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Étude utilisant FolateScan pour identifier les sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique à récepteur folate positif

24 juillet 2023 mis à jour par: Endocyte

Une étude de dépistage utilisant FolateScan pour identifier les sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique à récepteur folate positif

Étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à groupe de traitement unique et contrôlée au départ pour identifier les sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique à récepteurs folate positifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau médicament expérimental (FolateScan ou Technetium Tc 99m EC20) est un agent radiopharmaceutique de diagnostic ciblé sur le folate conçu pour se lier au récepteur du folate. Le récepteur du folate est une glycoprotéine qui est surexprimée dans de nombreux types de cellules cancéreuses, mais qui n'est que très peu distribuée dans les tissus normaux . Les conjugués de folate se lient au récepteur de folate avec une haute affinité et sont introduits dans la cellule par endocytose. En revanche, l'acide folique lui-même pénètre dans la plupart des cellules normales via le support de folate réduit, une voie entièrement inaccessible aux conjugués de folate. Par conséquent, ces conjugués de folate sont spécifiques aux cellules cancéreuses.

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à traitement unique et contrôlée à l'inclusion, conçue pour vérifier l'innocuité du produit, recueillir des données sur le pourcentage de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique présentant une absorption accrue de FolateScan dans les tumeurs, et pour calculer la sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de FolateScan par rapport à la coloration immunohistochimique (IHC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

    1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
    2. Le patient doit être suspecté d'un carcinome à cellules rénales métastatique avec au moins une lésion identifiable > 2,0 cm, diagnostiquée par tomodensitométrie, IRM ou échographie dans les 60 jours précédant l'inscription.
    3. Le patient doit avoir une bonne fonction rénale définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN.
    4. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
    5. Les patients doivent fournir un échantillon de tissu fixé au formol et inclus en paraffine du ou des sites primaires, métastatiques ou récurrents pour la coloration IHC pour la présence de récepteurs de folate provenant soit d'une intervention chirurgicale/biopsie antérieure, soit d'une intervention chirurgicale/biopsie prévue dans 30 jours de FolateScan. Une aspiration à l'aiguille fine n'est pas acceptable.

Critère d'exclusion:

  • L'un des critères suivants rendra le patient inéligible pour participer à cette étude :

    1. La patiente est enceinte ou allaite.
    2. Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur le médicament, à l'exclusion de la phase de suivi.
    3. Le patient a reçu un agent expérimental ou une chimiothérapie thérapeutique dans les 7 jours précédant l'inscription.
    4. Le patient est incapable de tolérer les conditions d'imagerie radionucléide.
    5. Le patient a reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation du technétium Tc 99m EC20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technétium Tc 99m EC20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technétium Tc 99m EC20

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