- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689766
Étude utilisant FolateScan pour identifier les sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique à récepteur folate positif
Une étude de dépistage utilisant FolateScan pour identifier les sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique à récepteur folate positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau médicament expérimental (FolateScan ou Technetium Tc 99m EC20) est un agent radiopharmaceutique de diagnostic ciblé sur le folate conçu pour se lier au récepteur du folate. Le récepteur du folate est une glycoprotéine qui est surexprimée dans de nombreux types de cellules cancéreuses, mais qui n'est que très peu distribuée dans les tissus normaux . Les conjugués de folate se lient au récepteur de folate avec une haute affinité et sont introduits dans la cellule par endocytose. En revanche, l'acide folique lui-même pénètre dans la plupart des cellules normales via le support de folate réduit, une voie entièrement inaccessible aux conjugués de folate. Par conséquent, ces conjugués de folate sont spécifiques aux cellules cancéreuses.
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à traitement unique et contrôlée à l'inclusion, conçue pour vérifier l'innocuité du produit, recueillir des données sur le pourcentage de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant une absorption accrue de FolateScan dans les tumeurs, et pour calculer la sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de FolateScan par rapport à la coloration immunohistochimique (IHC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être suspecté d'un carcinome à cellules rénales métastatique avec au moins une lésion identifiable > 2,0 cm, diagnostiquée par tomodensitométrie, IRM ou échographie dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le patient doit avoir une bonne fonction rénale définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
- Les patients doivent fournir un échantillon de tissu fixé au formol et inclus en paraffine du ou des sites primaires, métastatiques ou récurrents pour la coloration IHC pour la présence de récepteurs de folate provenant soit d'une intervention chirurgicale/biopsie antérieure, soit d'une intervention chirurgicale/biopsie prévue dans 30 jours de FolateScan. Une aspiration à l'aiguille fine n'est pas acceptable.
Critère d'exclusion:
L'un des critères suivants rendra le patient inéligible pour participer à cette étude :
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur le médicament, à l'exclusion de la phase de suivi.
- Le patient a reçu un agent expérimental ou une chimiothérapie thérapeutique dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Le patient est incapable de tolérer les conditions d'imagerie radionucléide.
- Le patient a reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation du technétium Tc 99m EC20.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Technétium Tc 99m EC20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
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- Maladies rénales
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- Adénocarcinome
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- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Technétium Tc 99m-éthylènedicystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- EC20.9
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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