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Studio utilizzando FolateScan per identificare i soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico positivo al recettore dei folati

24 luglio 2023 aggiornato da: Endocyte

Uno studio di screening che utilizza FolateScan per identificare i soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico positivo al recettore dei folati

Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a trattamento singolo, controllato al basale per identificare i soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico positivo per il recettore del folato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo farmaco sperimentale (FolateScan o Technetium Tc 99m EC20) è un agente radiofarmaceutico diagnostico mirato ai folati progettato per legarsi al recettore dei folati. Il recettore del folato è una glicoproteina che è sovraespressa in molti tipi di cellule tumorali, ma è distribuita solo in minima parte nei tessuti normali. I coniugati folati si legano al recettore del folato con elevata affinità e vengono portati nella cellula tramite endocitosi. Al contrario, l'acido folico stesso entra nella maggior parte delle cellule normali attraverso il portatore di folato ridotto, un percorso del tutto inaccessibile ai coniugati di folato. Pertanto, questi coniugati di folato sono specifici per le cellule tumorali.

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, di gruppo a trattamento singolo, controllato al basale, progettato per verificare la sicurezza del prodotto, raccogliere dati sulla percentuale di pazienti affetti da carcinoma a cellule renali metastatico con maggiore assorbimento di FolateScan nei tumori e per calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di FolateScan rispetto alla colorazione immunoistochimica (IHC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
    2. - Il paziente deve avere un sospetto carcinoma a cellule renali metastatico con almeno una lesione identificabile> 2,0 cm diagnosticata da TC, RM o ecografia entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
    3. Il paziente deve avere una buona funzionalità renale definita come creatinina sierica ≤1,5 ​​X ULN.
    4. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
    5. I pazienti devono fornire un campione di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina del/i sito/i primario/i metastatico/ricorrente/i per la colorazione IHC per la presenza di recettori dei folati da una precedente procedura chirurgica/biopsia o da un intervento chirurgico/biopsia programmato entro 30 giorni di FolateScan. Un aspirato con ago sottile non è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

    1. La paziente è incinta o sta allattando.
    2. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sul farmaco, esclusa la fase di follow-up.
    3. - Il paziente ha ricevuto un agente sperimentale o chemioterapia terapeutica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
    4. Il paziente non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
    5. Al paziente è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnezio Tc 99m EC20
Droga: Tecnezio Tc 99m EC20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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