FolateScan を使用して、葉酸受容体陽性の転移性腎細胞癌の被験者を特定する研究
2023年7月24日 更新者：Endocyte
葉酸受容体陽性の転移性腎細胞癌の被験者を特定するための FolateScan を使用したスクリーニング研究
葉酸受容体陽性転移性腎細胞がんの被験者を特定するための第2相、多施設、非盲検、単一治療群、ベースライン対照試験
調査の概要
詳細な説明
治験中の新薬 (FolateScan または Technetium Tc 99m EC20) は、葉酸受容体に結合するように設計された、葉酸を標的とする診断用放射性医薬品です。 葉酸受容体は、多くの種類の癌細胞で過剰発現する糖タンパク質ですが、正常組織には最小限しか分布していません . 葉酸コンジュゲートは葉酸受容体に高い親和性で結合し、エンドサイトーシスを介して細胞に取り込まれます。 対照的に、葉酸自体は、葉酸コンジュゲートが完全にアクセスできない経路である還元された葉酸キャリアを介して、ほとんどの正常な細胞に入ります. したがって、これらの葉酸抱合体は癌細胞に特異的です。
これは、製品の安全性を検証し、腫瘍への FolateScan の取り込みが増加した転移性腎細胞がん患者の割合に関するデータを収集し、免疫組織化学染色 (IHC) と比較した FolateScan の感度、特異性、精度、陽性適中率、陰性適中率を計算します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に適格であるためには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、登録前60日以内にCT、MRI、または超音波検査で診断された、2.0 cmを超える識別可能な病変が少なくとも1つある転移性腎細胞癌の疑いがある必要があります。
- -患者は、血清クレアチニン≤1.5 X ULNとして定義される良好な腎機能を持っている必要があります。
- -患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は、以前の外科的/生検手順、または予定されている外科的/生検からの葉酸受容体の存在を確認するために、IHC染色のために、原発部位または転移部位または再発部位のホルマリン固定、パラフィン包埋組織サンプルを提供する必要があります。 30日間のフォレートスキャン。 細針吸引は受け入れられません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに当てはまる患者は、この研究に参加する資格がありません。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、フォローアップ段階を除いて、別の治験薬研究に同時に参加しています。
- -患者は、登録前の7日以内に治験薬または治療化学療法を受けました。
- 患者は放射性核種画像検査の条件に耐えられません。
- 患者は、テクネチウム Tc 99m EC20 の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：テクネチウム Tc 99m EC20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (推定)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC20.9
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