使用 FolateScan 识别叶酸受体阳性转移性肾细胞癌受试者的研究
2023年7月24日 更新者：Endocyte
一项使用 FolateScan 识别叶酸受体阳性转移性肾细胞癌受试者的筛查研究
2 期、多中心、开放标签、单一治疗组、基线对照研究，以确定患有叶酸受体阳性转移性肾细胞癌的受试者
研究概览
详细说明
研究中的新药（FolateScan 或 Technetium Tc 99m EC20）是一种叶酸靶向诊断放射性药物，旨在与叶酸受体结合。 叶酸受体是一种糖蛋白，在许多类型的癌细胞中过度表达，但在正常组织中的分布极少。 叶酸偶联物以高亲和力与叶酸受体结合，并通过内吞作用进入细胞。 相反，叶酸本身通过还原的叶酸载体进入大多数正常细胞，这是叶酸结合物完全无法进入的途径。 因此，这些叶酸结合物对癌细胞具有特异性。
这是一项 2 期、多中心、开放标签、单一治疗组、基线对照研究，旨在验证产品安全性，收集关于肿瘤中 FolateScan 摄取增加的转移性肾细胞癌患者百分比的数据，以及计算 FolateScan 与免疫组织化学染色 (IHC) 相比的灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合研究资格，患者必须满足以下所有标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须在入组前 60 天内通过 CT、MRI 或超声检查诊断为疑似转移性肾细胞癌，且至少有一个可识别的病灶 >2.0 cm。
- 患者必须具有良好的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5 X ULN。
- 患者必须在登记前提供书面知情同意书。
- 患者必须提供原发部位、转移部位或复发部位的福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本，以进行 IHC 染色，以确定是否存在来自之前的手术/活检程序或来自计划内的手术/活检的叶酸受体30 天的叶酸扫描。 细针抽吸是不可接受的。
排除标准：
以下任何一项标准将使患者没有资格参加本研究：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者同时参与另一项研究药物研究，不包括后续阶段。
- 患者在入组前 7 天内接受过研究药物或治疗性化学疗法。
- 患者无法忍受放射性核素成像的条件。
- 患者服用了另一种会干扰 Technetium Tc 99m EC20 评估的放射性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：锝 Tc 99m EC20
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计的)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EC20.9
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