Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající FolateScan k identifikaci subjektů s metastatickým renálním karcinomem pozitivním na folátový receptor

24. července 2023 aktualizováno: Endocyte

Screeningová studie využívající FolateScan k identifikaci subjektů s metastatickým renálním karcinomem pozitivním na folátový receptor

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoléčebná skupina, základní kontrolovaná studie k identifikaci subjektů s metastatickým renálním karcinomem s pozitivním folátovým receptorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný nový lék (FolateScan nebo Technecium Tc 99m EC20) je diagnostické radiofarmaceutické činidlo cílené na folát, které se váže na folátový receptor. Folátový receptor je glykoprotein, který je nadměrně exprimován v mnoha typech rakovinných buněk, ale v normálních tkáních je distribuován pouze minimálně. Folátové konjugáty se vážou na folátový receptor s vysokou afinitou a jsou přeneseny do buňky endocytózou. Naproti tomu samotná kyselina listová vstupuje do většiny normálních buněk prostřednictvím redukovaného folátového nosiče, což je cesta zcela nepřístupná pro folátové konjugáty. Proto jsou tyto folátové konjugáty specifické pro rakovinné buňky.

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, otevřenou, jednoléčebnou skupinu, základní kontrolovanou studii navrženou k ověření bezpečnosti produktu, shromáždění údajů o procentu pacientů s metastatickým karcinomem ledviny se zvýšeným vychytáváním FolateScan v nádorech a vypočítat citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu FolateScan ve srovnání s imunohistochemickým barvením (IHC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Pacient musí být starší 18 let.
    2. Pacient musí mít podezření na metastatický karcinom ledviny s alespoň jednou identifikovatelnou lézí > 2,0 cm diagnostikovanou pomocí CT, MRI nebo ultrasonografie během 60 dnů před zařazením.
    3. Pacient musí mít dobrou funkci ledvin definovanou jako sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN.
    4. Pacient musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.
    5. Pacienti musí poskytnout formalínem fixovaný vzorek tkáně zalitý v parafínu buď z primárního nebo metastatického nebo rekurentního místa (míst) pro IHC barvení na přítomnost folátových receptorů buď z předchozího chirurgického/bioptického postupu, nebo z chirurgického/biopsie plánované v rámci 30 dní FolateScan. Aspirace jemnou jehlou není přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Kterékoli z následujících kritérií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti v této studii:

    1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
    2. Pacient se současně účastní další výzkumné lékové studie, s výjimkou fáze sledování.
    3. Pacient dostal zkoumanou látku nebo terapeutickou chemoterapii během 7 dnů před zařazením.
    4. Pacient není schopen tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování.
    5. Pacientovi bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Technecium Tc 99m EC20
Lék: Technecium Tc 99m EC20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Technecium Tc 99m EC20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit