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FolateScan을 사용하여 엽산 수용체 양성 전이성 신장 세포 암종 대상자를 식별하기 위한 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Endocyte

엽산 수용체 양성 전이성 신장 세포 암종 대상자를 식별하기 위해 FolateScan을 사용한 스크리닝 연구

엽산 수용체 양성 전이성 신세포암 환자를 식별하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일 치료군, 기준선 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구용 신약(FolateScan 또는 Technetium Tc 99m EC20)은 엽산 수용체에 결합하도록 설계된 엽산 표적 진단 방사성 의약품입니다. 엽산 수용체는 많은 유형의 암세포에서 과발현되는 당단백질이지만 정상 조직에는 최소한으로 분포되어 있습니다. 엽산 접합체는 높은 친화력으로 엽산 수용체에 결합하고 세포내이입을 통해 세포로 유입됩니다. 대조적으로, 엽산 자체는 엽산 접합체에 완전히 접근할 수 없는 경로인 환원된 엽산 운반체를 통해 대부분의 정상 세포로 들어갑니다. 따라서 이러한 엽산 접합체는 암세포에 특이적입니다.

이것은 제품 안전성을 검증하고, 종양에서 FolateScan의 증가된 섭취와 함께 전이성 신장 세포 암종 환자의 비율에 대한 데이터를 수집하고, 면역조직화학적 염색(IHC)과 비교하여 FolateScan의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    2. 환자는 등록 전 60일 이내에 CT, MRI 또는 ​​초음파 검사로 진단된 2.0 cm 이상의 확인 가능한 병변이 하나 이상 있는 의심되는 전이성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
    3. 환자는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X ULN으로 정의되는 양호한 신장 기능을 가져야 합니다.
    4. 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    5. 환자는 이전 수술/생검 절차 또는 예정된 수술/생검에서 엽산 수용체의 존재에 대한 IHC 염색을 위한 원발성 또는 전이성 또는 재발 부위의 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 샘플을 제공해야 합니다. FolateScan 30일. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 어느 것이든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

    1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
    2. 환자는 후속 단계를 제외하고 다른 연구 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
    3. 환자는 등록 전 7일 이내에 연구용 제제 또는 치료적 화학요법을 받았습니다.
    4. 환자는 방사성 핵종 이미징을 위한 조건을 견딜 수 없습니다.
    5. 환자에게 Technetium Tc 99m EC20 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테크네튬 Tc 99m EC20
의약품: 테크네튬 Tc 99m EC20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocyte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC20.9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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