Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem FolateScan w celu identyfikacji osób z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z dodatnim receptorem kwasu foliowego

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

Badanie przesiewowe z wykorzystaniem FolateScan w celu identyfikacji pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z dodatnim receptorem kwasu foliowego

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie grupowe z pojedynczym leczeniem, z kontrolą wyjściową, mające na celu identyfikację pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z dodatnim receptorem kwasu foliowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany nowy lek (FolateScan lub Technetium Tc 99m EC20) to diagnostyczny środek radiofarmaceutyczny ukierunkowany na foliany, zaprojektowany do wiązania się z receptorem folianu. Receptor kwasu foliowego jest glikoproteiną, której nadekspresja występuje w wielu typach komórek nowotworowych, ale w normalnych tkankach występuje tylko w minimalnym stopniu. Koniugaty kwasu foliowego wiążą się z receptorem kwasu foliowego z wysokim powinowactwem i są wprowadzane do komórki na drodze endocytozy. W przeciwieństwie do tego, sam kwas foliowy dostaje się do większości normalnych komórek za pośrednictwem zredukowanego nośnika kwasu foliowego, szlaku całkowicie niedostępnego dla koniugatów kwasu foliowego. Dlatego te koniugaty kwasu foliowego są specyficzne dla komórek rakowych.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z grupą kontrolną z pojedynczym leczeniem, mające na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa produktu, zebranie danych na temat odsetka pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym wychwytem FolateScan w nowotworach oraz obliczyć czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną FolateScan w porównaniu z barwieniem immunohistochemicznym (IHC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
    2. Pacjent musi mieć podejrzenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego z co najmniej jedną możliwą do zidentyfikowania zmianą >2,0 cm, zdiagnozowaną za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
    3. Pacjent musi mieć dobrą czynność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
    4. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
    5. Pacjenci muszą dostarczyć utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie próbkę tkanki z ogniska pierwotnego, przerzutowego lub nawrotowego w celu wybarwienia IHC na obecność receptorów kwasu foliowego z poprzedniego zabiegu chirurgicznego/biopsji lub z zabiegu/biopsji zaplanowanej w ciągu 30 dni FolateScan. Aspirat cienkoigłowy jest nie do przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z poniższych kryteriów spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w tym badaniu:

    1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
    2. Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego, z wyłączeniem fazy obserwacji.
    3. Pacjent otrzymał środek badany lub chemioterapię terapeutyczną w ciągu 7 dni przed włączeniem.
    4. Pacjent nie toleruje warunków do obrazowania radionuklidów.
    5. Pacjentowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Technet Tc 99m EC20
Lek: Technet Tc 99m EC20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Technet Tc 99m EC20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj