Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met behulp van FolateScan om proefpersonen met folaatreceptor-positief gemetastaseerd niercelcarcinoom te identificeren

24 juli 2023 bijgewerkt door: Endocyte

Een screeningsonderzoek waarbij FolateScan wordt gebruikt om proefpersonen met foliumzuurreceptorpositief gemetastaseerd niercelcarcinoom te identificeren

Fase 2, multicenter, open-label, single-treatment group, baseline-gecontroleerd onderzoek om proefpersonen met foliumzuurreceptorpositief gemetastaseerd niercelcarcinoom te identificeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel (FolateScan of Technetium Tc 99m EC20) is een op foliumzuur gericht diagnostisch radiofarmaceutisch middel dat is ontworpen om te binden aan de foliumzuurreceptor. De foliumzuurreceptor is een glycoproteïne dat in veel soorten kankercellen tot overexpressie wordt gebracht, maar slechts minimaal wordt gedistribueerd in normale weefsels. Foliumzuurconjugaten binden zich met hoge affiniteit aan de folaatreceptor en worden via endocytose in de cel gebracht. Daarentegen komt foliumzuur zelf de meeste normale cellen binnen via de gereduceerde folaatdrager, een route die volledig ontoegankelijk is voor folaatconjugaten. Daarom zijn deze folaatconjugaten specifiek voor kankercellen.

Dit is een fase 2, multi-center, open-label, single-treatment group, baseline-gecontroleerd onderzoek ontworpen om de productveiligheid te verifiëren, gegevens te verzamelen over het percentage patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met een verhoogde opname van FolateScan in tumoren, en om bereken de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van FolateScan in vergelijking met immunohistochemische kleuring (IHC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
    2. De patiënt moet een vermoeden hebben van gemetastaseerd niercelcarcinoom met ten minste één identificeerbare laesie > 2,0 cm zoals gediagnosticeerd door CT, MRI of echografie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    3. De patiënt moet een goede nierfunctie hebben, gedefinieerd als een serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN.
    4. De patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
    5. Patiënten moeten een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefselmonster van de primaire of metastatische of recidiverende plaats(en) voor IHC-kleuring verstrekken voor de aanwezigheid van foliumzuurreceptoren van ofwel een eerdere chirurgische/biopsieprocedure ofwel van een operatie/biopsie gepland binnen 30 dagen FolateScan. Een fijne naaldaspiratie is niet acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende criteria maakt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:

    1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
    2. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander geneesmiddelonderzoek, met uitzondering van de follow-upfase.
    3. Patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksmiddel of therapeutische chemotherapie gekregen.
    4. Patiënt kan de omstandigheden voor beeldvorming met radionucliden niet verdragen.
    5. Aan de patiënt is een ander radioactief geneesmiddel toegediend dat de beoordeling van Technetium Tc 99m EC20 zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Technetium Tc 99m EC20
Geneesmiddel: Technetium Tc 99m EC20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren