Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med FolateScan för att identifiera försökspersoner med folatreceptorpositivt metastaserande njurcellscancer

24 juli 2023 uppdaterad av: Endocyte

En screeningstudie med användning av FolateScan för att identifiera försökspersoner med folatreceptorpositivt metastaserande njurcellscancer

Fas 2, multicenter, öppen, enkelbehandlingsgrupp, baslinjekontrollerad studie för att identifiera patienter med folatreceptorpositivt metastaserande njurcellscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nya läkemedlet i undersökningen (FolateScan eller Technetium Tc 99m EC20) är ett folatriktat diagnostiskt radiofarmaceutiskt medel designat för att binda till folatreceptorn. Folatreceptorn är ett glykoprotein som överuttrycks i många typer av cancerceller, men det är endast minimalt fördelat i normala vävnader. Folatkonjugat binder till folatreceptorn med hög affinitet och förs in i cellen via endocytos. Däremot kommer folsyra själv in i de flesta normala celler via den reducerade folatbäraren, en väg som är helt otillgänglig för folatkonjugat. Därför är dessa folatkonjugat specifika för cancerceller.

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, engångsbehandlingsgrupp, baseline-kontrollerad studie utformad för att verifiera produktsäkerhet, samla in data om andelen patienter med metastaserande njurcellscancer med ökat upptag av FolateScan i tumörer, och för att beräkna sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för FolateScan jämfört med immunhistokemisk färgning (IHC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

    1. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
    2. Patienten måste ha misstänkt metastaserande njurcellscancer med minst en identifierbar lesion >2,0 cm som diagnostiserats med CT, MRI eller ultraljud inom 60 dagar före inskrivningen.
    3. Patienten måste ha god njurfunktion definierad som ett serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN.
    4. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen.
    5. Patienterna måste tillhandahålla ett formalinfixerat, paraffininbäddat vävnadsprov av antingen det primära eller metastaserande eller återkommande ställena för IHC-färgning för närvaron av folatreceptorer från antingen en tidigare kirurgisk/biopsiprocedur eller från en operation/biopsi planerad inom 30 dagars FolateScan. En finnålsaspiration är inte acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande kriterier gör att patienten inte är berättigad att delta i denna studie:

    1. Patienten är gravid eller ammar.
    2. Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie, exklusive uppföljningsfasen.
    3. Patienten har fått ett prövningsmedel eller terapeutisk kemoterapi inom 7 dagar före inskrivningen.
    4. Patienten kan inte tolerera tillstånd för radionuklidavbildning.
    5. Patienten har fått ett annat radiofarmaceut som skulle störa bedömningen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Technetium Tc 99m EC20
Läkemedel: Technetium Tc 99m EC20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Beräknad)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC20.9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera