Tutkimus FolateScanilla folaattireseptoripositiivista metastaattista munuaissyöpää sairastavien henkilöiden tunnistamiseen
Seulontatutkimus FolateScanilla folaattireseptoripositiivisen metastaattisen munuaissolukarsinooman tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi tutkimuslääke (FolateScan tai Technetium Tc 99m EC20) on folaattikohdistettu diagnostinen radiofarmaseuttinen aine, joka on suunniteltu sitoutumaan folaattireseptoriin. Folaattireseptori on glykoproteiini, joka yli-ilmentyy monissa syöpäsolutyypeissä, mutta se jakautuu vain vähän normaaleihin kudoksiin. Folaattikonjugaatit sitoutuvat folaattireseptoriin suurella affiniteetilla ja ne tuodaan soluun endosytoosin kautta. Sitä vastoin foolihappo itse pääsee useimpiin normaaleihin soluihin pelkistetyn folaattikantajan kautta, joka on folaattikonjugaateille täysin saavuttamaton reitti. Siksi nämä folaattikonjugaatit ovat spesifisiä syöpäsoluille.
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yhden hoidon ryhmä, lähtötilanteeseen kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa tuoteturvallisuus, kerätä tietoja metastaattisen munuaissyöpäpotilaiden prosenttiosuudesta, joilla on lisääntynyt FolateScanin imeytyminen kasvaimiin, ja laskea FolateScanin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna immunohistokemialliseen värjäykseen (IHC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on epäilty metastasoitunutta munuaissolusyöpää, jossa on vähintään yksi tunnistettavissa oleva leesio > 2,0 cm TT-, MRI- tai ultraäänitutkimuksella diagnosoituna 60 päivän sisällä ennen potilasta hoitoon.
- Potilaalla on oltava hyvä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 X ULN.
- Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden on toimitettava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kudosnäyte joko primaarisesta tai metastaattisesta tai toistuvasta kohdasta IHC-värjäystä varten folaattireseptoreiden esiintymisen toteamiseksi joko aikaisemmasta kirurgisesta/biopsiatoimenpiteestä tai aikaisemmasta leikkauksesta/biopsiasta. 30 päivää FolateScania. Hieno neulan aspiraatti ei ole hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen, lukuun ottamatta seurantavaihetta.
- Potilas on saanut tutkittavaa ainetta tai terapeuttista kemoterapiaa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas ei siedä radionuklidikuvauksen olosuhteita.
- Potilaalle on annettu toista radiofarmaseuttista lääkettä, joka häiritsisi Technetium Tc 99m EC20:n arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Teknetium Tc 99m EC20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Teknetium Tc 99m-etyleenidisysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC20.9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .