Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved bruk av FolateScan for å identifisere personer med folatreseptorpositivt metastatisk nyrecellekarsinom

24. juli 2023 oppdatert av: Endocyte

En screeningsstudie som bruker FolateScan for å identifisere personer med folatreseptorpositivt metastatisk nyrecellekarsinom

Fase 2, multisenter, åpen, enkeltbehandlingsgruppe, baseline-kontrollert studie for å identifisere personer med folatreseptorpositivt metastatisk nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye undersøkelsesstoffet (FolateScan eller Technetium Tc 99m EC20) er et folatmålrettet diagnostisk radiofarmasøytisk middel designet for å binde seg til folatreseptoren. Folatreseptoren er et glykoprotein som er overuttrykt i mange typer kreftceller, men det er bare minimalt distribuert i normalt vev. Folatkonjugater binder seg til folatreseptoren med høy affinitet og bringes inn i cellen via endocytose. Derimot kommer folsyre selv inn i de fleste normale celler via den reduserte folatbæreren, en vei som er fullstendig utilgjengelig for folatkonjugater. Derfor er disse folatkonjugatene spesifikke for kreftceller.

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, enkeltbehandlingsgruppe, baseline-kontrollert studie designet for å verifisere produktsikkerhet, samle data om prosentandelen av metastaserende nyrecellekarsinompasienter med økt opptak av FolateScan i svulster, og for å beregne sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av FolateScan sammenlignet med immunhistokjemisk farging (IHC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Pasienten må være 18 år eller eldre.
    2. Pasienten må ha mistanke om metastatisk nyrecellekarsinom med minst én identifiserbar lesjon >2,0 cm som diagnostisert ved CT, MR eller ultralyd innen 60 dager før registrering.
    3. Pasienten må ha god nyrefunksjon definert som et serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN.
    4. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
    5. Pasienter må gi en formalinfiksert, parafininnstøpt vevsprøve av enten det primære eller metastatiske eller tilbakevendende stedet(e) for IHC-farging for tilstedeværelse av folatreseptorer fra enten en tidligere kirurgisk/biopsiprosedyre eller fra en operasjon/biopsi planlagt innen 30 dager med FolateScan. En finnålsaspirasjon er ikke akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Et av følgende kriterier vil gjøre pasienten ute av stand til å delta i denne studien:

    1. Pasienten er gravid eller ammer.
    2. Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddelstudie, unntatt oppfølgingsfasen.
    3. Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk kjemoterapi innen 7 dager før registrering.
    4. Pasienten er ikke i stand til å tolerere tilstander for radionuklidavbildning.
    5. Pasienten har fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Technetium Tc 99m EC20
Legemiddel: Technetium Tc 99m EC20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC20.9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere