Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием FolateScan для выявления субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой с положительным рецептором фолиевой кислоты

24 июля 2023 г. обновлено: Endocyte

Скрининговое исследование с использованием FolateScan для выявления субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой, положительной по рецепторам фолиевой кислоты

Фаза 2, многоцентровое, открытое, однократное лечение, базовое контролируемое исследование для выявления субъектов с метастатической почечно-клеточной карциномой с положительным рецептором фолиевой кислоты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый новый препарат (FolateScan или Technetium Tc 99m EC20) представляет собой диагностический радиофармацевтический препарат, нацеленный на фолиевую кислоту, предназначенный для связывания с рецептором фолиевой кислоты. Рецептор фолиевой кислоты представляет собой гликопротеин, который сверхэкспрессируется во многих типах раковых клеток, но в нормальных тканях распределяется лишь в минимальной степени. Конъюгаты фолиевой кислоты связываются с рецептором фолиевой кислоты с высокой аффинностью и вводятся в клетку посредством эндоцитоза. Напротив, сама фолиевая кислота проникает в большинство нормальных клеток через восстановленный переносчик фолиевой кислоты, путь, совершенно недоступный для конъюгатов фолиевой кислоты. Следовательно, эти конъюгаты фолиевой кислоты специфичны для раковых клеток.

Это фаза 2, многоцентровое, открытое, однократное групповое исследование с исходным контролем, предназначенное для проверки безопасности продукта, сбора данных о проценте пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с повышенным поглощением FolateScan в опухолях, а также для рассчитать чувствительность, специфичность, точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность FolateScan по сравнению с иммуногистохимическим окрашиванием (IHC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Пациент должен быть старше 18 лет.
    2. У пациента должно быть подозрение на метастатический почечно-клеточный рак с по крайней мере одним идентифицируемым поражением > 2,0 см, диагностированным с помощью КТ, МРТ или УЗИ в течение 60 дней до включения в исследование.
    3. У пациента должна быть хорошая функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤1,5 ​​X ULN.
    4. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации.
    5. Пациенты должны предоставить фиксированный формалином, залитый парафином образец ткани либо первичного, либо метастатического, либо рецидивирующего участка(ов) для окрашивания ИГХ на наличие рецепторов фолиевой кислоты либо из предыдущей хирургической процедуры/биопсии, либо из операции/биопсии, запланированной в течение 30 дней ФолатСкан. Аспирация тонкой иглой недопустима.

Критерий исключения:

  • Любой из следующих критериев делает пациента непригодным для участия в этом исследовании:

    1. Пациентка беременна или кормит грудью.
    2. Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата, за исключением фазы последующего наблюдения.
    3. Пациент получил исследуемый агент или терапевтическую химиотерапию в течение 7 дней до регистрации.
    4. Пациент не может переносить условия для радионуклидной визуализации.
    5. Пациенту ввели другой радиофармацевтический препарат, который может помешать оценке технеция Tc 99m EC20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Технеций Tc 99m EC20
Лекарство: Технеций Tc 99m EC20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться