Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit FolateScan zur Identifizierung von Probanden mit Folatrezeptor-positivem metastasiertem Nierenzellkarzinom

24. Juli 2023 aktualisiert von: Endocyte

Eine Screening-Studie mit FolateScan zur Identifizierung von Probanden mit Folatrezeptor-positivem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Multizentrische, unverblindete Phase-2-Studie mit kontrollierter Einzelbehandlung und Baseline-Kontrolle zur Identifizierung von Patienten mit Folatrezeptor-positivem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in der Erprobung befindliche neue Medikament (FolateScan oder Technetium Tc 99m EC20) ist ein diagnostisches radiopharmazeutisches Mittel, das auf Folat abzielt und an den Folatrezeptor binden soll. Der Folatrezeptor ist ein Glykoprotein, das in vielen Arten von Krebszellen überexprimiert wird, aber in normalen Geweben nur minimal verteilt ist. Folatkonjugate binden mit hoher Affinität an den Folatrezeptor und werden über Endozytose in die Zelle gebracht. Im Gegensatz dazu gelangt Folsäure selbst über den reduzierten Folatträger in die meisten normalen Zellen, ein Weg, der für Folatkonjugate völlig unzugänglich ist. Daher sind diese Folatkonjugate spezifisch für Krebszellen.

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, gruppenkontrollierte Einzelbehandlungsstudie der Phase 2, die entwickelt wurde, um die Produktsicherheit zu überprüfen, Daten über den Prozentsatz von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit einer erhöhten Aufnahme von FolateScan in Tumoren zu sammeln und um Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von FolateScan im Vergleich zur immunhistochemischen Färbung (IHC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. Der Patient muss innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme einen Verdacht auf metastasiertes Nierenzellkarzinom mit mindestens einer identifizierbaren Läsion > 2,0 cm haben, wie durch CT, MRT oder Ultraschall diagnostiziert.
    3. Der Patient muss eine gute Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
    4. Der Patient muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    5. Die Patienten müssen eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeprobe entweder der primären oder metastasierten oder rezidivierenden Stelle(n) für die IHC-Färbung auf das Vorhandensein von Folatrezeptoren entweder aus einem früheren chirurgischen/Biopsieverfahren oder aus einer geplanten Operation/Biopsie vorlegen 30 Tage FolateScan. Ein feines Nadelaspirat ist nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen kann:

    1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
    2. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparatstudie teil, mit Ausnahme der Nachbeobachtungsphase.
    3. Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat oder eine therapeutische Chemotherapie erhalten.
    4. Der Patient ist nicht in der Lage, die Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren.
    5. Dem Patienten wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Bewertung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Technetium Tc 99m EC20
Arzneimittel: Technetium Tc 99m EC20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Technetium Tc 99m EC20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren