld om de score voor de ernst van de symptomen te berekenen, die varieert van 0 tot 51, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
|
Verandering in Posttraumatische Stress Diagnostische Schaal (PDS) Symptoom Ernstscore van basislijn tot follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
De Posttraumatic Stress Diagnostic Scale (PDS) is een zelfrapportage-instrument met 49 items dat is ontworpen om te helpen bij de diagnose van PTSS.
Antwoorden op 17 symptoomitems worden gegeven op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (vijf of meer keer per week).
De symptoomitems worden opgeteld om de score voor de ernst van de symptomen te berekenen, die varieert van 0 tot 51, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van basislijn tot einde fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Het bestaat uit 18 items die zeven componentscores opleveren.
Componentscores worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
De totaalscores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter), waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 1 maand na 2e experimentele sessie (einde van fase 1)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van einde fase 1 naar einde fase 2
Tijdsspanne: Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Het bestaat uit 18 items die zeven componentscores opleveren.
Componentscores worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
De totaalscores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter), waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Einde van fase 1 tot einde van fase 2
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van basislijn tot langetermijnfollow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Het bestaat uit 18 items die zeven componentscores opleveren.
Componentscores worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
De totaalscores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter), waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 12 maanden na de laatste experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Kotler, Beer Yaakov Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MP-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open label volledige dosis MDMA (125 mg)
-
Lykos TherapeuticsVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.VoltooidMatige tot ernstige colitis ulcerosaVerenigde Staten, China, Pakistan, Oekraïne
-
Trevena Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BeëindigdObesitas | Groeihormoontekort | Korte gestalteVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis ankylopoeticaVerenigde Staten
-
AstraZenecaActief, niet wervendStadium IB-IIIA Niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten, Italië, Nederland, België, Canada, Polen, Roemenië, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrijk, Brazilië, Hongarije, Japan, Russische Federatie, Kalkoen, China, Korea, republiek van, Duitsland, Hongkong, Spanje, Australië, Isra... en meer
-
Henry Ford Health SystemPfizerBeëindigd
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic TherapyVoltooidPost-traumatische stress-stoornisZwitserland
-
Evaxion Biotech A/SMerck Sharp & Dohme LLCWervingMelanoom stadium IV | Melanoom stadium IIIAustralië