Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a FolateScan használatával folsavreceptor-pozitív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő alanyok azonosítására

2023. július 24. frissítette: Endocyte

Szűrővizsgálat FolateScan segítségével a folsavreceptor-pozitív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő alanyok azonosítására

2. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri kezelésű csoport, kiindulási kontrollált vizsgálat a folsavreceptor-pozitív metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek azonosítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált új gyógyszer (FolateScan vagy Technetium Tc 99m EC20) egy folsav-célzott diagnosztikai radiofarmakon, amelyet úgy terveztek, hogy kötődjön a folát receptorhoz. A folsavreceptor egy glikoprotein, amely sokféle rákos sejtben túlzottan expresszálódik, de a normál szövetekben csak minimálisan oszlik el. A folsavkonjugátumok nagy affinitással kötődnek a folsavreceptorhoz, és endocitózison keresztül jutnak be a sejtbe. Ezzel szemben maga a folsav a redukált folsavhordozón keresztül jut be a legtöbb normál sejtbe, amely útvonal a folátkonjugátumok számára teljesen hozzáférhetetlen. Ezért ezek a folsavkonjugátumok specifikusak a rákos sejtekre.

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykezeléses csoportos, alapvonal-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a termékbiztonság ellenőrzése, adatok gyűjtése azon áttétes vesesejtes karcinómás betegek százalékos arányáról, akiknél fokozott a FolateScan felvétele daganatokban, és kiszámítja a FolateScan érzékenységét, specificitását, pontosságát, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét az immunhisztokémiai festéssel (IHC) összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

    1. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
    2. A betegnek CT-vel, MRI-vel vagy ultrahanggal diagnosztizált legalább egy 2,0 cm-nél nagyobb, azonosítható lézióval rendelkező metasztatikus vesesejtes karcinómája kell, hogy legyen a felvételt megelőző 60 napon belül.
    3. A betegnek jó vesefunkcióval kell rendelkeznie, ha a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 X ULN.
    4. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt.
    5. A betegeknek formalinnal fixált, paraffinba ágyazott szövetmintát kell benyújtaniuk az elsődleges vagy metasztatikus vagy visszatérő hely(ek)ről az IHC-festéshez a folsavreceptorok jelenlétére vonatkozóan, akár egy korábbi műtéti/biopsziás eljárásból, akár egy időn belül tervezett műtétből/biopsziából. 30 nap FolateScan. A finom tűszívás nem elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyike ​​miatt a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

    1. A beteg terhes vagy szoptat.
    2. A beteg egyidejűleg egy másik gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, kivéve a követési szakaszt.
    3. A beteg vizsgálati szert vagy terápiás kemoterápiát kapott a felvételt megelőző 7 napon belül.
    4. A páciens nem képes elviselni a radionuklid képalkotás körülményeit.
    5. A páciens egy másik radiofarmakont kapott, amely megzavarná a Technetium Tc 99m EC20 értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Technécium Tc 99m EC20
Drog: Technécium Tc 99m EC20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC20.9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel