Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med FolateScan til at identificere personer med folatreceptorpositivt metastatisk nyrecellekarcinom

24. juli 2023 opdateret af: Endocyte

En screeningsundersøgelse, der bruger FolateScan til at identificere forsøgspersoner med folatreceptorpositivt metastatisk nyrecellekarcinom

Fase 2, multicenter, åben-label, enkeltbehandlingsgruppe, baseline-kontrolleret undersøgelse til identifikation af forsøgspersoner med folatreceptorpositivt metastatisk nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye undersøgelseslægemiddel (FolateScan eller Technetium Tc 99m EC20) er et folat-målrettet diagnostisk radiofarmaceutisk middel designet til at binde til folatreceptoren. Folatreceptoren er et glykoprotein, der er overudtrykt i mange typer kræftceller, men det er kun minimalt fordelt i normalt væv. Folatkonjugater binder til folatreceptoren med høj affinitet og bringes ind i cellen via endocytose. I modsætning hertil kommer folinsyre selv ind i de fleste normale celler via den reducerede folatbærer, en vej fuldstændig utilgængelig for folatkonjugater. Derfor er disse folatkonjugater specifikke for kræftceller.

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, enkelt-behandlingsgruppe, baseline-kontrolleret undersøgelse designet til at verificere produktsikkerhed, indsamle data om procentdelen af ​​patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med øget optagelse af FolateScan i tumorer og beregne sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af FolateScan sammenlignet med immunhistokemisk farvning (IHC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

    1. Patienten skal være 18 år eller ældre.
    2. Patienten skal have mistanke om metastatisk nyrecellecarcinom med mindst én identificerbar læsion >2,0 cm som diagnosticeret ved CT, MR eller ultralyd inden for 60 dage før indskrivning.
    3. Patienten skal have god nyrefunktion defineret som et serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN.
    4. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
    5. Patienterne skal levere en formalinfikseret, paraffinindlejret vævsprøve af enten det primære eller metastatiske eller tilbagevendende sted(er) for IHC-farvning for tilstedeværelsen af ​​folatreceptorer fra enten en tidligere kirurgisk/biopsiprocedure eller fra en operation/biopsi planlagt inden for 30 dages FolateScan. En fin nålespiration er ikke acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

    1. Patienten er gravid eller ammer.
    2. Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddelundersøgelse, undtagen opfølgningsfasen.
    3. Patienten har modtaget et forsøgsmiddel eller terapeutisk kemoterapi inden for 7 dage før indskrivning.
    4. Patienten er ikke i stand til at tolerere tilstande for radionuklid-billeddannelse.
    5. Patienten har fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Technetium Tc 99m EC20
Medicin: Technetium Tc 99m EC20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Technetium Tc 99m EC20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner